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Perfil imunogenético da terapia de Goeckerman no tratamento da psoríase vulgar

29 de julho de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Este estudo examina o efeito da terapia de Goeckerman (uma combinação de fototerapia e alcatrão de hulha bruto tópico), alcatrão de hulha bruto sozinho e fototerapia sozinha no ambiente imunológico e genético nas lesões cutâneas psoriásicas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de três braços para examinar o efeito da terapia de Goeckerman. A terapia de Goeckerman é conhecida por sua alta eficácia e perfil de segurança favorável no tratamento da psoríase. Consiste em uma combinação de fototerapia e alcatrão de hulha bruto tópico). Este estudo examinará como a terapia de Goeckerman, o alcatrão de hulha bruto e a fototerapia isoladamente afetam o ambiente imunológico e genético nas lesões cutâneas psoriásicas. Quinze indivíduos com psoríase moderada a grave serão inscritos. Amostras de biópsia serão coletadas e submetidas a perfis moleculares para melhor elucidar o mecanismo de ação pelo qual o tratamento de Goeckerman melhora as lesões cutâneas psoriásicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição.
  2. Documentação de psoríase em placas predominantemente moderada a grave por pelo menos 6 meses antes da inscrição.
  3. Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
  4. O sujeito é considerado um candidato para fototerapia ou terapia sistêmica
  5. Área de Superfície Corporal (BSA) ≥ 5%.
  6. Exame físico dentro dos limites clinicamente aceitáveis.

Critério de exclusão

  1. Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
  2. O indivíduo tem forma predominantemente sem placa de psoríase.
  3. O sujeito tem psoríase induzida por drogas.
  4. Indivíduo com história atual ou história de artrite psoriática grave bem controlada com a terapia atual.
  5. O paciente tem contraindicação absoluta ou relativa à fototerapia, incluindo distúrbios fotossensibilizantes.
  6. Evidência de anormalidade de qualquer população de células imunes por causa genética ou induzida por drogas.
  7. Status HIV positivo conhecido.
  8. Alergia conhecida à lidocaína, a outros anestésicos locais ou a qualquer componente de agentes anestésicos locais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Goeckerman
Pacientes com psoríase que receberão terapia Goeckerman 5 dias por semana durante 6 semanas.
Outro: Terapia Goeckerman
O regime de Goeckerman consiste na exposição à fototerapia com luz ultravioleta B de banda estreita (NB-UVB) e aplicação de alcatrão de hulha bruto na pele 5 dias por semana. O tratamento ocorrerá no centro de tratamento ambulatorial da pele da UCSF por aproximadamente 4-5 horas, 5 dias por semana, durante 6 semanas (total de 30 sessões). O tratamento é consistente com o protocolo de tratamento Goeckerman padrão da UCSF.
Outros nomes:
  • Tratamento combinado com fototerapia e alcatrão de hulha bruto
  • Regime de Goeckerman
Comparador Ativo: Somente fototerapia
Pacientes com psoríase que receberão fototerapia ultravioleta B (NB-UVB) de banda estreita 3 dias por semana durante 12 semanas.
Dispositivo: Somente fototerapia
Tratamento de luz com fototerapia ultravioleta B de banda estreita (NB-UVB) três dias por semana durante 12 semanas no Centro de Fototerapia da UCSF de acordo com o protocolo padrão de fototerapia da UCSF, no qual a dose inicial é baseada no tipo de pele Fitzpatrick do indivíduo e aumentada gradualmente conforme tolerado. Cada tratamento de fototerapia durará aproximadamente de menos de 1 minuto a menos de 15 minutos.
Outros nomes:
  • Fototerapia
  • NB-UVB
  • Ultravioleta B
  • Ultravioleta B de banda estreita
  • Fototerapia UVB
  • Tratamento de luz
Comparador Ativo: Alcatrão de hulha bruto apenas
Pacientes com psoríase que receberão tratamento de pele com alcatrão de hulha bruto apenas 5 dias por semana durante 6 semanas.
Medicamento: Alcatrão de hulha bruto apenas
Uma medicação tópica consistindo de alcatrão de carvão bruto será aplicada na pele psoriática sob oclusão de filme plástico por aproximadamente até 4-5 horas, 5 dias por semana durante 6 semanas (total de 30 sessões), no centro de tratamento ambulatorial da pele na UCSF .
Outros nomes:
  • Alcatrão de hulha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de populações de células imunes diferencialmente expressas
Prazo: 12 semanas
Realize análises quantitativas das alterações imunológicas e genéticas nas populações de células imunes após o tratamento com Goeckerman tradicional (NBUVB + alcatrão de hulha), apenas alcatrão de hulha e apenas NB-UVB, nas semanas 2, 4 e 12 em comparação com a linha de base da semana 0. O os perfis imunológicos serão comparados entre os indivíduos que receberam a terapia Goeckerman tradicional (NB-UVB + alcatrão de hulha), apenas alcatrão de hulha e apenas terapia com NB-UVB.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de genes e vias expressos diferencialmente
Prazo: 12 semanas
Quantifique o número de genes expressos diferencialmente em cada população de células por sequenciamento de RNA nas semanas 0, 2, 4, 12 após receber terapia Goeckerman tradicional (NB-UVB + alcatrão de hulha), apenas alcatrão de hulha e apenas terapia NB-UVB.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Psoriasis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Tina Bhutani, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Goeckerman Immunogenetics

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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