- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03612115
Estimulación Eléctrica Neuromuscular en la Hipertensión Arterial Pulmonar
1 de agosto de 2018 actualizado por: Buse Ozcan Kahraman, Dokuz Eylul University
Investigación de los efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular en pacientes con hipertensión arterial pulmonar
Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular sobre los músculos periféricos y otras variables físicas y psicosociales en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.
Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio ciego para el evaluador.
Se reclutarán 31 pacientes con hipertensión arterial pulmonar.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos paralelos como tratamiento y control.
Para el grupo de tratamiento, se aplicará estimulación eléctrica neuromuscular a los músculos deltoides y cuádriceps femoral bilateral con 50 Hz durante 3 días/semana, 8 semanas.
El grupo control no recibirá ningún tratamiento adicional, solo se le darán recomendaciones de vida saludable como caminar.
Los participantes serán evaluados antes y después del tratamiento por un evaluador ciego a la asignación del grupo.
La medida de resultado será la evaluación de la fuerza de los músculos de las extremidades superiores e inferiores, la fuerza de los músculos respiratorios, el área transversal y el grosor de los músculos, la velocidad de la onda del pulso, la capacidad de ejercicio, la velocidad al caminar, la movilidad funcional y el rendimiento del equilibrio, la confianza en el equilibrio, las percepciones de fatiga, el estado físico. nivel de actividad, actividades de la vida diaria y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Izmir, Pavo, 35320
- Dokuz Eylül University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión elevada de la arteria pulmonar medida por cateterismo del corazón derecho
- Clase II o III de la New York Heart Association
- Tratamiento farmacológico específico para hipertensión arterial pulmonar estable durante 3 meses
Criterio de exclusión:
- Problemas ortopédicos
- Enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva significativa
- Cor pulmonale agudo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervención de electroestimulación neuromuscular
Tratamiento de estimulación eléctrica neuromuscular
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Estimulación eléctrica neuromuscular a los músculos deltoides y cuádriceps femoral bilateral con 50 Hz durante 3 días/semana, 8 semanas. Nombre del dispositivo: profesional inalámbrico de cuatro canales (DJO United Kingdom Ltd., Chattanooga, Francia) |
SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin intervención adicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza muscular isométrica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Fuerza muscular isométrica para extensores de rodilla.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Fuerza muscular isométrica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Fuerza muscular isométrica para flexores y abductores del hombro
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Fuerza de prensión de la mano
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Grosor del músculo cuádriceps femoral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Área de sección transversal del recto femoral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Prueba de anillo y tablero perforado de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Prueba de bipedestación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Prueba Timed-Up and Go
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Escala de confianza del equilibrio para actividades específicas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
La escala de confianza en el equilibrio para actividades específicas es un instrumento de 16 ítems diseñado para medir el nivel de confianza percibido por un paciente para realizar actividades comunes de la vida diaria sin perder el equilibrio ni caerse.
El paciente clasifica su confianza para completar cada ítem desde 0% (sin confianza) hasta 100% (completa confianza).
La puntuación total se calcula como la puntuación total que va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de confianza del saldo.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Prueba de velocidad de marcha de 4 m
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Escala de impacto de fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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La escala de impacto de la fatiga se usa ampliamente para medir la fatiga.
Es una escala multidimensional de 40 ítems que mide lo físico, lo cognitivo y lo social.
Se les pide a los pacientes que califiquen cuánto problema les ha causado la fatiga durante el último mes, incluido el día de la prueba, en una escala tipo Likert de 5 puntos, con opciones de respuesta que van desde 0 "ningún problema" hasta 4 "problema extremo". ".
Las puntuaciones más altas indican el mayor nivel de fatiga (la puntuación total osciló entre 0 y 160).
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física-Formulario Breve tiene 7 ítems que enumeran actividades y solicita estimaciones de duraciones y frecuencias para cada actividad realizada durante la última semana.
Las duraciones se multiplican por los equivalentes metabólicos conocidos por actividad y los resultados de todos los elementos se suman para obtener la puntuación general de actividad física.
Las puntuaciones para caminar y para actividades moderadas y vigorosas son sumas de las puntuaciones de los ítems correspondientes.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de actividad física.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Escala de actividades de la vida diaria de Milliken
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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La escala de actividades de la vida diaria de Milliken consta de 47 ítems que incluyen preparar comidas y comer (8 ítems), cuidado personal (9 ítems), vestirse (8 ítems), manipulación manual de objetos (9 ítems), limpieza y lavado de la casa. ropa (7 artículos), y otras actividades (6 artículos).
Para calificar el nivel de habilidad para realizar cada ítem, se utiliza una escala de 5 puntos, y para el nivel de necesidad de realizar estos ítems, se utiliza una escala de 3 puntos.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 705 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una menor limitación en las actividades de la vida diaria.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Perfil de salud de Nottingham
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando la escala de perfil de salud de Nottingham, que es un cuestionario general de calidad de vida que mide los problemas de salud percibidos y su impacto en las actividades diarias normales.
Tiene 38 ítems divididos en seis dominios: nivel de energía, dolor, reacciones emocionales, sueño, aislamiento social y capacidades físicas.
Los elementos utilizan el formato de respuesta sí/no y cada elemento se pondera.
Las puntuaciones totales para cada dominio oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas representan una menor calidad de vida en el dominio relevante.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2217-GOA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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