Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær elektrisk stimulering ved pulmonal arteriel hypertension

1. august 2018 opdateret af: Buse Ozcan Kahraman, Dokuz Eylul University

Undersøgelse af virkningerne af neuromuskulær elektrisk stimulation hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af neuromuskulær elektrisk stimulation på perifere muskler og andre fysiske og psykosociale variabler hos patienter med pulmonal arteriel hypertension. Denne undersøgelse var designet som et assessor-blindt randomiseret kontrolleret forsøg. Enogtredive patienter med pulmonal arteriel hypertension vil blive rekrutteret. Deltagerne vil tilfældigt opdele to parallelle grupper som behandling og kontrol. For behandlingsgruppen vil neuromuskulær elektrisk stimulation blive anvendt på de bilaterale deltoideus og quadriceps femoris muskler med 50 Hz i 3 dage/uge, 8 uger. Kontrolgruppen vil ikke blive modtaget yderligere behandling, kun givet sunde livsanbefalinger såsom at gå. Deltagerne vil blive vurderet før og efter behandlingen af ​​en blind bedømmer til gruppetildelingen. Resultatmålet vil være vurderinger af muskelstyrke i øvre og nedre ekstremiteter, respiratorisk muskelstyrke, muskeltværsnitsareal og -tykkelse, pulsbølgehastighed, træningskapacitet, ganghastighed, funktionel mobilitet og balancepræstationer, balancesikkerhed, træthedsopfattelser, fysisk aktivitetsniveau, dagligdagsaktiviteter og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35320
        • Dokuz Eylül University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forhøjede pulmonale arterietryk målt ved højre hjertekateterisering
  • New York Heart Association klasse II eller III
  • Stabil pulmonal arteriel hypertension-specifik farmaceutisk behandling i 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopædiske problemer
  • Betydelig restriktiv eller obstruktiv lungesygdom
  • Akut cor pulmonale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neuromuskulær elektrisk stimulationsintervention
Neuromuskulær elektrisk stimulationsbehandling
Enhed: Neuromuskulær elektrisk stimulation

Neuromuskulær elektrisk stimulation til de bilaterale deltoideus og quadriceps femoris muskler med 50 Hz i 3 dage/uge, 8 uger.

Enhedsnavn: Fire-kanals Wireless Professional (DJO United Kingdom Ltd., Chattanooga, Frankrig)
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen yderligere indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Isometrisk muskelstyrke til knæekstensorer
Ændring fra baseline ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring fra baseline ved 8 uger
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Isometrisk muskelstyrke til skulderbøjere og abduktorer
Ændring fra baseline ved 8 uger
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Håndgrebsstyrke
Ændring fra baseline ved 8 uger
Quadriceps femoris muskeltykkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring fra baseline ved 8 uger
Rectus femoris tværsnitsareal
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring fra baseline ved 8 uger
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring fra baseline ved 8 uger
Seks-minutters Pegboard og Ring Test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring fra baseline ved 8 uger
Sid-til-stående test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring fra baseline ved 8 uger
Timed-up og gå-test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring fra baseline ved 8 uger
Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Den Aktivitetsspecifikke Balance Confidence Scale er et instrument med 16 elementer designet til at måle en patients opfattede grad af tillid til at udføre almindelige daglige aktiviteter uden at miste balancen og falde. Patienten rangerer sin tillid til at fuldføre hvert punkt fra 0 % (ingen tillid) til 100 % (fuldstændig tillid). Samlet score beregnes som sumscore i området fra 0 til 100. Højere score indikerer højere balancekonfidensniveau.
Ændring fra baseline ved 8 uger
4-m ganghastighedstest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring fra baseline ved 8 uger
Træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Fatigue Impact Scale er meget brugt til at måle træthed. Det er en 40-element multidimensionel skala, der måler det fysiske, kognitive og sociale. Patienterne bliver bedt om at vurdere, hvor meget af et problem træthed har forårsaget dem i løbet af den seneste måned, inklusive testdagen, på en 5-punkts Likert-skala, med svarmuligheder fra 0 "intet problem" til 4 "ekstremt problem ". Højere score indikerer det højere niveau af træthed (samlet score varierede fra 0 til 160).
Ændring fra baseline ved 8 uger
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - kort formular
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
International Physical Activity Questionnaire-Short Form har 7 elementer, der viser aktiviteter og anmoder om estimater af varighed og frekvens for hver aktivitet, der er involveret i den seneste uge. Varigheder ganges med kendte metaboliske ækvivalenter pr. aktivitet, og resultaterne for alle elementer summeres for den samlede fysiske aktivitetsscore. Scorer for gåture og for moderate og kraftige aktiviteter er summen af ​​tilsvarende elementscore. Højere score indikerer højere fysisk aktivitetsniveau.
Ændring fra baseline ved 8 uger
Milliken Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Milliken Activities of Daily Living Scale består af 47 genstande, herunder tilberedning af måltider og spisning (8 genstande), selvpleje (9 genstande), påklædning (8 genstande), manuel manipulation af genstande (9 genstande), rengøring og vask. tøj (7 genstande) og andre aktiviteter (6 genstande). For at bedømme niveauet af evne til at udføre hvert emne, en 5-punkts skala, og for niveauet af nødvendighed for at udføre disse elementer, bruges en 3-punkts skala. Samlet score kan variere fra 0 til 705 point. Højere score indikerer mindre begrænsning i dagligdagens aktiviteter.
Ændring fra baseline ved 8 uger
Nottingham sundhedsprofil
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Nottingham Health Profile skala, som er et generelt livskvalitetsspørgeskema, der måler oplevede sundhedsproblemer og deres indvirkning på normale daglige aktiviteter. Den har 38 punkter opdelt i seks domæner: energiniveau, smerte, følelsesmæssige reaktioner, søvn, social isolation og fysiske evner. Punkter bruger ja/nej-svar-format, og hvert punkt vægtes. Samlet score for hvert domæne varierer fra 0 til 100. Højere score repræsenterer mindre livskvalitet i det relevante domæne.
Ændring fra baseline ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2217-GOA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Neuromuskulær elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner