Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire elektrische stimulatie bij pulmonale arteriële hypertensie

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Buse Ozcan Kahraman, Dokuz Eylul University

Onderzoek naar de effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie

Deze studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie op perifere spieren en andere fysieke en psychosociale variabelen bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie. Deze studie was opgezet als een beoordelaar-blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Eenendertig patiënten met pulmonale arteriële hypertensie zullen worden aangeworven. De deelnemers zullen willekeurig twee parallelle groepen verdelen als behandeling en controle. Voor de behandelingsgroep zal neuromusculaire elektrische stimulatie worden toegepast op de bilaterale deltaspier en quadriceps femoris-spieren met 50 Hz gedurende 3 dagen/week, 8 weken. De controlegroep krijgt geen aanvullende behandeling, alleen aanbevelingen voor een gezond leven, zoals wandelen. De deelnemers worden voor en na de behandeling door een blinde beoordelaar beoordeeld op de groepsindeling. De uitkomstmaat zal beoordelingen zijn van de spierkracht van de bovenste en onderste ledematen, ademhalingsspierkracht, spierdwarsdoorsnede en -dikte, polsgolfsnelheid, inspanningscapaciteit, loopsnelheid, functionele mobiliteit en evenwichtsprestaties, evenwichtsvertrouwen, vermoeidheidspercepties, fysieke activiteitenniveau, activiteiten van het dagelijks leven en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen, 35320
        • Dokuz Eylül University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verhoogde pulmonale arteriële druk gemeten door rechterhartkatheterisatie
  • New York Heart Association klasse II of III
  • Stabiele pulmonale arteriële hypertensie-specifieke farmaceutische therapie gedurende 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Orthopedische problemen
  • Significante restrictieve of obstructieve longziekte
  • Acute cor pulmonale.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Neuromusculaire elektrische stimulatie interventie
Behandeling met neuromusculaire elektrische stimulatie
Apparaat: Neuromusculaire elektrische stimulatie

Neuromusculaire elektrische stimulatie van de bilaterale deltaspier en quadriceps femoris-spieren met 50 Hz gedurende 3 dagen/week, 8 weken.

Apparaatnaam: Vierkanaals Wireless Professional (DJO United Kingdom Ltd., Chattanooga, Frankrijk)
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Geen extra tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isometrische spierkracht
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Isometrische spierkracht voor knie-extensoren
Wijziging vanaf baseline na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 8 weken
Verandering van baseline na 8 weken
Isometrische spierkracht
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Isometrische spierkracht voor schouderflexoren en -abductoren
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Handgreep kracht
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Quadriceps femoris spierdikte
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Rectus femoris dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Zes minuten durende pegboard- en ringtest
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Zit-naar-stand-test
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Timed-Up and Go-test
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
De Activity-specific Balance Confidence Scale is een instrument met 16 items dat is ontworpen om het ervaren niveau van vertrouwen van een patiënt te meten bij het uitvoeren van algemene activiteiten van het dagelijks leven zonder het evenwicht te verliezen en te vallen. De patiënt rangschikt zijn vertrouwen om elk item te voltooien van 0% (geen vertrouwen) tot 100% (volledig vertrouwen). De totale score wordt berekend als somscore variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een hoger evenwichtsbetrouwbaarheidsniveau.
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Loopsnelheidstest van 4 m
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Vermoeidheid Impact Schaal
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
De Fatigue Impact Scale wordt veel gebruikt om vermoeidheid te meten. Het is een multidimensionale schaal met 40 items die het fysieke, cognitieve en sociale meet. Patiënten wordt gevraagd om aan te geven hoeveel van een probleem vermoeidheid hen heeft veroorzaakt gedurende de afgelopen maand, inclusief de dag van testen, op een 5-punts Likert-schaal, met antwoordopties variërend van 0 "geen probleem" tot 4 "extreem probleem ". Hogere scores duiden op een grotere mate van vermoeidheid (totale score varieerde van 0 tot 160).
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging - verkort formulier
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
De International Physical Activity Questionnaire-Short Form heeft 7 items die activiteiten opsommen en vraagt ​​naar schattingen van duur en frequentie voor elke activiteit die de afgelopen week is uitgevoerd. De duur wordt vermenigvuldigd met bekende metabolische equivalenten per activiteit en de resultaten voor alle items worden opgeteld voor de algehele fysieke activiteitsscore. Scores voor lopen en voor matige en krachtige activiteiten zijn de som van de overeenkomstige itemscores. Hogere scores duiden op een hoger niveau van lichamelijke activiteit.
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Milliken Activiteiten van Dagelijks Leven Schaal
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Milliken Activities of Daily Living Scale bestaat uit 47 items, waaronder maaltijden bereiden en eten (8 items), zelfzorg (9 items), zichzelf aankleden (8 items), handmatige manipulatie van objecten (9 items), huis schoonmaken en wassen kleding (7 stuks) en andere activiteiten (6 stuks). Voor het scoren van het vaardigheidsniveau om elk item uit te voeren, wordt een 5-puntsschaal gebruikt, en voor het niveau van noodzaak om deze items uit te voeren, wordt een 3-puntsschaal gebruikt. De totale score kan variëren van 0 tot 705 punten. Hogere scores duiden op minder beperking in activiteiten van het dagelijks leven.
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Nottingham gezondheidsprofiel
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Nottingham Health Profile-schaal, een algemene vragenlijst over kwaliteit van leven die waargenomen gezondheidsproblemen en hun impact op normale dagelijkse activiteiten meet. Het heeft 38 items verdeeld in zes domeinen: energieniveau, pijn, emotionele reacties, slaap, sociaal isolement en fysieke vermogens. Items gebruiken een ja/nee-antwoordformaat en elk item wordt gewogen. Totaalscores voor elk domein variëren van 0 tot 100. Hogere scores staan ​​voor minder kwaliteit van leven in het relevante domein.
Wijziging vanaf baseline na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2217-GOA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Neuromusculaire elektrische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren