- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03480737
Treinamento de rTMS e EF para déficits de memória de trabalho em psicopatologia adolescente
rTMS e Treinamento de Funcionamento Executivo para Déficits de Memória de Trabalho na Psicopatologia do Adolescente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- E. P. Bradley Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento e ter permissão dos pais
- fluência em inglês
- 13-17 anos
- Desempenho do teste de classificação de lista (NIH Toolbox): maior que 1,0 desvio padrão (DP) abaixo da média normativa
- Classificação dos pais na memória de trabalho BRIEF-2: maior que 1,0 DP acima da média normativa
- QI > 80
- Diagnóstico clínico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH): tipo predominantemente desatento, tipo predominantemente hiperativo/impulsivo, tipo combinado ou tipo não especificado. Os critérios diagnósticos serão confirmados com as escalas de avaliação NICHQ Vanderbilt-Parent.
Critério de exclusão:
Os participantes serão selecionados para excluir indivíduos com condições médicas ou neurológicas que possam confundir os resultados, bem como para excluir participantes nos quais a rTMS pode resultar em aumento do risco de efeitos colaterais ou complicações. As contra-indicações comuns do TMS incluem hardware metálico no corpo, marca-passo cardíaco, pacientes com bombas de medicação implantadas ou uma linha intracardíaca, ou prescrição de medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo. Isso representa a maioria dos critérios de exclusão listados:
- Patologia intracraniana de um distúrbio genético conhecido (por exemplo, NF1, esclerose tuberosa) ou de doença neurológica adquirida (por exemplo, acidente vascular cerebral, tumor), paralisia cerebral, história de traumatismo craniano grave ou dismorfologia significativa
- História de desmaios de etiologia desconhecida ou indeterminada que podem constituir convulsões
- História de convulsões, diagnóstico de epilepsia ou história familiar imediata (parente de 1º grau) de epilepsia
- Qualquer distúrbio neurológico progressivo (por exemplo, neurodegenerativo)
- Condições médicas crônicas (particularmente) não controladas que podem causar uma emergência médica em caso de convulsão provocada (malformação cardíaca, disritmia cardíaca, asma, etc.)
- Implantes metálicos contra-indicados na cabeça, cérebro ou medula espinhal (excluindo implantes dentários ou obturações)
- Marcapasso
- bomba de medicação implantada
- estimulador de nervo vago
- estimulador cerebral profundo
- Unidade TENS (a menos que tenha sido completamente removida para o estudo)
- Derivação ventrículo-peritoneal
- Sinais de aumento da pressão intracraniana
- Lesão intracraniana (incluindo achado incidental na ressonância magnética)
- História de traumatismo craniano resultando em perda prolongada de consciência
- Abuso ou dependência de substâncias nos últimos seis meses (ou seja, critérios de transtorno por uso de substâncias do DSM-5 atendidos)
- Tratamento crônico com medicamentos prescritos que diminuem o limiar de convulsão cortical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Sham rTMS
|
farsa, falso
|
|
Experimental: 10 Hz rTMS
|
10 Hz (2.000 pulsos) no DLPFC esquerdo
|
|
Experimental: iTBS rTMS
|
50 Hz, iTBS (600 pulsos) no DLPFC esquerdo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparado a Sham e 10 Hz, os ITBs aumentarão o acoplamento teta-gama durante as demandas de memória de trabalho
Prazo: Dentro de 24 horas
|
Dentro de 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparado a Sham e 10 Hz, o ITBS melhorará o desempenho do teste de memória de trabalho
Prazo: Dentro de 24 horas
|
Dentro de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Kavanaugh, PsyD, E. P. Bradley Hospital/Alpert Medical School of Brown University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BradleyH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulador Magstim Super Rapid2, condição de 10 Hz
-
Douglas Mental Health University InstituteConcluídoDepressão bipolarCanadá
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoTranstorno bipolar | Depressão Unipolar | Transtorno de HumorEstados Unidos
-
University of ManchesterRecrutamentoSujeitos Saudáveis (HS)Reino Unido
-
Institute of Psychiatry and Neurology, WarsawRecrutamentoAVC Isquêmico | Afasia Não FluentePolônia
-
Centre Hospitalier St AnneConcluídoTranstorno de DespersonalizaçãoFrança