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Immungenetische Profilierung der Goeckerman-Therapie bei der Behandlung von Psoriasis vulgaris

29. Juli 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Diese Studie untersucht die Wirkung der Goeckerman-Therapie (eine Kombination aus Phototherapie und topischem Rohkohlenteer), Rohkohlenteer allein und Phototherapie allein auf die immunologische und genetische Umgebung in psoriatischen Hautläsionen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreiarmige Open-Label-Studie zur Untersuchung der Wirkung der Goeckerman-Therapie. Die Goeckerman-Therapie ist für ihre hohe Wirksamkeit und ihr günstiges Sicherheitsprofil bei der Behandlung von Psoriasis bekannt. Es besteht aus einer Kombination von Phototherapie und topischem Rohkohlenteer). Diese Studie wird untersuchen, wie die Goeckerman-Therapie, Rohkohlenteer allein und Phototherapie allein die immunologische und genetische Umgebung in psoriatischen Hautläsionen beeinflussen. Fünfzehn Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis werden aufgenommen. Biopsieproben werden entnommen und einem molekularen Profiling unterzogen, um den Wirkungsmechanismus weiter aufzuklären, durch den die Goeckerman-Behandlung psoriatische Hautläsionen verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre bei Einschreibung.
  2. Dokumentation einer überwiegend mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  4. Das Subjekt gilt als Kandidat für eine Phototherapie oder systemische Therapie
  5. Körperoberfläche (BSA) ≥ 5 %.
  6. Körperliche Untersuchung innerhalb klinisch akzeptabler Grenzen.

Ausschlusskriterien

  1. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  2. Das Subjekt hat eine überwiegend nicht-plaqueartige Form der Psoriasis.
  3. Das Subjekt hat eine arzneimittelinduzierte Psoriasis.
  4. - Subjekt mit aktueller oder einer Vorgeschichte schwerer Psoriasis-Arthritis, die mit der aktuellen Therapie gut kontrolliert ist.
  5. Der Patient hat eine absolute oder relative Kontraindikation für eine Phototherapie, einschließlich photosensibilisierender Störungen.
  6. Nachweis einer Anomalie einer Immunzellpopulation aufgrund einer arzneimittelinduzierten oder genetischen Ursache.
  7. Bekannter HIV-positiver Status.
  8. Bekannte Allergie gegen Lidocain, andere Lokalanästhetika oder einen Bestandteil von Lokalanästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Goeckermann-Therapie
Patienten mit Psoriasis, die 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eine Goeckerman-Therapie erhalten.
Sonstiges: Goeckermann-Therapie
Das Goeckerman-Regime besteht aus einer Phototherapie mit Schmalband-Ultraviolett-B-Licht (NB-UVB) und der Anwendung von rohem Steinkohlenteer auf der Haut an 5 Tagen pro Woche. Die Behandlung erfolgt im ambulanten Hautbehandlungszentrum der UCSF für ca. 4-5 Stunden, 5 Tage die Woche für 6 Wochen (insgesamt 30 Sitzungen). Die Behandlung entspricht dem Behandlungsstandard von Goeckerman an der UCSF.
Andere Namen:
  • Kombinationsbehandlung mit Phototherapie und Rohkohlenteer
  • Goeckermann-Regime
Aktiver Komparator: Nur Phototherapie
Patienten mit Psoriasis, die 12 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche eine Schmalband-Ultraviolett-B (NB-UVB)-Phototherapie erhalten.
Gerät: Nur Phototherapie
Lichtbehandlung mit Schmalband-Ultraviolett-B (NB-UVB)-Phototherapie an drei Tagen pro Woche für 12 Wochen im UCSF-Phototherapiezentrum gemäß dem Standard-UCSF-Phototherapieprotokoll, bei dem die Anfangsdosis auf dem Fitzpatrick-Hauttyp des Probanden basiert und je nach Verträglichkeit allmählich erhöht wird. Jede Phototherapiebehandlung dauert etwa weniger als 1 Minute bis weniger als 15 Minuten.
Andere Namen:
  • Phototherapie
  • NB-UVB
  • Ultraviolettes B
  • Schmalband-Ultraviolett B
  • UVB-Phototherapie
  • Leichte Behandlung
Aktiver Komparator: Nur roher Kohlenteer
Patienten mit Psoriasis, die 6 Wochen lang nur an 5 Tagen pro Woche eine Hautbehandlung mit rohem Steinkohlenteer erhalten.
Arzneimittel: Nur roher Kohlenteer
Ein topisches Medikament, bestehend aus rohem Steinkohlenteer, wird im ambulanten Hautbehandlungszentrum der UCSF unter Okklusion mit Plastikfolie für etwa bis zu 4-5 Stunden, 5 Tage die Woche für 6 Wochen (insgesamt 30 Sitzungen) auf die Psoriasis-Haut aufgetragen .
Andere Namen:
  • Kohlenteer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unterschiedlich exprimierter Immunzellpopulationen
Zeitfenster: 12 Wochen
Führen Sie eine quantitative Analyse der immunologischen und genetischen Veränderungen in Immunzellpopulationen nach der Behandlung mit herkömmlichem Goeckerman (NBUVB + Steinkohlenteer), nur Steinkohlenteer und nur NB-UVB in den Wochen 2, 4 und 12 im Vergleich zur Ausgangswoche 0 durch immunologische Profile werden zwischen Subjekten verglichen, die die traditionelle Goeckerman-Therapie (NB-UVB + Steinkohlenteer), nur Steinkohlenteer und nur NB-UVB-Therapie erhalten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der differentiell exprimierten Gene und Signalwege
Zeitfenster: 12 Wochen
Quantifizieren Sie die Anzahl der differentiell exprimierten Gene in jeder Zellpopulation durch RNA-Sequenzierung in den Wochen 0, 2, 4, 12 nach Erhalt der traditionellen Goeckerman-Therapie (NB-UVB + Kohlenteer), nur Kohlenteer und nur NB-UVB-Therapie.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Psoriasis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina Bhutani, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Goeckerman Immunogenetics

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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