Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulær elektrisk stimulering ved pulmonal arteriell hypertensjon

1. august 2018 oppdatert av: Buse Ozcan Kahraman, Dokuz Eylul University

Undersøkelse av effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon

Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering på perifere muskler og andre fysiske og psykososiale variabler hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon. Denne studien ble designet som en assessor-blind randomisert kontrollert studie. Trettien pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon vil bli rekruttert. Deltakerne vil tilfeldig dele to parallelle grupper som behandling og kontroll. For behandlingsgruppen vil nevromuskulær elektrisk stimulering påføres bilateral deltoideus og quadriceps femoris muskler med 50 Hz i 3 dager/uke, 8 uker. Kontrollgruppen vil ikke motta ytterligere behandling, bare gitt sunne livsanbefalinger som å gå. Deltakerne vil bli vurdert før og etter behandlingen av en blind bedømmer til gruppetildelingen. Resultatmålet vil være vurderinger av muskelstyrke i øvre og nedre ekstremiteter, respiratorisk muskelstyrke, muskeltverrsnittsareal og tykkelse, pulsbølgehastighet, treningskapasitet, ganghastighet, funksjonell mobilitet og balanseprestasjoner, balansesikkerhet, tretthetsoppfatninger, fysisk aktivitetsnivå, dagliglivsaktiviteter og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35320
        • Dokuz Eylül University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forhøyet lungearterietrykk målt ved kateterisering av høyre hjerte
  • New York Heart Association klasse II eller III
  • Stabil pulmonal arteriell hypertensjon-spesifikk farmasøytisk behandling i 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopediske problemer
  • Betydelig restriktiv eller obstruktiv lungesykdom
  • Akutt cor pulmonale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nevromuskulær elektrisk stimuleringsintervensjon
Neuromuskulær elektrisk stimuleringsbehandling
Enhet: Neuromuskulær elektrisk stimulering

Nevromuskulær elektrisk stimulering til bilateral deltoid og quadriceps femoris muskler med 50 Hz i 3 dager/uke, 8 uker.

Enhetsnavn: Fire-kanals Wireless Professional (DJO United Kingdom Ltd., Chattanooga, Frankrike)
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen ekstra intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Isometrisk muskelstyrke for kneekstensorer
Endring fra baseline ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Isometrisk muskelstyrke for skulderbøyere og bortførere
Endring fra baseline ved 8 uker
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Håndgrepsstyrke
Endring fra baseline ved 8 uker
Quadriceps femoris muskeltykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Rectus femoris tverrsnittsareal
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Seks-minutters Pegboard og Ring Test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Sitte-til-stå-test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen er et 16-elements instrument designet for å måle en pasients opplevde grad av tillit til å utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet uten å miste balansen og falle. Pasienten rangerer selvtilliten sin for å fullføre hvert element fra 0 % (ingen tillit) til 100 % (fullstendig tillit). Total poengsum beregnes som sumscore varierte fra 0 til 100. Høyere score indikerer høyere balansekonfidensnivå.
Endring fra baseline ved 8 uker
4-m ganghastighetstest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Fatigue Impact Scale er mye brukt for å måle tretthet. Det er en 40-elements flerdimensjonal skala som måler det fysiske, kognitive og sosiale. Pasienter blir bedt om å vurdere hvor mye av et problemtretthet som har forårsaket dem i løpet av den siste måneden, inkludert testdagen, på en 5-punkts Likert-skala, med svaralternativer fra 0 "ingen problem" til 4 "ekstremt problem ". Høyere skårer indikerer det høyere nivået av tretthet (total skåre varierte fra 0 til 160).
Endring fra baseline ved 8 uker
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet - kort skjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
International Physical Activity Questionnaire-Short Form har 7 elementer som viser aktiviteter og ber om estimater av varighet og frekvenser for hver aktivitet som er utført i løpet av den siste uken. Varighetene multipliseres med kjente metabolske ekvivalenter per aktivitet, og resultatene for alle elementene summeres for den totale fysiske aktivitetsscore. Poeng for gange og for moderate og kraftige aktiviteter er summen av tilsvarende elementscore. Høyere score indikerer høyere fysisk aktivitetsnivå.
Endring fra baseline ved 8 uker
Milliken Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Milliken Activities of Daily Living Scale består av 47 elementer, inkludert tilberedning av måltider og spising (8 elementer), egenpleie (9 elementer), kle på seg selv (8 elementer), manuell manipulering av gjenstander (9 elementer), husvask og vask klær (7 stk), og andre aktiviteter (6 stk). For å skåre nivået av evne til å utføre hvert element, en 5-punkts skala, og for nødvendighetsnivået for å utføre disse elementene, brukes en 3-punkts skala. Total poengsum kan variere fra 0 til 705 poeng. Høyere skårer indikerer mindre begrensning i dagliglivets aktiviteter.
Endring fra baseline ved 8 uker
Nottingham helseprofil
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Nottingham Health Profile skala som er et generelt livskvalitetsspørreskjema som måler opplevde helseproblemer og deres innvirkning på normale daglige aktiviteter. Den har 38 elementer fordelt på seks domener: energinivå, smerte, emosjonelle reaksjoner, søvn, sosial isolasjon og fysiske evner. Varene bruker ja/nei-svarformatet og hvert element vektes. Totalpoengsum for hvert domene varierer fra 0 til 100. Høyere skårer representerer mindre livskvalitet i relevant domene.
Endring fra baseline ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2217-GOA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Neuromuskulær elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere