Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie gojenia się zębów po ekstrakcji przy użyciu różnych materiałów heteroprzeszczepowych

1 września 2020 zaktualizowane przez: Yong Hur, Tufts University

Celem tego badania pilotażowego jest przeprowadzenie interwencyjnego prospektywnego badania klinicznego w celu oceny skuteczności trzech różnych ksenoprzeszczepów w zachowaniu wyrostka poprzez porównanie jakości nowo utworzonej kości za pomocą analizy histomorfometrycznej i mikrotomografii komputerowej. Trzy badane materiały ksenoprzeszczepów to Bio-Oss ® (ksenoprzeszczep pochodzenia bydlęcego), Equimatrix® (ksenoprzeszczep pochodzenia końskiego) i Endobon® (ksenoprzeszczep pochodzenia bydlęcego). Nie ma prospektywnych badań porównujących skuteczność tych trzech materiałów, Bio-Oss®, Endobon® i Equimatrix®, po umieszczeniu w zębodole poekstrakcyjnym.

Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów w klinikach TUSDM, którzy wymagają ekstrakcji jednokorzeniowego zęba nietrzonowego i planują leczenie w celu wszczepienia implantów dentystycznych w przyszłości. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednego z trzech materiałów ksenoprzeszczepu po ekstrakcji zęba. Procent nowo utworzonej kości i gęstość kości zostaną porównane pomiędzy trzema materiałami 4-6 miesięcy po zabezpieczeniu wyrostka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe prospektywne badanie kliniczne, w którym analiza histologiczna i mikrotomografia komputerowa zostaną wykorzystane do porównania produktów Endobon®, Equimatrix® i Bio-Oss®.

Główny cel: Porównanie procentu nowo utworzonej kości między Equimatrix®, Bio-Oss® i Endobon®.

Badacze stawiają hipotezę, że średni procent nowo utworzonej kości z Equimatrix® będzie wyższy niż Bio-Oss® i/lub Endobon®.

Cel drugorzędny: Porównanie gęstości kości pomiędzy Equimatrix®, Bio-Oss® i Endobon®.

Badacze stawiają hipotezę, że gęstość kości z Equimatrix® będzie wyższa niż Bio-Oss® i/lub Endobon®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemożliwy do odbudowy ząb jednokorzeniowy w odcinku przednim lub przedtrzonowym
  • Pacjent uprzednio planowany do zabiegu implantacji i odbudowy implantologicznej.
  • > 10 mm od zatoki szczękowej lub kanału zębodołowego dolnego (IAC)
  • Nienaruszona kość policzkowa (jedynie niewielkie rozejście się lub fenestracje (około < 50% głębokości zębodołu) może zostać zaakceptowane
  • Niepalący.
  • Leczenie pacjentów planowanych do ekstrakcji i zachowania wyrostka zębodołowego w Tufts University School of Dental Medicine.

Kryteria wyłączenia:

  • Zła higiena jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej >30%).

  • Choroby ogólnoustrojowe wpływające na metabolizm kości:

    I. Osteoporoza II. Osteomalacja iii. nadczynność tarczycy iv. Nadczynność przytarczyc a choroba Pageta

  • Choroby zapalne i autoimmunologiczne jamy ustnej (ciężki ubytek masy kostnej) (opis własny):

    I. Ciężkie przewlekłe zapalenie przyzębia ii. Agresywne zapalenie przyzębia iii. Martwicze wrzodziejące zapalenie przyzębia iv. Choroba Leśniowskiego-Crohna v. Stwardnienie rozsiane vi. Reumatoidalne zapalenie stawów VII. Toczeń rumieniowaty układowy

  • Historia radioterapii głowy i szyi i / lub chemioterapii.
  • Obecna terapia kortykosteroidami.
  • Historia leczenia bisfosfonianami dożylnymi lub >3 lata przyjmowania doustnego.
  • Choroby zakaźne, takie jak HIV, gruźlica, zapalenie wątroby (opis własny).
  • Znana alergia na materiały związane z badaniami.
  • Zgłoszona przez siebie ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Equimatrix®
Equimatrix® + Mucograft lub alternatywy
Urządzenie: Equimatrix®
Przeszczep kości zachowujący wyrostek po ekstrakcji zęba
EKSPERYMENTALNY: Bio-Oss®
Bio-Oss® + Mucograft lub alternatywy
Urządzenie: Bio-Oss®
Przeszczep kości zachowujący wyrostek po ekstrakcji zęba
EKSPERYMENTALNY: Endobon®
Endobon® + Mucograft lub alternatywy
Urządzenie: Endobon®
Przeszczep kości zachowujący wyrostek po ekstrakcji zęba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent formowania się nowej kości
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy po operacji zachowania wyrostka zębodołowego
Histomorfometryczne określenie % tworzenia nowej kości
4-6 miesięcy po operacji zachowania wyrostka zębodołowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość kości
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy po operacji zachowania wyrostka zębodołowego
Mierzone za pomocą skanowania Micro CT
4-6 miesięcy po operacji zachowania wyrostka zębodołowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong Hur, DDS, DMD, MS, Tufts University School of Dental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #10963

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości wyrostka zębodołowego

Badania kliniczne na Equimatrix®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj