Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iwabradyna do kontroli częstości akcji serca we wstrząsie septycznym (IRISS)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloramienne, wieloetapowe badanie kliniczne iwabradyny w kontroli częstości akcji serca we wstrząsie septycznym

Wstrząs septyczny jest poważnym problemem zdrowotnym, z kilkoma milionami przypadków rocznie na całym świecie i śmiertelnością sięgającą 45%. Tachykardia jest związana ze zwiększoną śmiertelnością podczas wstrząsu septycznego. Ten pejoratywny efekt mógł być związany ze wzrostem zapotrzebowania metabolicznego serca, upośledzoną funkcją rozkurczową serca i/lub gorszą tolerancją podawanych egzogennych katecholamin. Ostatnie badania sugerują, że kontrolowanie częstości akcji serca za pomocą beta-adrenolityków ma korzystny wpływ na chorobowość i śmiertelność we wstrząsie septycznym. Jednak negatywny wpływ beta-adrenolityków na kurczliwość serca i ciśnienie krwi komplikuje ich stosowanie podczas wstrząsu septycznego, zwłaszcza że około połowa pacjentów wykazuje dysfunkcję skurczową związaną z septyką, co często wymaga stosowania leków inotropowych.

Iwabradyna jest selektywnym inhibitorem kanałów If w węźle zatokowo-przedsionkowym. Jest to czysty czynnik bradykardii, który nie ma szkodliwego wpływu na inne aspekty czynności serca (kurczliwość, przewodzenie i repolaryzację) ani na ciśnienie krwi. Iwabradyna może zatem łagodzić tachykardię zatokową bez ujemnego działania inotropowego ani niedociśnienia. Ponadto poprawa funkcji rozkurczowej (wypełnienie komór) przez iwabradynę może zwiększyć objętość wyrzutową, nawet w przypadku ciężkiego upośledzenia funkcji skurczowej. Kontrolowanie częstoskurczu zatokowego za pomocą iwabradyny podczas wstrząsu septycznego pozwoliłoby na zmniejszenie metabolicznego zapotrzebowania serca (i potencjalnie związanych z nim incydentów niedokrwiennych) oraz poprawę tolerancji chronotropowej egzogennych katecholamin. Skuteczność iwabradyny w kontrolowaniu częstości akcji serca wykazano w różnych sytuacjach klinicznych, takich jak choroba wieńcowa, przewlekła niewydolność serca i wstrząs kardiogenny. Zachęcające wstępne dane są zgłaszane u pacjentów w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

429

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • Henri Mondor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • Udowodnione lub podejrzewane miejsce infekcji;
  • Wstrząs septyczny (definiowany jako niedociśnienie tętnicze niereagujące na resuscytację płynową i wymagające leczenia wazopresyjnego w celu utrzymania odpowiedniego ciśnienia krwi) przez co najmniej 6 godzin i krócej niż 24 godziny;
  • W rytmie zatokowym z częstością akcji serca ≥ 95 uderzeń na minutę w momencie randomizacji;
  • Świadoma zgoda uzyskana zgodnie z lokalnymi przepisami;
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

Wiek < 18 lat,

  • Zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodzenia, zespół zatokowy („zespół chorego węzła zatokowego”), blok zatokowo-przedsionkowy; blok przedsionkowo-komorowy III stopnia;
  • Wstrząs kardiogenny lub niestabilna lub ostra niewydolność serca bez potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji;
  • Ostry zawał mięśnia sercowego z dokumentacją angiograficzną; klasa CCS ≥ II dławica piersiowa;
  • Wstrząs oporny na leczenie ze skurczowym ciśnieniem tętniczym 2,4 µg/kg/min; dawki te należy pomnożyć przez dwa dla soli noradrenaliny (winianu lub dwuwinianu).
  • Jednoczesne leczenie lekami powodującymi bradykardię, wydłużanie odstępu QT lub silne hamowanie CYP4503A4, rozrusznik serca, defibrylator, kalemia
  • Znana ciąża, karmienie piersią, kobiety w wieku rozrodczym będą badane pod kątem ciąży i wykluczane w przypadku ciąży
  • Znana alergia na iwabradynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, wrodzona galaktozemia, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy lub galaktozy
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny
  • Brak możliwości żywienia dojelitowego, wymioty, wrodzona galaktozemia, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Tachykardia spowodowana nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym lub ciężką niedokrwistością (
  • wcześniejsze włączenie do badania, udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym wstrząsu septycznego,
  • Znana niezdolność do czynności prawnych (pacjenci pozostający pod kuratelą lub kuratorami),
  • Decyzja o ograniczeniu pełnej opieki podjętej przed uzyskaniem świadomej zgody.
  • Pacjent objęty państwową pomocą medyczną w nagłych wypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane drogą dojelitową co 12 godzin.
Eksperymentalny: Iwabradyna (niska)
Lek: Iwabradyna
Iwabradyna będzie podawana drogą dojelitową, co 12 godzin, w dawkach od 2,5 do 5 mg, aby osiągnąć docelową częstość akcji serca między 80 a 94 uderzeń na minutę
Inne nazwy:
  • Iwabradyna Niska
Lek: Iwabradyna
Iwabradyna będzie podawana drogą dojelitową, co 12 godzin, w dawkach od 5 do 7,5 mg, aby osiągnąć docelową częstość akcji serca między 80 a 94
Inne nazwy:
  • Liceum Iwabradyny
Eksperymentalny: Iwabradyna (wysoka)
Lek: Iwabradyna
Iwabradyna będzie podawana drogą dojelitową, co 12 godzin, w dawkach od 2,5 do 5 mg, aby osiągnąć docelową częstość akcji serca między 80 a 94 uderzeń na minutę
Inne nazwy:
  • Iwabradyna Niska
Lek: Iwabradyna
Iwabradyna będzie podawana drogą dojelitową, co 12 godzin, w dawkach od 5 do 7,5 mg, aby osiągnąć docelową częstość akcji serca między 80 a 94
Inne nazwy:
  • Liceum Iwabradyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z częstością akcji serca mieszczącą się w ustalonym progu (80-94 uderzeń na minutę) w godzinie 48
Ramy czasowe: godzina 48 po zabiegu
do wyboru aktywności i leczenia w analizie pośredniej
godzina 48 po zabiegu
Odsetek pacjentów zmarłych po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
dla skuteczności i ostatecznej analizy
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z bradykardią (tętno
Ramy czasowe: Dzień 17
Tolerancja iwabradyny
Dzień 17
Odsetek pacjentów z częstością akcji serca w docelowym zakresie (80-94 uderzeń na minutę) w godzinie 72
Ramy czasowe: godzina-72
odsetek pomiarów tętna (ocenianych co 3 do 4 godzin) w zakresie docelowym w godzinie 72; zmiany częstości akcji serca, średniego ciśnienia tętniczego i pojemności minutowej serca oceniane przez pole pod krzywą (AUC) w funkcji czasu w godzinie 72;
godzina-72
Dni wolne od niewydolności organów (SOFA
Ramy czasowe: w dniu-14 i dniu-28
w dniu-14 i dniu-28
Liczba dni bez katecholamin, wazopresorów i wentylacji mechanicznej w dniach 14 i 28,
Ramy czasowe: w dniu-14 i dniu-28
w dniu-14 i dniu-28
klirens mleczanu
Ramy czasowe: w dniu-2 i dniu-3;
w dniu-2 i dniu-3;
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: przy randomizacji (godzina-0), 12 godzin i 24 godziny po pierwszym podaniu badanego leku
do oceny frakcji wyrzutowej lewej komory
przy randomizacji (godzina-0), 12 godzin i 24 godziny po pierwszym podaniu badanego leku
ocena troponin sercowych
Ramy czasowe: próbka krwi zostanie pobrana podczas randomizacji, dnia 2 i dnia 3
zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru troponiny T
próbka krwi zostanie pobrana podczas randomizacji, dnia 2 i dnia 3
Farmakokinetyka iwabradyny
Ramy czasowe: Dzień 3
Próbka krwi do pomiaru stężenia iwabradyny w osoczu zostanie pobrana w dniu 3 w trzech punktach czasowych: tuż przed podaniem badanego leku (5. kolejne pobranie krwi do celów klinicznych).
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Armand MEKONTSO DESSAP, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P160925J
  • 2018-003801-24 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iwabradyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj