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Perfiles inmunogenéticos de la terapia de Goeckerman en el tratamiento de la psoriasis vulgar

29 de julio de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Este estudio examina el efecto de la terapia de Goeckerman (una combinación de fototerapia y alquitrán de hulla crudo tópico), alquitrán de hulla crudo solo y fototerapia sola en el entorno inmunológico y genético dentro de las lesiones cutáneas psoriásicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de tres brazos para examinar el efecto de la terapia de Goeckerman. La terapia de Goeckerman es conocida por su alta eficacia y perfil de seguridad favorable en el tratamiento de la psoriasis. Consiste en una combinación de fototerapia y alquitrán de hulla crudo tópico). Este estudio examinará cómo la terapia de Goeckerman, el alquitrán de hulla crudo solo y la fototerapia sola afectan el entorno inmunológico y genético dentro de las lesiones cutáneas psoriásicas. Se inscribirán quince sujetos con psoriasis de moderada a grave. Se recolectarán muestras de biopsia y se someterán a un perfil molecular para dilucidar aún más el mecanismo de acción por el cual el tratamiento de Goeckerman mejora las lesiones cutáneas psoriásicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad al momento de la inscripción.
  2. Documentación de psoriasis en placas predominantemente de moderada a grave durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
  3. Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
  4. El sujeto se considera candidato para fototerapia o terapia sistémica.
  5. Área de superficie corporal (BSA) ≥ 5%.
  6. Examen físico dentro de los límites clínicamente aceptables.

Criterio de exclusión

  1. Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
  2. El sujeto tiene predominantemente una forma de psoriasis sin placas.
  3. El sujeto tiene psoriasis inducida por fármacos.
  4. Sujeto con artritis psoriásica grave actual o con antecedentes de artritis psoriásica grave bien controlada con el tratamiento actual.
  5. El paciente tiene contraindicación absoluta o relativa a la fototerapia, incluidos los trastornos fotosensibilizantes.
  6. Evidencia de anormalidad de cualquier población de células inmunitarias por una causa genética o inducida por fármacos.
  7. Estado VIH positivo conocido.
  8. Alergia conocida a la lidocaína, a otros anestésicos locales o a cualquier componente de los agentes anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia Goeckerman
Pacientes con psoriasis que recibirán terapia Goeckerman 5 días a la semana durante 6 semanas.
Otro: Terapia Goeckerman
El régimen de Goeckerman consiste en la exposición a la fototerapia con luz ultravioleta B de banda estrecha (NB-UVB) y la aplicación de alquitrán de hulla crudo en la piel 5 días a la semana. El tratamiento ocurrirá en el centro de tratamiento de la piel para pacientes ambulatorios de la UCSF durante aproximadamente 4 a 5 horas, 5 días a la semana durante 6 semanas (un total de 30 sesiones). El tratamiento es consistente con el estándar de atención del protocolo de tratamiento de Goeckerman en UCSF.
Otros nombres:
  • Tratamiento Combinado con Fototerapia y Alquitrán de Hulla Crudo
  • Régimen de Goeckerman
Comparador activo: Solo fototerapia
Pacientes con psoriasis que recibirán fototerapia ultravioleta B de banda estrecha (NB-UVB) 3 días a la semana durante 12 semanas.
Dispositivo: Solo fototerapia
Tratamiento de luz con fototerapia ultravioleta B de banda estrecha (NB-UVB) tres días a la semana durante 12 semanas en el Centro de fototerapia de la UCSF según el protocolo de fototerapia estándar de la UCSF, en el que la dosis inicial se basa en el tipo de piel Fitzpatrick del sujeto y se aumenta gradualmente según la tolerancia. Cada tratamiento de fototerapia tendrá una duración aproximada de menos de 1 minuto a menos de 15 minutos.
Otros nombres:
  • Fototerapia
  • NB-UVB
  • Ultravioleta B
  • Ultravioleta B de banda estrecha
  • Fototerapia UVB
  • Tratamiento de luz
Comparador activo: Solo alquitrán de hulla crudo
Pacientes con psoriasis que recibirán tratamiento cutáneo con alquitrán de hulla crudo solo 5 días a la semana durante 6 semanas.
Droga: Solo alquitrán de hulla crudo
Se aplicará un medicamento tópico que consiste en alquitrán de hulla crudo a la piel psoriásica bajo oclusión con una envoltura de plástico durante aproximadamente 4 a 5 horas, 5 días a la semana durante 6 semanas (un total de 30 sesiones), en el centro ambulatorio de tratamiento de la piel en UCSF. .
Otros nombres:
  • Alquitrán de hulla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de poblaciones de células inmunitarias expresadas diferencialmente
Periodo de tiempo: 12 semanas
Realice un análisis cuantitativo de los cambios inmunológicos y genéticos en las poblaciones de células inmunitarias después del tratamiento con Goeckerman tradicional (NBUVB + alquitrán de hulla), solo alquitrán de hulla y solo NB-UVB, en las semanas 2, 4 y 12 en comparación con la semana 0 inicial. Los perfiles inmunológicos se compararán entre los sujetos que reciben la terapia tradicional de Goeckerman (NB-UVB + alquitrán de hulla), solo alquitrán de hulla y solo terapia NB-UVB.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de genes y vías expresados ​​diferencialmente
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuantifique el número de genes expresados ​​diferencialmente en cada población celular mediante secuenciación de ARN en las semanas 0, 2, 4, 12 después de recibir la terapia tradicional de Goeckerman (NB-UVB + alquitrán de hulla), solo alquitrán de hulla y solo terapia NB-UVB.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Psoriasis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Tina Bhutani, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Goeckerman Immunogenetics

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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