Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia drugiego rzutu ramucyrumabem +/- paklitakselem u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym rakiem żołądka lub wpustu żołądkowo-przełykowego (SOCRATE)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Głównym celem jest ocena sześciomiesięcznego przeżycia i jakości życia po 4 miesiącach ramucyrumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych z gruczolakorakiem żołądka lub GEJ, u których pierwsza linia leczenia zawierającego fluoropirymidynę i platynę okazała się nieskuteczna .

Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe są następujące:

  • Sześciomiesięczny wskaźnik przeżycia
  • Jakość życia po 4 miesiącach oceniana za pomocą trzech docelowych wymiarów kwestionariusza EORTC QLQ-ELD14: mobilność, obciążenie chorobą i obawy o przyszłość

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Abbeville, Francja
        • CH -
      • Albi, Francja
        • CH - Albi
      • Amiens, Francja
        • PRIVEE - L'Europe
      • Angers, Francja
        • CAC - ICO Site Paul Papin
      • Antony, Francja
        • Privee - Hopital Prive
      • Argenteuil, Francja
        • Ch - Victor Dupouy
      • Ars-Laquenexy, Francja
        • Ch - Metz Thionville Mercy
      • Auxerre, Francja
        • Ch - Ght Unyon Auxerre
      • Avignon, Francja
        • Privee - Institut Du Cancer Avignon Provence
      • Bayonne, Francja
        • CH - Côte Basque
      • Beauvais, Francja
        • Ch - Beauvais Ch
      • Besançon, Francja
        • Chu - Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja
        • Privee - Tivoli
      • Boujan-sur-Libron, Francja
        • PRIVEE - Polyclinique Saint Privat
      • Boulogne-sur-Mer, Francja
        • Ch - Duchenne
      • Bourgoin-Jallieu, Francja
        • Ch - Pierre Oudot
      • Brest, Francja
        • Privee - Pasteur Lanroze
      • Caen, Francja
        • Chu - Côte de Nacre
      • Caen, Francja
        • Cac - François Baclesse
      • Cahors, Francja
        • Ch - Jean Rougier
      • Caluire-et-Cuire, Francja
        • Privee - Infirmerie Protestante
      • Carcassonne, Francja
        • CH -
      • Castres, Francja
        • Ch - Castres Mazamet Chi
      • Challes-les-Eaux, Francja
        • Privé - Médipole de Savoie
      • Chalon-sur-Saône, Francja
        • Prive - Sainte Marie
      • Cholet, Francja
        • CH -
      • Colmar, Francja
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Colmar, Francja
        • Ch - Hôpitaux Civils de Colmar
      • Colombes, Francja
        • Chu - Louis Mourier
      • Compiègne, Francja
        • Prive - Saint Côme
      • Cornebarrieu, Francja
        • Prive - Cédres
      • Créteil, Francja
        • CHU - Henri Mondor
      • Dechy, Francja
        • Prive - Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Francja
        • Cac - Gf Leclerc
      • Dijon, Francja
        • Chu - Francois Mitterrand
      • Dunkerque, Francja
        • CH -
      • Elbeuf, Francja
        • CHI - Elbeuf Louviers Val de Reuil
      • Plérin, Francja
        • Clinique privée - CENTRE CARIO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), niezależnie od statusu HER2
  • Wiek ≥ 70 lat
  • KTO < 2
  • Szacunkowa długość życia > 3 miesiące
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Udokumentowana progresja podczas chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej fluoropirymidynę i platynę lub irynotekan (z antracykliną lub bez) lub w ciągu 4 miesięcy po ostatnim cyklu takiej chemioterapii stosowanej w przypadku choroby przerzutowej lub miejscowo zaawansowanej lub w ciągu 6 miesięcy po ostatnim dawka terapii uzupełniającej zawierającej fluoropirymidynę i platynę (dozwolone jest leczenie immunoterapią)

  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i hematologiczna:

    • ANC ≥ 1 500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Kreatynina we krwi ≤ 1,5 x GGN i klirens kreatyniny (wzór MDRD) ≥ 40 ml/min
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN, AspAT i ALT ≤ 3 x GGN (≤ 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
    • INR ≤ 1,5 lub INR ≤ 3 dla pacjentów przyjmujących AVK i PTT ≤ 5 sekund powyżej GGN
    • Białkomocz z testu paskowego ≤ 1+ lub białkomocz w ciągu 24 godzin łącznie < 1 g
  • EORTC QLQ-C30 + QLQ-ELD14, wypełniony i przesłany faksem do Centrum Randomizacji, Zarządzania i Analiz FFCD
  • Kwestionariusz geriatryczny IADL, wypełniony i przesłany faksem do Centrum Zarządzania i Analiz Randomizacji FFCD
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znany przerzut do mózgu
  • Wcześniejsze leczenie taksanami
  • Wcześniejsze leczenie lekiem antyangiogennym
  • Neuropatia stopnia ≥ 2 (NCI-CTCAE 4,0)
  • Nierozwiązana częściowa lub całkowita niedrożność jelit, choroba zapalna jelit (taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub rozległa resekcja przewodu pokarmowego połączona z przewlekłą biegunką
  • Perforacja przewodu pokarmowego i/lub przetoki w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy stopnia ≥ 3 (NCI-CTCAE 4,0)
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwpłytkowych (w tym aspiryny, ale dopuszczalne dzienne spożycie ≤ 325 mg/dzień), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (ibuprofen, naproksen), dipirydamolu, klopidogrelu lub podobnych środków
  • Jakiekolwiek tętnicze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (takie jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację
  • Zagrażający życiu epizod zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację
  • Zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna (ZP) lub jakakolwiek inna istotna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica portu żylnego lub cewnika lub zakrzepica żył powierzchownych nie są uważane za „istotne” w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki protokołu leczenia)
  • Nieskompensowana zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowana arytmia
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥ 140/90 mm Hg przez > 4 tygodnie) pomimo prawidłowo obserwowanej terapii hipotensyjnej
  • Marskość na poziomie Chilg-Pugh B lub C; lub marskość wątroby (dowolnego stopnia) z encefalopatią wątrobową w wywiadzie lub klinicznie znaczącym wodobrzuszem wynikającym z marskości wątroby. Klinicznie znaczące wodobrzusze definiuje się jako wodobrzusze spowodowane marskością wątroby wymagające zastosowania leków moczopędnych lub paracentezy
  • Poważna lub niezagojona rana, wrzód trawienny lub złamanie w ciągu 28 dni od randomizacji
  • Radioterapia lub duża operacja w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką protokołu terapii lub drobna operacja/umieszczenie urządzenia do podskórnego dostępu żylnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką terapii według protokołu
  • Znana alergia na paklitaksel lub ramucyrumab
  • Inny współistniejący rak lub nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innego raka in situ, który został uznany za skutecznie wyleczony
  • Brak skutecznej antykoncepcji u pacjentów (mężczyzn i/lub kobiet) w wieku rozrodczym i/lub ich
  • Osoby pozbawione wolności lub pod nadzorem
  • Brak możliwości poddania się monitoringowi medycznemu w trakcie procesu ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramucyrumab
IV ramucyrumab w dawce 8 mg/kg w D1 i D15
Lek: Ramucyrumab
IV ramucyrumab w dawce 8 mg/kg w D1 i D15
Inne nazwy:
  • Cyramza
Aktywny komparator: Ramucyrumab + paklitaksel
IV ramucyrumab w dawce 8 mg/kg w D1 i D15 IV paklitaksel w dawce 80 mg/m² w D1, D8 i D15
Lek: Ramucyrumab
IV ramucyrumab w dawce 8 mg/kg w D1 i D15
Inne nazwy:
  • Cyramza
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel dożylny w dawce 80 mg/m² w D1, D8 i D15
Inne nazwy:
  • Abraxane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia pacjentów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Wskaźnik pacjentów żyjących
w wieku 6 miesięcy
Jakość życia po 4 miesiącach oceniana za pomocą następującego wymiaru kwestionariusza EORTC QLQ-ELD14: mobilność
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
Pochodzi z pozycji 31,33 i 34 kwestionariusza ELD14. Wynik wynosi od 0 do 100. Punkt końcowy definiuje się jako różnicę co najmniej 10 punktów (istotność kliniczna) między wynikiem wyjściowym a wynikiem 4-miesięcznym.
w wieku 4 miesięcy
Jakość życia po 4 miesiącach oceniana za pomocą wymiaru kwestionariusza EORTC QLQ-ELD14: obawy o przyszłość
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
Pochodzi z pozycji 31,33 i 34 kwestionariusza ELD14. Wynik wynosi od 0 do 100. Punkt końcowy definiuje się jako różnicę co najmniej 10 punktów (istotność kliniczna) między wynikiem wyjściowym a wynikiem 4-miesięcznym.
w wieku 4 miesięcy
Jakość życia po 4 miesiącach oceniana za pomocą następującego wymiaru kwestionariusza EORTC QLQ-ELD14: obciążenie chorobą
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
Pochodzi z pozycji 43 i 44 kwestionariusza ELD14. Wynik wynosi od 0 do 100. Punkt końcowy definiuje się jako różnicę co najmniej 10 punktów (istotność kliniczna) między wynikiem wyjściowym a wynikiem 4-miesięcznym
w wieku 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako czas do śmierci (niezależnie od przyczyny) lub dla pacjentów żywych czas do ostatnich wiadomości.
6 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas między randomizacją a progresją choroby, przerwaniem leczenia lub zgonem
6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji (kliniczny i/lub radiologiczny) określony przez badacza na podstawie RECIST V1.1
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Astrid Lièvre, Pr, CHU de Pontchaillou - Rennes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRODIGE 55 - SOCRATE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Ramucyrumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj