Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa w tętniczym nadciśnieniu płucnym

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Buse Ozcan Kahraman, Dokuz Eylul University

Badanie wpływu elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Celem tego badania było zbadanie wpływu elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na mięśnie obwodowe oraz inne zmienne fizyczne i psychospołeczne u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym. Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie z ślepą próbą oceniającego. Zrekrutowanych zostanie trzydziestu jeden pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie równoległe grupy jako leczoną i kontrolną. W przypadku grupy leczonej elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa zostanie zastosowana do obustronnych mięśni naramiennych i mięśnia czworogłowego uda z częstotliwością 50 Hz przez 3 dni w tygodniu, 8 tygodni. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego dodatkowego leczenia, otrzyma jedynie zalecenia zdrowego stylu życia, takie jak chodzenie. Uczestnicy będą oceniani przed i po zabiegu przez ślepą asesorę przydziału do grupy. Miarą wyników będzie ocena siły mięśni kończyn górnych i dolnych, siły mięśni oddechowych, pola przekroju poprzecznego i grubości mięśni, prędkości fali tętna, wydolności wysiłkowej, szybkości chodu, mobilności funkcjonalnej i zachowania równowagi, pewności równowagi, odczuwania zmęczenia, sprawności fizycznej poziom aktywności, czynności życia codziennego i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35320
        • Dokuz Eylül University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podwyższone ciśnienie w tętnicy płucnej mierzone przez cewnikowanie prawego serca
  • Klasa II lub III według New York Heart Association
  • Specyficzna terapia farmaceutyczna stabilnego tętniczego nadciśnienia płucnego przez 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy ortopedyczne
  • Istotna restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc
  • Ostre serce płucne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej
Terapia elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa
Urządzenie: Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa obustronnych mięśni naramiennych i mięśnia czworogłowego uda z częstotliwością 50 Hz przez 3 dni w tygodniu, 8 tygodni.

Nazwa urządzenia: czterokanałowy bezprzewodowy profesjonalny (DJO United Kingdom Ltd., Chattanooga, Francja)
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Bez dodatkowej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izometryczna siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Izometryczna siła mięśni prostowników stawu kolanowego
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Izometryczna siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Izometryczna siła mięśni zginaczy i odwodzicieli barku
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Siła uścisku dłoni
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Grubość mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Sześciominutowy test tablicowy i pierścieniowy
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Test Time-Up and Go
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Specyficzna dla czynności Skala pewności równowagi
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Specyficzna dla czynności Skala Pewności Zrównoważenia to 16-punktowe narzędzie przeznaczone do pomiaru postrzeganego przez pacjenta poziomu pewności w wykonywaniu codziennych czynności bez utraty równowagi i upadków. Pacjent ocenia swoją pewność wykonania każdej pozycji od 0% (brak pewności) do 100% (pełna pewność). Całkowity wynik jest obliczany jako suma punktów w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ufności wagi.
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Test szybkości chodu na 4 m
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Skala wpływu zmęczenia jest szeroko stosowana do pomiaru zmęczenia. Jest to 40-itemowa wielowymiarowa skala mierząca sferę fizyczną, poznawczą i społeczną. Pacjenci proszeni są o ocenę, jak duży problem przysporzyło im zmęczenie w ciągu ostatniego miesiąca, w tym dnia badania, na 5-punktowej skali typu Likerta, z opcjami odpowiedzi od 0 „brak problemu” do 4 „ekstremalny problem” ". Wyższe wyniki wskazują na większy poziom zmęczenia (całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 160).
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej — krótki formularz
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej – krótki formularz zawiera 7 pozycji, w których wymienia się czynności i prosi o oszacowanie czasu trwania i częstotliwości każdej czynności wykonywanej w ciągu ostatniego tygodnia. Czas trwania jest mnożony przez znane równoważniki metaboliczne na aktywność, a wyniki dla wszystkich elementów są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku aktywności fizycznej. Wyniki dla chodzenia oraz dla umiarkowanych i energicznych aktywności są sumami odpowiednich wyników pozycji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Milikenowa skala czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Skala Czynności Codziennych Milliken składa się z 47 pozycji, w tym przygotowywania posiłków i jedzenia (8 pozycji), dbania o siebie (9 pozycji), ubierania się (8 pozycji), ręcznego manipulowania przedmiotami (9 pozycji), sprzątania domu i mycia ubrania (7 szt.) oraz inne zajęcia (6 szt.). Do oceny poziomu umiejętności wykonywania poszczególnych pozycji stosuje się skalę 5-stopniową, a do oceny stopnia konieczności wykonania tych pozycji stosuje się skalę 3-stopniową. Suma punktów może wynosić od 0 do 705 punktów. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze ograniczenia w czynnościach życia codziennego.
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Profil zdrowotny Nottingham
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą skali Nottingham Health Profile, która jest ogólnym kwestionariuszem jakości życia, który mierzy postrzegane problemy zdrowotne i ich wpływ na normalne codzienne czynności. Składa się z 38 pozycji podzielonych na sześć domen: poziom energii, ból, reakcje emocjonalne, sen, izolacja społeczna i sprawność fizyczna. Pozycje wykorzystują format odpowiedzi tak/nie, a każda pozycja jest ważona. Suma punktów dla każdej domeny wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają niższą jakość życia w danej dziedzinie.
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2217-GOA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj