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Estimulação Elétrica Neuromuscular na Hipertensão Arterial Pulmonar

1 de agosto de 2018 atualizado por: Buse Ozcan Kahraman, Dokuz Eylul University

Investigação dos Efeitos da Eletroestimulação Neuromuscular em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar

Este estudo teve como objetivo investigar os efeitos da eletroestimulação neuromuscular sobre a musculatura periférica e outras variáveis ​​físicas e psicossociais em pacientes com hipertensão arterial pulmonar. Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, cego e controlado. Trinta e um pacientes com hipertensão arterial pulmonar serão recrutados. Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos paralelos como tratamento e controle. Para o grupo tratamento, a eletroestimulação neuromuscular será aplicada nos músculos deltoide bilateral e quadríceps femoral com 50 Hz por 3 dias/semana, 8 semanas. O grupo de controle não receberá nenhum tratamento adicional, apenas recomendações de vida saudável, como caminhar. Os participantes serão avaliados antes e após o tratamento por um avaliador cego para a alocação do grupo. A medida de resultado será a avaliação da força muscular dos membros superiores e inferiores, força muscular respiratória, área e espessura da seção transversal muscular, velocidade da onda de pulso, capacidade de exercício, velocidade de caminhada, mobilidade funcional e desempenho de equilíbrio, confiança no equilíbrio, percepções de fadiga, desempenho físico nível de atividade, atividades de vida diária e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Izmir, Peru, 35320
        • Dokuz Eylul University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pressões arteriais pulmonares elevadas medidas por cateterismo cardíaco direito
  • Classe II ou III da New York Heart Association
  • Terapia farmacêutica específica para hipertensão arterial pulmonar estável por 3 meses

Critério de exclusão:

  • problemas ortopédicos
  • Doença pulmonar restritiva ou obstrutiva significativa
  • Cor pulmonale agudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção por eletroestimulação neuromuscular
Tratamento de eletroestimulação neuromuscular
Dispositivo: Estimulação elétrica neuromuscular

Eletroestimulação neuromuscular dos músculos deltoide bilateral e quadríceps femoral com 50 Hz por 3 dias/semana, 8 semanas.

Nome do dispositivo: Four-channel Wireless Professional (DJO United Kingdom Ltd., Chattanooga, França)
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Nenhuma intervenção adicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular isométrica
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Força muscular isométrica para extensores de joelho
Mudança da linha de base em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Mudança da linha de base em 8 semanas
Força muscular isométrica
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Força muscular isométrica para flexores e abdutores do ombro
Mudança da linha de base em 8 semanas
Força de preensão manual
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Força de preensão manual
Mudança da linha de base em 8 semanas
Espessura do músculo quadríceps femoral
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Mudança da linha de base em 8 semanas
Área transversal do reto femoral
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Mudança da linha de base em 8 semanas
Velocidade da onda de pulso
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Mudança da linha de base em 8 semanas
Pegboard de seis minutos e teste de anel
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Mudança da linha de base em 8 semanas
Teste de Sentar-Levantar
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Mudança da linha de base em 8 semanas
Teste cronometrado e pronto
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Mudança da linha de base em 8 semanas
Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
A Escala de Confiança de Equilíbrio para Atividades Específicas é um instrumento de 16 itens projetado para medir o nível percebido de confiança de um paciente na realização de atividades comuns da vida diária sem perder o equilíbrio e cair. O paciente classifica sua confiança para completar cada item de 0% (sem confiança) a 100% (confiança total). A pontuação total é calculada como uma pontuação de soma variando de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior nível de confiança no equilíbrio.
Mudança da linha de base em 8 semanas
Teste de velocidade de marcha de 4 m
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Mudança da linha de base em 8 semanas
Escala de impacto de fadiga
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
A Escala de Impacto da Fadiga é amplamente utilizada para medir a fadiga. É uma escala multidimensional de 40 itens que mede aspectos físicos, cognitivos e sociais. Os pacientes são solicitados a avaliar quanto problema de fadiga lhes causou durante o último mês, incluindo o dia do teste, em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, com opções de resposta variando de 0 "nenhum problema" a 4 "problema extremo ". Escores mais altos indicam maior nível de fadiga (escore total variou de 0 a 160).
Mudança da linha de base em 8 semanas
Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
O Formulário Curto do Questionário Internacional de Atividade Física tem 7 itens listando atividades e solicita estimativas de durações e frequências para cada atividade praticada na última semana. As durações são multiplicadas pelos equivalentes metabólicos conhecidos por atividade e os resultados de todos os itens são somados para a pontuação geral da atividade física. As pontuações para caminhada e para atividades moderadas e vigorosas são somas das pontuações dos itens correspondentes. Pontuações mais altas indicam maior nível de atividade física.
Mudança da linha de base em 8 semanas
Escala de Atividades da Vida Diária de Milliken
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
A Escala de Atividades da Vida Diária Milliken consiste em 47 itens, incluindo preparação de refeições e alimentação (8 itens), autocuidado (9 itens), vestir-se (8 itens), manipulação manual de objetos (9 itens), limpeza da casa e lavagem roupas (7 itens) e outras atividades (6 itens). Para pontuar o nível de habilidade para realizar cada item, utiliza-se uma escala de 5 pontos, e para o nível de necessidade de realizar esses itens, utiliza-se uma escala de 3 pontos. A pontuação total pode variar de 0 a 705 pontos. Escores mais altos indicam menor limitação nas atividades de vida diária.
Mudança da linha de base em 8 semanas
Perfil de saúde de Nottingham
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando a escala Nottingham Health Profile, que é um questionário geral de qualidade de vida que mede os problemas de saúde percebidos e seu impacto nas atividades diárias normais. Possui 38 itens divididos em seis domínios: nível de energia, dor, reações emocionais, sono, isolamento social e habilidades físicas. Os itens usam o formato de resposta sim/não e cada item é ponderado. As pontuações totais para cada domínio variam de 0 a 100. Pontuações mais altas representam menor qualidade de vida no domínio relevante.
Mudança da linha de base em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Dokuz Eylul University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

28 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

28 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

2 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2217-GOA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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