Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-tygodniowe badanie mające na celu przetestowanie różnych dawek BI 1265162 u młodzieży i dorosłych z mukowiscydozą za pomocą inhalatora Respimat® - BALANCE - CF™1

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wziewnych dawek BI 1265162 podawanych dwa razy dziennie za pomocą inhalatora Respimat® jako terapii dodatkowej do standardowego leczenia przez 4 tygodnie u pacjentów z mukowiscydozą - RÓWNOWAGA — CF™ 1

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki wziewnych dawek BI 1265162 podawanych dwa razy dziennie przez inhalator Respimat® w porównaniu z placebo u młodzieży i dorosłych pacjentów z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francja, 75019
        • HOP Robert Debré
      • Paris, Francja, 75679
        • HOP Cochin
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • HOP Lyon Sud
      • Roscoff, Francja, 29684
        • HOP Perharidy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V1Y 1S1
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Gießen, Niemcy, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Stockholm CF-Center , B59, Huddinge Universitetssjukhus
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 12 lat lub starsi w momencie badania przesiewowego;

  • Udokumentowana diagnoza mukowiscydozy obejmująca:

    • dodatni wynik oznaczania chlorków w pocie ≥ 60 mEq/l, metodą jonoforezy pilokarpiny LUB
    • genotyp z 2 możliwymi do zidentyfikowania mutacjami zgodnymi z mukowiscydozą, którym towarzyszy co najmniej jedna cecha kliniczna fenotypu mukowiscydozy;
  • Pacjenci zdolni do wykonywania akceptowalnych manewrów spirometrycznych zgodnie ze standardami American Thoracic Society (ATS);
  • FEV1 ≥ 40% i ≤ 90% wartości należnej podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki podczas wizyty 2;
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być chętne i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które skutkują wskaźnikiem niepowodzeń poniżej 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo. Wykaz metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w informacji dla pacjenta (lub jego opiekuna prawnego);
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda i zgoda zgodnie ze zharmonizowanymi wytycznymi ICH dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej (GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody ostrej infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją na podstawie oceny badacza;
  • zaostrzenie choroby płuc wymagające zastosowania antybiotyków dożylnych/doustnych/wziewnych lub doustnych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  • Pacjenci z historią ostrej martwicy kanalików nerkowych (ATN);
  • Każda udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy;
  • Pacjenci niezdolni do inhalacji badanego leku we właściwy sposób z inhalatora Respimat® w oparciu o ocenę badacza;
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie przewlekłe mukowiscydozą w ciągu 4 tygodni od randomizacji;
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przeszczep płuc lub pacjenci, którzy obecnie znajdują się na liście oczekujących na przeszczep płuc;
  • Pacjenci z istotną historią alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na leki), która została uznana przez badacza za istotną dla badania lub ze znaną nadwrażliwością na badany lek lub jego składniki. „Znaczenie” w tym kontekście odnosi się do jakiegokolwiek zwiększonego ryzyka reakcji nadwrażliwości na badany lek;

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego w ocenie badacza lub którekolwiek z poniższych:

    • Potas > górna granica normy (GGN) we krwi niezhemolizowanej
    • Nieprawidłowa czynność nerek zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
    • Nieprawidłowa czynność wątroby, określona na podstawie aktywności aminotransferaz alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST) lub bilirubiny całkowitej w surowicy ≥ 3 x górna granica normy (GGN)
  • Klinicznie istotna choroba lub stan medyczny inny niż mukowiscydoza lub stany związane z mukowiscydozą, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych. Obejmuje to istotne choroby hematologiczne, wątrobowe, nerek, sercowo-naczyniowe i neurologiczne. Pacjenci z cukrzycą mogą uczestniczyć, jeśli ich choroba jest pod dobrą kontrolą przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjenci, od których nie oczekuje się przestrzegania wymagań protokołu lub od których oczekuje się, że ukończą badanie zgodnie z planem;
  • Wcześniejsza randomizacja w tym badaniu;
  • Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni lub sześć okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub otrzymania innego eksperymentalnego leczenia;
  • Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza czyni z nich niewiarygodnych pacjentów biorących udział w badaniu lub jest mało prawdopodobne, aby ukończyli badanie;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
U pacjentów z mukowiscydozą wdychano doustnie 2 dawki pasującego placebo przez inhalator Respimat® dwa razy dziennie przez okres leczenia wynoszący 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Roztwór do inhalacji
Eksperymentalny: BI 1265162 50 μg dwa razy dziennie
2 dawki 25 mikrogramów (μg) BI 1265162 (łącznie: 50 μg) podawano doustnie przez inhalator Respimat® dwa razy dziennie (dwa razy na dobę, dawka dzienna: 100 μg) przez okres leczenia wynoszący 4 tygodnie u pacjentów z mukowiscydozą.
Lek: BI 1265162
Roztwór do inhalacji
Eksperymentalny: BI 1265162 100 μg dwa razy dziennie
2 inhalacje 50 mikrogramów (μg) BI 1265162 (łącznie: 100 μg) podawano doustnie przez inhalator Respimat® dwa razy dziennie (dwa razy na dobę, dawka dzienna: 200 μg) przez okres leczenia wynoszący 4 tygodnie u pacjentów z mukowiscydozą.
Lek: BI 1265162
Roztwór do inhalacji
Eksperymentalny: BI 1265162 200 μg dwa razy dziennie
2 inhalacje po 100 mikrogramów (μg) BI 1265162 (łącznie: 200 μg) podawano doustnie przez inhalator Respimat® dwa razy dziennie (dwa razy na dobę, dawka dzienna: 400 μg) przez okres leczenia wynoszący 4 tygodnie u pacjentów z mukowiscydozą.
Lek: BI 1265162
Roztwór do inhalacji
Eksperymentalny: BI 1265162 20 μg dwa razy dziennie
2 inhalacje po 10 mikrogramów (μg) BI 1265162 (łącznie: 20 μg) podawano doustnie przez inhalator Respimat® dwa razy dziennie (dwa razy na dobę, dawka dzienna: 40 μg) przez okres leczenia wynoszący 4 tygodnie u pacjentów z mukowiscydozą.
Lek: BI 1265162
Roztwór do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach przewidywanej minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Na 30 minut przed podaniem dawki w dniu 1 (poziom wyjściowy) i dniu 29 (koniec 4-tygodniowego okresu leczenia).
Najniższą wartość FEV1 zmierzono w ciągu 30 minut przed podaniem dawki badanego leku.
Na 30 minut przed podaniem dawki w dniu 1 (poziom wyjściowy) i dniu 29 (koniec 4-tygodniowego okresu leczenia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika klirensu płuc (LCI) w stosunku do wartości początkowej oceniana za pomocą procedury N2 wielokrotnego wymywania oddechu (N2MBW) po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 (poziom wyjściowy) i dniu 29 (koniec 4-tygodniowego okresu leczenia).
Zgłoszono zmianę wskaźnika klirensu płuc (LCI) w stosunku do wartości początkowej, ocenianego za pomocą procedury N2 Multiple Breath Washout (N2MBW) po 4 tygodniach leczenia. LCI obliczono jako stosunek skumulowanej objętości wydychanej (CEV) do funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC), który wynosił LCI = CEV (mililitr/kilogram) / FRC (mililitr/kilogram), a zatem LCI było „bez jednostek”. Zmianę LCI w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia obliczono następnie jako wartość LCI zmierzoną po 4 tygodniach leczenia w dniu 29 minus wartość LCI zmierzoną na początku leczenia w dniu 1.
Przed podaniem dawki w dniu 1 (poziom wyjściowy) i dniu 29 (koniec 4-tygodniowego okresu leczenia).
Zmiana od wartości wyjściowej w poprawionym kwestionariuszu mukowiscydozy (CFQ-R) Całkowity wynik po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: W Dniu 1 (poziom wyjściowy) i Dniu 29 (koniec 4-tygodniowego okresu leczenia).
Format CFQ-R dla dorosłych/młodzieży składa się z 50 pytań (qt) podzielonych na 12 domen: Funkcjonowanie fizyczne (8 qt), ograniczenia roli (4 qt), witalność (4 qt), funkcjonowanie emocjonalne (5 qt), społeczne funkcjonowanie (6 kw.), obraz ciała (3 kw.), zaburzenia odżywiania (3 kw.), obciążenie leczeniem (3 kw.), postrzeganie zdrowia (3 kw.), waga (1 kw.), objawy ze strony układu oddechowego (7 kw.) i układ pokarmowy (3 kwarty). Wynik niektórych qts jest najpierw odwracany, jeśli jest kodowany odwrotnie, tak że wynik dla każdego z 50 qts mieści się w zakresie od 1 do 4 punktów (mniej objawów). Następnie wynik domeny dla domeny z N qts jest obliczany jako (suma wyników N qts - N)/(N ✕ 4 - N) ✕ 100. Każdy wynik domeny mieści się w zakresie od 0 do 100 (lepsze zdrowie). Całkowity wynik CFQ-R jest sumą wyników domeny i mieści się w zakresie od 0 do 1200 (lepsza jakość życia). Zgłoszono zmianę całkowitej punktacji w kwestionariuszu Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R) w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach leczenia.
W Dniu 1 (poziom wyjściowy) i Dniu 29 (koniec 4-tygodniowego okresu leczenia).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q) (4 oddzielne wyniki cząstkowe) po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: W Dniu 1 (poziom wyjściowy) i Dniu 29 (koniec 4-tygodniowego okresu leczenia).
20-itemowy kwestionariusz oceny plwociny (CASA-Q) składał się z 4 domen: Domena objawów kaszlu (3 pozycje), Domena wpływu kaszlu (8 pozycji), Domena objawów plwociny (3 pozycje) i Domena wpływu plwociny (6 pozycji). Ocena każdej pozycji została odwrócona w taki sposób, że lepsze odpowiedzi mają wyższy wynik, który waha się od 1 (gorszy) do 5 (lepszy stan zdrowia). Dla każdej domeny obliczono wynik domeny, sumując wyniki odpowiednich pozycji i skalując do wartości w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik był związany z mniejszą liczbą objawów/mniejszym wpływem kaszlu lub plwociny. Zgłoszono wyniki 4 domen (wyniki cząstkowe).
W Dniu 1 (poziom wyjściowy) i Dniu 29 (koniec 4-tygodniowego okresu leczenia).
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) do dnia 36
Ramy czasowe: Od dnia 1 (poziom wyjściowy) do końca 4-tygodniowego okresu leczenia (dzień 29) plus 7 dni obserwacji, do 36 dni.
Odnotowano odsetek pacjentów, u których do 36. dnia wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) związane z leczeniem.
Od dnia 1 (poziom wyjściowy) do końca 4-tygodniowego okresu leczenia (dzień 29) plus 7 dni obserwacji, do 36 dni.
Stężenie BI 1265162 w osoczu po 0,083 godziny w stanie stacjonarnym po podaniu dawki 15 (C0,083,ss,15)
Ramy czasowe: Po 5 minutach (około 0,083 godziny) po podaniu w stanie stacjonarnym w dniu 8 dla dawki 15 (dawka poranna w dniu 8).
Odnotowano stężenie BI 1265162 w osoczu po 0,083 godziny w stanie stacjonarnym po podaniu dawki 15 (C0,083,ss,15).
Po 5 minutach (około 0,083 godziny) po podaniu w stanie stacjonarnym w dniu 8 dla dawki 15 (dawka poranna w dniu 8).
Stężenie BI 1265162 w osoczu po 0,083 godzinie w stanie stacjonarnym po podaniu dawki 57 (C0,083,ss,57)
Ramy czasowe: Po 5 minutach (około 0,083 godziny) po podaniu w stanie stacjonarnym w dniu 29 dla dawki 57 (dawka poranna w dniu 29).
Zgłoszono stężenie BI 1265162 w osoczu po 0,083 godziny w stanie stacjonarnym po podaniu dawki 57 (C0,083,ss,57).
Po 5 minutach (około 0,083 godziny) po podaniu w stanie stacjonarnym w dniu 29 dla dawki 57 (dawka poranna w dniu 29).
Stężenie BI 1265162 mierzone przed podaniem dawki w osoczu w stanie stacjonarnym po dawce 15 (Cpre,ss, 15)
Ramy czasowe: W dawce wstępnej (przyjętej w ciągu 60 minut przed podaniem dawki) w stanie stacjonarnym w dniu 8 dla dawki 15 (dawka poranna w dniu 8).
Zgłoszono stężenie BI 1265162 mierzone przed podaniem dawki w osoczu w stanie stacjonarnym po dawce 15 (Cpre,ss, 15).
W dawce wstępnej (przyjętej w ciągu 60 minut przed podaniem dawki) w stanie stacjonarnym w dniu 8 dla dawki 15 (dawka poranna w dniu 8).
Stężenie BI 1265162 mierzone przed podaniem dawki w osoczu w stanie stacjonarnym po dawce 57 (Cpre,ss, 57)
Ramy czasowe: W dawce wstępnej (przyjętej w ciągu 60 minut przed podaniem dawki) w stanie stacjonarnym w dniu 29 dla dawki 57 (dawka poranna w dniu 29).
Zgłoszono stężenie BI 1265162 mierzone przed podaniem dawki w osoczu w stanie stacjonarnym po dawce 57 (Cpre,ss, 57).
W dawce wstępnej (przyjętej w ciągu 60 minut przed podaniem dawki) w stanie stacjonarnym w dniu 29 dla dawki 57 (dawka poranna w dniu 29).
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 1265162 w osoczu od 0 do 4 godzin w stanie stacjonarnym po podaniu 15 dawki (AUC0-4,ss,15)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (przyjętej w ciągu 60 minut przed podaniem) i 5 minut (min), 30 minut, 1 godzinę i 4 godziny po podaniu w stanie stacjonarnym w dniu 8 dla dawki 15 (dawka poranna w dniu 8).
Odnotowano pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia BI 1265162 w osoczu od 0 do 4 godzin w stanie stacjonarnym po dawce 15 (AUC0-4,ss,15).
Przed podaniem dawki (przyjętej w ciągu 60 minut przed podaniem) i 5 minut (min), 30 minut, 1 godzinę i 4 godziny po podaniu w stanie stacjonarnym w dniu 8 dla dawki 15 (dawka poranna w dniu 8).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1399-0003
  • 2019-000261-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/ Clinical_submission_documents.html, aby poprosić o dostęp do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza http://trials.boehringeringelheim. com/ aby znaleźć informacje w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po przesłaniu propozycji badań i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej. Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj