Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunogenetic Profiling of Goeckerman Therapy in the Treatment of Psoriasis Vulgaris

2023. április 3. frissítette: University of California, San Francisco
Ez a tanulmány a Goeckerman-terápia (a fényterápia és a helyi kőszénkátrány kombinációja), a nyers kőszénkátrány önmagában és a fényterápia önmagában történő hatását vizsgálja a pikkelysömörös bőrelváltozások immunológiai és genetikai környezetére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy háromágú, nyílt elrendezésű vizsgálat a Goeckerman-terápia hatásának vizsgálatára. A Goeckerman-terápia nagy hatékonyságáról és kedvező biztonsági profiljáról ismert a pikkelysömör kezelésében. A fényterápia és a helyi kőszénkátrány kombinációjából áll). Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a Goeckerman-terápia, a nyers kőszénkátrány önmagában és a fényterápia önmagában hogyan befolyásolja a pszoriázisos bőrelváltozások immunológiai és genetikai környezetét. Tizenöt közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő alanyt vesznek fel. A biopsziás mintákat gyűjtik, és molekuláris profilozásnak vetik alá, hogy tovább tisztázzák azt a hatásmechanizmust, amellyel a Goeckerman-kezelés javítja a pszoriázisos bőrelváltozásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Toborzás
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Férfi vagy nő ≥ 18 éves a beiratkozáskor.
  2. A túlnyomórészt közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör dokumentálása legalább 6 hónappal a felvétel előtt.
  3. A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek.
  4. Az alany fényterápia vagy szisztémás terápia jelöltjének minősül
  5. Testfelszín (BSA) ≥ 5%.
  6. Fizikai vizsgálat klinikailag elfogadható határokon belül.

Kizárási kritériumok

  1. Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.
  2. Az alanynak a pikkelysömör túlnyomórészt nem plakkos formája van.
  3. Az alany gyógyszer által kiváltott pikkelysömörben szenved.
  4. Az alany, akinek jelenleg vagy a kórelőzményében szerepel súlyos arthritis psoriatica, jól kontrollált a jelenlegi terápiával.
  5. A betegnek abszolút vagy relatív ellenjavallata van a fényterápiára, beleértve a fényérzékenységet okozó rendellenességeket is.
  6. Bizonyíték bármely immunsejtpopuláció gyógyszer-indukált vagy genetikai okból eredő rendellenességére.
  7. Ismert HIV-pozitív állapot.
  8. Ismert allergia lidokainra, más helyi érzéstelenítőkre vagy a helyi érzéstelenítő szerek bármely összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Goeckerman terápia
Psoriasisban szenvedő betegek, akik heti 5 napon át Goeckerman-terápiában részesülnek 6 héten keresztül.
Egyéb: Goeckerman terápia
A Goeckerman-kúra keskeny sávú ultraibolya B (NB-UVB) fényterápiás kezelésből és nyers kőszénkátrány felviteléből áll a bőrön heti 5 napon keresztül. A kezelés az UCSF járóbeteg bőrkezelő központjában zajlik körülbelül 4-5 órán keresztül, heti 5 napon keresztül, 6 héten keresztül (összesen 30 alkalom). A kezelés összhangban van az UCSF Goeckerman kezelési protokolljával.
Más nevek:
  • Kombinált kezelés fototerápiával és nyers kőszénkátránnyal
  • Goeckerman rezsim
Aktív összehasonlító: Csak fototerápia
Psoriasisban szenvedő betegek, akik keskeny sávú ultraibolya B (NB-UVB) fényterápiában részesülnek heti 3 napon 12 héten keresztül.
Eszköz: Csak fototerápia
Fénykezelés keskeny sávú ultraibolya B (NB-UVB) fényterápiával hetente háromszor 12 héten keresztül az UCSF Fototerápiás Központban a standard UCSF fényterápiás protokoll szerint, amelyben a kezdő adag az alany Fitzpatrick bőrtípusán alapul, és fokozatosan növelve a tolerálhatóság szerint. Minden fényterápiás kezelés körülbelül 1 perctől kevesebb mint 15 percig tart.
Más nevek:
  • Fototerápia
  • NB-UVB
  • Ultraibolya B
  • Keskeny sávú ultraibolya B
  • UVB fényterápia
  • Fény kezelés
Aktív összehasonlító: Csak nyers kőszénkátrány
Azok a pikkelysömörben szenvedő betegek, akik 6 héten keresztül csak heti 5 napon kapnak bőrkezelést nyers kőszénkátránnyal.
Drog: Csak nyers kőszénkátrány
Nyers kőszénkátrányból álló helyi gyógyszert alkalmaznak a pikkelysömörben szenvedő bőrre műanyag fóliával lezárva, körülbelül 4-5 órán keresztül, heti 5 napon keresztül, 6 héten keresztül (összesen 30 alkalom), az UCSF járóbeteg bőrkezelő központjában. .
Más nevek:
  • Kőszénkátrány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A differenciálisan kifejeződő immunsejtpopulációk száma
Időkeret: 12 hét
Végezze el az immunsejtpopulációk immunológiai és genetikai változásainak kvantitatív elemzését a hagyományos Goeckermann-nal (NBUVB + kőszénkátrány), csak kőszénkátránnyal és csak NB-UVB-vel végzett kezelés után a 2., 4. és 12. héten a 0. kiindulási héthez képest. Az immunológiai profilokat összehasonlítják a hagyományos Goeckerman-terápiában (NB-UVB + kőszénkátrány), csak kőszénkátrányban és csak NB-UVB-terápiában részesülő alanyok között.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A differenciálisan expresszált gének és útvonalak száma
Időkeret: 12 hét
Számszerűsítse a differenciálisan expresszált gének számát az egyes sejtpopulációkban RNS-szekvenálással a 0., 2., 4., 12. héten a hagyományos Goeckerman-terápia (NB-UVB + kőszénkátrány), csak kőszénkátrány és csak NB-UVB terápia után.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Psoriasis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tina Bhutani, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Goeckerman Immunogenetics

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Goeckerman terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel