Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenetyczne profilowanie terapii Goeckermana w leczeniu łuszczycy zwykłej

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Niniejsze badanie ocenia wpływ terapii Goeckermana (połączenie fototerapii i miejscowej surowej smoły węglowej), samej surowej smoły węglowej i samej fototerapii na środowisko immunologiczne i genetyczne zmian łuszczycowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to trzyramienne, otwarte badanie mające na celu zbadanie wpływu terapii Goeckermana. Terapia Goeckermana znana jest z wysokiej skuteczności i korzystnego profilu bezpieczeństwa w leczeniu łuszczycy. Składa się z połączenia fototerapii i miejscowej surowej smoły węglowej). W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób terapia Goeckermana, sama surowa smoła węglowa i sama fototerapia wpływają na środowisko immunologiczne i genetyczne w łuszczycowych zmianach skórnych. Zostanie zapisanych piętnaście osób z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Zostaną zebrane próbki biopsji i poddane profilowaniu molekularnemu w celu dalszego wyjaśnienia mechanizmu działania, dzięki któremu leczenie Goeckermana poprawia łuszczycowe zmiany skórne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie rejestracji.
  2. Udokumentowana łuszczyca plackowata o przeważnie umiarkowanym lub ciężkim przebiegu przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  3. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
  4. Pacjent jest uważany za kandydata do fototerapii lub terapii systemowej
  5. Powierzchnia ciała (BSA) ≥ 5%.
  6. Badanie fizykalne w granicach dopuszczalnych klinicznie.

Kryteria wyłączenia

  1. Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  2. Podmiot ma przeważnie niepłytkową postać łuszczycy.
  3. Podmiot ma łuszczycę polekową.
  4. Pacjent z obecnie lub w przeszłości ciężkim łuszczycowym zapaleniem stawów, dobrze kontrolowanym za pomocą aktualnej terapii.
  5. Pacjent ma bezwzględne lub względne przeciwwskazania do fototerapii, w tym zaburzenia fotouczulające.
  6. Dowód nieprawidłowości jakiejkolwiek populacji komórek układu odpornościowego z przyczyny polekowej lub genetycznej.
  7. Znany status HIV-pozytywny.
  8. Znana alergia na lidokainę, inne miejscowe środki znieczulające lub jakikolwiek składnik miejscowych środków znieczulających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia Goeckermana
Pacjenci z łuszczycą, którzy będą otrzymywać terapię Goeckermanem 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Inny: Terapia Goeckermana
Schemat Goeckermana obejmuje ekspozycję na fototerapię wąskopasmowym światłem ultrafioletowym B (NB-UVB) i nakładanie surowej smoły węglowej na skórę przez 5 dni w tygodniu. Zabieg będzie odbywał się w ambulatoryjnym centrum leczenia skóry UCSF przez około 4-5 godzin, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni (łącznie 30 sesji). Leczenie jest zgodne ze standardem opieki Protokół leczenia Goeckermana w UCSF.
Inne nazwy:
  • Leczenie skojarzone z fototerapią i surową smołą węglową
  • Reżim Goeckermana
Aktywny komparator: Tylko fototerapia
Pacjenci z łuszczycą, którzy będą otrzymywać fototerapię wąskopasmowym ultrafioletem B (NB-UVB) 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Urządzenie: Tylko fototerapia
Leczenie światłem za pomocą fototerapii wąskopasmowym ultrafioletem B (NB-UVB) trzy dni w tygodniu przez 12 tygodni w Centrum Fototerapii UCSF zgodnie ze standardowym protokołem fototerapii UCSF, w którym dawka początkowa jest oparta na typie skóry Fitzpatricka i stopniowo zwiększana w miarę tolerancji. Każdy zabieg fototerapii będzie trwał od mniej niż 1 minuty do mniej niż 15 minut.
Inne nazwy:
  • Światłolecznictwo
  • NB-UVB
  • Ultrafiolet B
  • Wąskopasmowy ultrafiolet B
  • Fototerapia UVB
  • Leczenie światłem
Aktywny komparator: Tylko surowa smoła węglowa
Pacjenci z łuszczycą, którzy będą leczeni skórą surową smołą węglową tylko 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Lek: Tylko surowa smoła węglowa
Miejscowy lek składający się z surowej smoły węglowej będzie aplikowany na łuszczycową skórę pod plastikową okładką przez około 4-5 godzin, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni (łącznie 30 sesji), w ambulatoryjnym centrum leczenia skóry w UCSF .
Inne nazwy:
  • Smoła węglowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba populacji komórek odpornościowych o różnej ekspresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przeprowadzić analizę ilościową zmian immunologicznych i genetycznych w populacjach komórek układu odpornościowego po leczeniu tradycyjnym preparatem Goeckermana (NBUVB + smoła węglowa), wyłącznie smołą węglową i wyłącznie NB-UVB, w 2, 4 i 12 tygodniu w porównaniu z początkowym tygodniem 0. profile immunologiczne zostaną porównane między osobnikami otrzymującymi tradycyjną terapię Goeckermana (NB-UVB + smoła węglowa), samą smołę węglową i samą terapię NB-UVB.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba genów i szlaków o różnej ekspresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń ilościowo liczbę genów o różnej ekspresji w każdej populacji komórek przez sekwencjonowanie RNA w tygodniach 0, 2, 4, 12 po otrzymaniu tradycyjnej terapii Goeckermana (NB-UVB + smoła węglowa), tylko smoły węglowej i tylko terapii NB-UVB.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Psoriasis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Tina Bhutani, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Goeckerman Immunogenetics

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia Goeckermana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj