Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенетическое профилирование терапии Гекермана в лечении вульгарного псориаза

29 июля 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
В этом исследовании изучается влияние терапии Гекермана (комбинация фототерапии и местного применения неочищенной каменноугольной смолы), только неочищенной каменноугольной смолы и только фототерапии на иммунологическую и генетическую среду при псориатических поражениях кожи.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование с тремя группами для изучения эффекта терапии Гекермана. Терапия Гекермана известна своей высокой эффективностью и благоприятным профилем безопасности при лечении псориаза. Он состоит из комбинации фототерапии и местного применения неочищенной каменноугольной смолы). В этом исследовании будет изучено, как терапия Гекермана, только сырая каменноугольная смола и только фототерапия влияют на иммунологическую и генетическую среду в пределах псориатических поражений кожи. Будут зарегистрированы пятнадцать субъектов с умеренным и тяжелым псориазом. Образцы биопсии будут собраны и подвергнуты молекулярному профилированию для дальнейшего выяснения механизма действия, с помощью которого лечение по Гекерману улучшает псориатические поражения кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Возраст мужчины или женщины ≥ 18 лет на момент регистрации.
  2. Документация о преимущественно умеренном или тяжелом бляшечном псориазе в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
  3. Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
  4. Субъект считается кандидатом на фототерапию или системную терапию.
  5. Площадь поверхности тела (ППТ) ≥ 5%.
  6. Физикальное обследование в клинически приемлемых пределах.

Критерий исключения

  1. Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
  2. У субъекта преимущественно небляшечная форма псориаза.
  3. У субъекта медикаментозный псориаз.
  4. Субъект с тяжелым псориатическим артритом в настоящее время или в анамнезе, который хорошо контролируется текущей терапией.
  5. У пациента имеются абсолютные или относительные противопоказания к фототерапии, в том числе фотосенсибилизирующие расстройства.
  6. Доказательства аномалии любой популяции иммунных клеток, вызванной приемом лекарств или генетическими причинами.
  7. Известный ВИЧ-положительный статус.
  8. Известная аллергия на лидокаин, другие местные анестетики или любой компонент местных анестетиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Терапия Гекермана
Пациенты с псориазом, которые будут получать терапию Геккермана 5 дней в неделю в течение 6 недель.
Другой: Терапия Гекермана
Режим Гекермана состоит из фототерапии узкополосным ультрафиолетовым светом B (NB-UVB) и нанесения сырой каменноугольной смолы на кожу 5 дней в неделю. Лечение будет проходить в амбулаторном центре лечения кожи UCSF примерно в течение 4-5 часов, 5 дней в неделю в течение 6 недель (всего 30 сеансов). Лечение соответствует стандартному протоколу лечения Goeckerman в UCSF.
Другие имена:
  • Комбинированное лечение фототерапией и каменноугольной смолой
  • Режим Гекермана
Активный компаратор: Только фототерапия
Пациенты с псориазом, которые будут получать фототерапию узкополосным ультрафиолетом B (NB-UVB) 3 дня в неделю в течение 12 недель.
Устройство: Только фототерапия
Лечение светом с фототерапией узкополосным ультрафиолетом B (NB-UVB) три дня в неделю в течение 12 недель в Центре фототерапии UCSF в соответствии со стандартным протоколом фототерапии UCSF, в котором начальная доза зависит от типа кожи субъекта по Фитцпатрику и постепенно увеличивается по мере переносимости. Каждая процедура фототерапии будет длиться примерно от менее 1 минуты до менее 15 минут.
Другие имена:
  • Фототерапия
  • НБ-УФБ
  • Ультрафиолет Б
  • Узкополосный ультрафиолет B
  • УФ-фототерапия
  • Светотерапия
Активный компаратор: Только сырая каменноугольная смола
Пациенты с псориазом, которые будут получать лечение кожи сырой каменноугольной смолой только 5 дней в неделю в течение 6 недель.
Лекарство: Только сырая каменноугольная смола
Лекарство для местного применения, состоящее из сырой каменноугольной смолы, будет наноситься на пораженную псориазом кожу под пластиковой пленкой примерно на 4-5 часов, 5 дней в неделю в течение 6 недель (всего 30 сеансов) в амбулаторном центре лечения кожи в UCSF. .
Другие имена:
  • Каменноугольная смола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дифференциально выраженных популяций иммунных клеток
Временное ограничение: 12 недель
Проведите количественный анализ иммунологических и генетических изменений в популяциях иммунных клеток после лечения традиционным препаратом Гекермана (NBUVB + каменноугольная смола), только каменноугольной смолой и только NB-UVB на 2-й, 4-й и 12-й неделе по сравнению с исходной неделей 0. иммунологические профили будут сравниваться между субъектами, получающими традиционную терапию Гекермана (NB-UVB + каменноугольная смола), только каменноугольная смола и только терапия NB-UVB.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дифференциально экспрессируемых генов и путей
Временное ограничение: 12 недель
Количественно количество дифференциально выраженных генов в каждой клеточной популяции с помощью секвенирования РНК на 0, 2, 4, 12 неделе после получения традиционной терапии Goeckerman (NB-UVB + каменноугольная смола), только каменноугольная смола и только NB-UVB терапия.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Psoriasis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Tina Bhutani, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Goeckerman Immunogenetics

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия Гекермана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться