Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DUR-928 u pacjentów z SARS-CoV-2 z ostrym uszkodzeniem płuc, wątroby lub nerek

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Durect

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność DUR-928 u osób zakażonych SARS-CoV-2 z ostrym uszkodzeniem płuc, wątroby lub nerek

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności DUR-928 w leczeniu ostrej niewydolności narządowej u osób zakażonych SARS-CoV-2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany z umiarkowaną, ciężką lub wczesną krytyczną chorobą COVID-19 zdiagnozowaną metodą RT-PCR
  • Ostre uszkodzenie wątroby (w tym ostre w przypadku przewlekłej choroby wątroby) lub ostre uszkodzenie nerek lub umiarkowane zapalenie płuc wywołane przez COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Krytyczna choroba COVID-19 (MAP < 60 mm Hg, przy respiratorze mechanicznym przez ≥ 5 dni)
  • Hemodializa podtrzymująca lub dializa otrzewnowa
  • Marskość wątroby typu Child-Pugh C
  • Zespół wątrobowo-nerkowy
  • Wodobrzusze i/lub encefalopatia wątrobowa
  • Historia schyłkowej niewydolności nerek lub PChN z eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 w wywiadzie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przyjmowanie innych towarzyszących terapii eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: DUR-928
Lek: DUR-928
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy żywy i wolny od niewydolności narządów w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Bez wentylacji mechanicznej, bez terapii nerkozastępczej i bez ostrej niewydolności wątroby
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Żyje w dniach 28 i 60
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 60
Dzień 28 i dzień 60
Żywy, poza OIOM-em, w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Żywy, poza szpitalem, w dniach 28 i 60
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 60
Dzień 28 i dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Durect

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Gordon, MD, CTI Clinical Trial and Consulting Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C928-020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj