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Profilo immunogenetico della terapia di Goeckerman nel trattamento della psoriasi volgare

29 luglio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio esamina l'effetto della terapia Goeckerman (una combinazione di fototerapia e catrame di carbone grezzo topico), catrame di carbone grezzo da solo e fototerapia da sola sull'ambiente immunologico e genetico all'interno delle lesioni cutanee psoriasiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto a tre bracci per esaminare l'effetto della terapia Goeckerman. La terapia Goeckerman è nota per la sua elevata efficacia e il profilo di sicurezza favorevole nel trattamento della psoriasi. Consiste in una combinazione di fototerapia e catrame di carbone grezzo topico). Questo studio esaminerà come la terapia di Goeckerman, il solo catrame di carbone grezzo e la sola fototerapia influenzano l'ambiente immunologico e genetico all'interno delle lesioni cutanee psoriasiche. Saranno arruolati quindici soggetti con psoriasi da moderata a grave. I campioni di biopsia saranno raccolti e sottoposti a profilatura molecolare per chiarire ulteriormente il meccanismo d'azione mediante il quale il trattamento con Goeckerman migliora le lesioni cutanee psoriasiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età al momento dell'arruolamento.
  2. Documentazione di psoriasi a placche prevalentemente da moderata a grave per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
  3. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
  4. Il soggetto è considerato un candidato per la fototerapia o la terapia sistemica
  5. Superficie corporea (BSA) ≥ 5%.
  6. Esame fisico entro limiti clinicamente accettabili.

Criteri di esclusione

  1. Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  2. Il soggetto ha prevalentemente una forma di psoriasi senza placche.
  3. Il soggetto ha la psoriasi indotta da farmaci.
  4. - Soggetto con artrite psoriasica grave in corso o pregressa ben controllata con la terapia in corso.
  5. Il paziente ha controindicazioni assolute o relative alla fototerapia, compresi i disturbi fotosensibilizzanti.
  6. Evidenza di anormalità di qualsiasi popolazione di cellule immunitarie da una causa indotta da farmaci o genetica.
  7. Stato sieropositivo noto.
  8. Allergia nota alla lidocaina, ad altri anestetici locali o a qualsiasi componente di agenti anestetici locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia Goeckermann
Pazienti con psoriasi che riceveranno la terapia Goeckerman 5 giorni a settimana per 6 settimane.
Altro: Terapia Goeckermann
Il regime di Goeckerman consiste nell'esposizione alla fototerapia con luce ultravioletta B (NB-UVB) a banda stretta e nell'applicazione di catrame di carbone grezzo sulla pelle 5 giorni alla settimana. Il trattamento si svolgerà presso il centro di trattamento della pelle ambulatoriale UCSF per circa 4-5 ore, 5 giorni a settimana per 6 settimane (totale di 30 sessioni). Il trattamento è coerente con il protocollo di trattamento standard di cura Goeckerman presso l'UCSF.
Altri nomi:
  • Trattamento combinato con fototerapia e catrame di carbone grezzo
  • Regime di Goeckermann
Comparatore attivo: Solo fototerapia
Pazienti con psoriasi che riceveranno fototerapia a banda stretta con raggi ultravioletti B (NB-UVB) 3 giorni a settimana per 12 settimane.
Dispositivo: Solo fototerapia
Trattamento della luce con fototerapia ultravioletta B a banda stretta (NB-UVB) tre giorni alla settimana per 12 settimane presso il Centro di fototerapia UCSF secondo il protocollo standard di fototerapia UCSF, in cui la dose iniziale si basa sul tipo di pelle Fitzpatrick del soggetto e viene gradualmente aumentata in base alla tolleranza. Ogni trattamento di fototerapia durerà approssimativamente da meno di 1 minuto a meno di 15 minuti.
Altri nomi:
  • Fototerapia
  • NB-UVB
  • Ultravioletto B
  • Ultravioletto a banda stretta B
  • Fototerapia UVB
  • Trattamento leggero
Comparatore attivo: Solo catrame di carbone grezzo
Pazienti con psoriasi che riceveranno un trattamento della pelle con catrame di carbone grezzo solo 5 giorni a settimana per 6 settimane.
Droga: Solo catrame di carbone grezzo
Un farmaco topico costituito da catrame di carbone grezzo verrà applicato sulla pelle psoriasica sotto l'occlusione di un involucro di plastica per circa 4-5 ore, 5 giorni a settimana per 6 settimane (per un totale di 30 sessioni), presso il centro di trattamento della pelle ambulatoriale presso l'UCSF .
Altri nomi:
  • Catrame di carbone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di popolazioni di cellule immunitarie differenzialmente espresse
Lasso di tempo: 12 settimane
Eseguire l'analisi quantitativa dei cambiamenti immunologici e genetici nelle popolazioni di cellule immunitarie dopo il trattamento con Goeckerman tradizionale (NBUVB + catrame di carbone), solo catrame di carbone e solo NB-UVB, alle settimane 2, 4 e 12 rispetto alla settimana 0 di base. i profili immunologici saranno confrontati tra soggetti che ricevono la terapia Goeckerman tradizionale (NB-UVB + catrame di carbone), solo catrame di carbone e solo terapia con NB-UVB.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di geni e percorsi differenzialmente espressi
Lasso di tempo: 12 settimane
Quantificare il numero di geni differenzialmente espressi in ciascuna popolazione cellulare mediante sequenziamento dell'RNA alle settimane 0, 2, 4, 12 dopo aver ricevuto la terapia tradizionale di Goeckerman (NB-UVB + catrame di carbone), solo catrame di carbone e solo terapia NB-UVB.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Psoriasis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Tina Bhutani, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Goeckerman Immunogenetics

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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