Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromuskulär elektrisk stimulering vid pulmonell arteriell hypertoni

1 augusti 2018 uppdaterad av: Buse Ozcan Kahraman, Dokuz Eylul University

Undersökning av effekterna av neuromuskulär elektrisk stimulering hos patienter med pulmonell arteriell hypertension

Denna studie syftade till att undersöka effekterna av neuromuskulär elektrisk stimulering på perifera muskler och andra fysiska och psykosociala variabler hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni. Denna studie utformades som en bedömarblind randomiserad kontrollerad studie. Trettioen patienter med pulmonell arteriell hypertoni kommer att rekryteras. Deltagarna kommer slumpmässigt att dela upp två parallella grupper som behandling och kontroll. För behandlingsgruppen kommer neuromuskulär elektrisk stimulering att appliceras på de bilaterala deltamusklerna och quadriceps femoris med 50 Hz under 3 dagar/vecka, 8 veckor. Kontrollgruppen kommer inte att få någon ytterligare behandling, bara ges hälsosamma rekommendationer som promenader. Deltagarna kommer att bedömas före och efter behandlingen av en blind bedömare till grupptilldelningen. Resultatmåttet kommer att vara bedömningar av muskelstyrka i övre och nedre extremiteterna, andningsmuskelstyrka, muskeltvärsnittsarea och tjocklek, pulsvågshastighet, träningskapacitet, gånghastighet, funktionell rörlighet och balansprestationer, balansförtroende, trötthetsuppfattningar, fysisk aktivitetsnivå, dagliga aktiviteter och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Izmir, Kalkon, 35320
        • Dokuz Eylül University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förhöjda lungartärtryck mätt genom kateterisering av höger hjärta
  • New York Heart Association klass II eller III
  • Stabil pulmonell arteriell hypertonispecifik läkemedelsbehandling under 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Ortopediska problem
  • Betydande restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom
  • Akut cor pulmonale.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Neuromuskulär elektrisk stimuleringsintervention
Neuromuskulär elektrisk stimuleringsbehandling
Enhet: Neuromuskulär elektrisk stimulering

Neuromuskulär elektrisk stimulering av bilaterala deltoideus och quadriceps femoris muskler med 50 Hz under 3 dagar/vecka, 8 veckor.

Enhetsnamn: Four-channel Wireless Professional (DJO United Kingdom Ltd., Chattanooga, Frankrike)
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Inga ytterligare ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Isometrisk muskelstyrka
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
Isometrisk muskelstyrka för knäextensorer
Ändring från Baseline vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
Ändring från Baseline vid 8 veckor
Isometrisk muskelstyrka
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
Isometrisk muskelstyrka för axelböjare och abduktorer
Ändring från Baseline vid 8 veckor
Styrka handgrepp
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
Styrka handgrepp
Ändring från Baseline vid 8 veckor
Quadriceps femoris muskeltjocklek
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
Ändring från Baseline vid 8 veckor
Rectus femoris tvärsnittsarea
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
Ändring från Baseline vid 8 veckor
Pulsvågshastighet
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
Ändring från Baseline vid 8 veckor
Sexminuters Pegboard och Ring Test
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
Ändring från Baseline vid 8 veckor
Sitt-till-stående-test
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
Ändring från Baseline vid 8 veckor
Tidsinställd och gå test
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
Ändring från Baseline vid 8 veckor
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
Den aktivitetsspecifika balansförtroendeskalan är ett instrument med 16 punkter utformat för att mäta en patients upplevda självförtroende för att utföra vanliga aktiviteter i det dagliga livet utan att förlora balansen och falla. Patienten rangordnar sitt självförtroende för att slutföra varje punkt från 0% (no-confidence) till 100% (fullständigt förtroende). Totalpoängen beräknas som summapoängen varierade från 0 till 100. Högre poäng indikerar högre balanskonfidensnivå.
Ändring från Baseline vid 8 veckor
4-m gånghastighetstest
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
Ändring från Baseline vid 8 veckor
Fatigue Impact Scale
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
Fatigue Impact Scale används ofta för att mäta trötthet. Det är en flerdimensionell skala med 40 punkter som mäter det fysiska, kognitiva och sociala. Patienterna uppmanas att bedöma hur mycket av ett problem trötthet har orsakat dem under den senaste månaden, inklusive testdagen, på en 5-gradig Likert-skala, med svarsalternativ som sträcker sig från 0 "inga problem" till 4 "extremt problem ". Högre poäng indikerar den högre nivån av trötthet (totalpoäng varierade från 0 till 160).
Ändring från Baseline vid 8 veckor
Internationell fysisk aktivitet frågeformulär-kort formulär
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
International Physical Activity Questionnaire-Short Form har 7 artiklar som listar aktiviteter och begär uppskattningar av varaktigheter och frekvenser för varje aktivitet som ägnats åt under den senaste veckan. Varaktigheter multipliceras med kända metaboliska ekvivalenter per aktivitet och resultaten för alla poster summeras för den totala poängen för fysisk aktivitet. Poäng för promenader och för måttliga och kraftfulla aktiviteter är summor av motsvarande punktpoäng. Högre poäng indikerar högre fysisk aktivitetsnivå.
Ändring från Baseline vid 8 veckor
Milliken Activities of Daily Living Scale
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
Milliken Activities of Daily Living Scale består av 47 föremål, inklusive att laga mat och äta (8 föremål), egenvård (9 föremål), klä sig själv (8 föremål), manuell manipulation av föremål (9 föremål), städning och tvätt kläder (7 artiklar) och andra aktiviteter (6 artiklar). För att bedöma förmågan att utföra varje punkt, en 5-gradig skala, och för nivån av nödvändighet för att utföra dessa objekt, används en 3-gradig skala. Totalpoäng kan variera från 0 till 705 poäng. Högre poäng indikerar mindre begränsningar i dagliga aktiviteter.
Ändring från Baseline vid 8 veckor
Nottingham hälsoprofil
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Nottingham Health Profile-skalan som är ett allmänt livskvalitetsformulär som mäter upplevda hälsoproblem och deras inverkan på normala dagliga aktiviteter. Den har 38 föremål uppdelade i sex domäner: energinivå, smärta, känslomässiga reaktioner, sömn, social isolering och fysiska förmågor. Föremål använder ja/nej-svarsformat och varje post viktas. Totalpoäng för varje domän varierar från 0 till 100. Högre poäng representerar lägre livskvalitet inom relevant domän.
Ändring från Baseline vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

28 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

2 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2217-GOA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Neuromuskulär elektrisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera