Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Fx-1006a u pacjentów z kardiomiopatią amyloidową V122i lub transtyretyny typu dzikiego (TTR)

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarta ocena bezpieczeństwa i skuteczności Fx-1006a u pacjentów z kardiomiopatią amyloidową V122i lub transtyretyny typu dzikiego (TTR)

Otwarta ocena bezpieczeństwa i skuteczności Fx-1006a u pacjentów z kardiomiopatią amyloidową transtyretyny (ttr) typu dzikiego.

Pacjenci, którzy pomyślnie wypełnią formularz Fx1B-201, zgłoszą się do jednostki klinicznej w dniu 0 w celu podpisania formularza świadomej zgody i ustalenia, czy kwalifikują się do protokołu Fx1B-303. Ponadto, w Dniu 0, kryteria przyjęć pacjentów zostaną zweryfikowane, a także uzyskana zostanie historia medyczna i charakterystyka demograficzna.

Badanie fizykalne (w tym masa ciała i parametry życiowe) oraz odpowiednie kliniczne testy laboratoryjne na koniec badania (fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, azot mocznikowy we krwi, transferaza gamma-glutamylowa, kreatynina, bilirubina całkowita, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, troponina I, troponina T i amino-końcowy peptyd natriuretyczny typu B) z Protokołu Fx1B-201 zostaną użyte w Protokole Fx1B-303. Jeżeli upłynęło więcej niż 30 dni między ostatnią wizytą badawczą Protokołu Fx1B-201 a Dniem 0 Protokołu Fx1B-303, skrócone badanie przedmiotowe (w tym wagę i parametry życiowe) oraz kliniczne oceny laboratoryjne należy przeprowadzić w Dniu 0.

Kwalifikujący się pacjenci rozpoczną dawkowanie raz dziennie od 20 mg Fx-1006A w domu pierwszego dnia (tj. pierwszej dawki) i będą wracać do jednostki klinicznej na wizyty studyjne co 6 miesięcy.

Zdarzenia niepożądane (AE) i jednoczesne stosowanie leków będą zbierane podczas każdej 6-miesięcznej wizyty w jednostce klinicznej. Pobieranie krwi do badań laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego i skróconych badań fizykalnych (w tym wagi i parametrów życiowych) będzie również wykonywane podczas każdej 6-miesięcznej wizyty w klinice. EKG będą wykonywane co 12 miesięcy w cyklu rocznym. W odstępach 3-miesięcznych między wizytami w klinice będzie przeprowadzana rozmowa telefoniczna w celu oceny bezpieczeństwa i stosowania jednocześnie stosowanych leków.

W celu oceny skuteczności przeprowadzana będzie ogólna ocena pacjenta, klasyfikacja NYHA, KCCQ, test 6-minutowego marszu oraz kliniczne testy laboratoryjne związane ze skutecznością (stężenia troponiny T, troponiny I i NT-pro-BNP w surowicy) będą oznaczane co 6 miesięcy. Ponadto co 12 miesięcy będą wykonywane badania echokardiograficzne w cyklu rocznym.

Wizyta kończąca badanie, obejmująca wszystkie oceny bezpieczeństwa i skuteczności, nastąpi po zakończeniu badania przez pacjenta, przedwczesnym wycofaniu się (z dowolnego powodu) lub w przypadku przerwania programu przez Sponsora.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-4510
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10034-1159
        • Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly (CCRLE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent pomyślnie ukończył Protokół Fx1B-201.
  • Jeśli kobieta; pacjentka jest po menopauzie. Jeśli mężczyzna, partnerka jest po menopauzie. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, chętna do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji do 3 miesięcy po ostatniej dawce (w tym partnerki uczestników płci męskiej).
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie ukończył pomyślnie Fx1B-201.
  • Przewlekłe stosowanie NLPZ.
  • Pacjent ma klinicznie istotny stan związany z przyjmowaniem leków, który zwiększa ryzyko udziału w badaniu.
  • Pacjent otrzymał przeszczep serca lub wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta
Lek: tafamidis
Raz dziennie 20 mg doustnie tafamidisu (miękka kapsułka żelatynowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z kategoriami ogólnej oceny pacjenta (PGA) do wizyty kontrolnej: miesiąc 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ogólną jakość życia uczestników mierzono za pomocą PGA. Podczas wizyty kontrolnej uczestnicy zostali zapytani: „Jak się czujesz dzisiaj w porównaniu z tym, kiedy rozmawialiśmy z tobą podczas ostatniej wizyty w klinice w ramach tego badania?” a uczestnicy reagowali na którekolwiek z poniższych: znacznie się poprawiło, umiarkowanie poprawiło się, nieznacznie się poprawiło, nie zmieniło się, nieznacznie się pogorszyło, umiarkowanie pogorszyło się lub znacznie się pogorszyło.
Miesiąc 12
Odsetek uczestników z kategoriami ogólnej oceny pacjenta (PGA) do wizyty kontrolnej: miesiąc 60
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Ogólną jakość życia uczestników mierzono za pomocą PGA. Podczas wizyty kontrolnej uczestnicy zostali zapytani: „Jak się czujesz dzisiaj w porównaniu z tym, kiedy rozmawialiśmy z tobą podczas ostatniej wizyty w klinice w ramach tego badania?” a uczestnicy reagowali na którekolwiek z poniższych: znacznie się poprawiło, umiarkowanie poprawiło się, nieznacznie się poprawiło, nie zmieniło się, nieznacznie się pogorszyło, umiarkowanie pogorszyło się lub znacznie się pogorszyło.
Miesiąc 60
Liczba uczestników sklasyfikowanych na podstawie klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
NYHA sklasyfikowała uczestników w 4 klasach. Do klasy I zakwalifikowano uczestników z chorobami serca bez ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powodowała nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności ani bólu dławicowego. Do klasy II zaliczono uczestników z chorobą serca z niewielkim ograniczeniem aktywności fizycznej. Spokojnie dawały radę. Zwykła aktywność fizyczna powodowała zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. Do klasy III zaliczono uczestników z chorobami serca z wyraźnym ograniczeniem aktywności fizycznej. Spokojnie dawały radę. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powodowała zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. Do klasy IV zaliczono uczestników z chorobą serca, którzy nie byli w stanie wykonywać jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowano jakąkolwiek aktywność fizyczną, dyskomfort wzrastał.
Linia bazowa
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
NYHA sklasyfikowała uczestników w 4 klasach: Klasa I: choroba serca bez ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powodowała nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności ani bólu dusznicy bolesnej. Klasa II: choroba serca z niewielkim ograniczeniem aktywności fizycznej, komfort w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powodowała zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dusznicy bolesnej. Klasa III: choroba serca z wyraźnym ograniczeniem aktywności fizycznej, komfort w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powodowała zmęczenie, kołatanie serca, duszność czy ból dusznicy bolesnej. Klasa IV: choroba serca z niemożnością wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicy piersiowej mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowano jakąkolwiek aktywność fizyczną, dyskomfort wzrastał. Uczestnicy ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowych zostali sklasyfikowani jako poprawieni (przesunięci z klasy wyższej do niższej), niezmienni (brak zmiany w klasie) lub pogorszeni (przesunięci z klasy niższej do wyższej).
Wartość bazowa, miesiąc 12
Liczba uczestników ze zmianą od wartości wyjściowej w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) w 60. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 60
NYHA sklasyfikowała uczestników w 4 klasach: Klasa I: choroba serca bez ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powodowała nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności ani bólu dusznicy bolesnej. Klasa II: choroba serca z niewielkim ograniczeniem aktywności fizycznej, komfort w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powodowała zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dusznicy bolesnej. Klasa III: choroba serca z wyraźnym ograniczeniem aktywności fizycznej, komfort w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powodowała zmęczenie, kołatanie serca, duszność czy ból dusznicy bolesnej. Klasa IV: choroba serca z niemożnością wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicy piersiowej mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowano jakąkolwiek aktywność fizyczną, dyskomfort wzrastał. Uczestnicy ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowych zostali sklasyfikowani jako poprawieni (przesunięci z klasy wyższej do niższej), niezmienni (brak zmiany w klasie) lub pogorszeni (przesunięci z klasy niższej do wyższej).
Wartość bazowa, miesiąc 60
Zmiana całkowitej odległości pokonanej podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT) w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
6MWT to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Uczestników poproszono o chodzenie tak daleko, jak to możliwe przez 6 minut w tempie, które było dla nich wygodne, i pozwolono im zwolnić, zatrzymać się i odpocząć w razie potrzeby. W tym pomiarze wyniku oceniano całkowity dystans, jaki uczestnik mógł przejść w ciągu 6 minut.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana całkowitej odległości pokonanej podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT) w 60. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 60
6MWT to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Uczestników poproszono o chodzenie tak daleko, jak to możliwe przez 6 minut w tempie, które było dla nich wygodne, i pozwolono im zwolnić, zatrzymać się i odpocząć w razie potrzeby. W tym pomiarze wyniku oceniano całkowity dystans, jaki uczestnik mógł przejść w ciągu 6 minut.
Wartość bazowa, miesiąc 60
Liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie całkowitej odległości pokonanej podczas testu 6-minutowego marszu (6MWT) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
6MWT to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Uczestników poproszono o chodzenie tak daleko, jak to możliwe przez 6 minut w tempie, które było dla nich wygodne, i pozwolono im zwolnić, zatrzymać się i odpocząć w razie potrzeby. W tym pomiarze wyniku uczestnicy zostali podzieleni na kategorie na podstawie całkowitej przebytej odległości jako Poziom 1 = całkowita przebyta odległość mniejsza niż (<) 300 metrów; Poziom 2 = całkowity pokonany dystans od 300 do 374,9 metra; Poziom 3 = całkowity pokonany dystans między 375 a 449,9 metra; Poziom 4 = całkowity pokonany dystans większy lub równy (>=) 450 metrów.
Miesiąc 12
Liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie całkowitej odległości pokonanej podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT) w 60. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 60
6MWT to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Uczestników poproszono o chodzenie tak daleko, jak to możliwe przez 6 minut w tempie, które było dla nich wygodne, i pozwolono im zwolnić, zatrzymać się i odpocząć w razie potrzeby. W tym pomiarze wyniku uczestnicy zostali podzieleni na kategorie na podstawie całkowitej przebytej odległości jako Poziom 1 = całkowita przebyta odległość < 300 metrów; Poziom 2 = całkowity pokonany dystans od 300 do 374,9 metra; Poziom 3 = całkowity pokonany dystans między 375 a 449,9 metra; Poziom 4 = całkowity pokonany dystans >=450 metrów.
Miesiąc 60
Zmiana punktacji duszności i zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
6MWT to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Uczestników poproszono o chodzenie tak daleko, jak to możliwe przez 6 minut w tempie, które było dla nich wygodne, i pozwolono im zwolnić, zatrzymać się i odpocząć w razie potrzeby. Duszność: uczestnicy zostali poproszeni o ocenę trudności w oddychaniu przed i po spacerze podczas każdej wizyty w skali od 0 (całkowity brak tchu) do 10 (maksymalna duszność). Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość. Zmęczenie: uczestników poproszono o ocenę stopnia zmęczenia, przed i po spacerze podczas każdej wizyty, w skali od 0 (wcale) do 10 (maksymalnie). Wyższe wyniki wskazywały na większe zmęczenie. Podczas każdej wizyty oceniano wyniki testu przed spacerem, testu po spacerze i różnicy w trakcie wizyty (różnica między testem po spacerze i przed spacerem). Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono dla każdego testu przed marszem, testu po marszu oraz różnicy między wizytami w 12. miesiącu.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana punktacji duszności i zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych podczas testu 6-minutowego marszu (6MWT) w 60. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 60
6MWT to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Uczestników poproszono o chodzenie tak daleko, jak to możliwe przez 6 minut w tempie, które było dla nich wygodne, i pozwolono im zwolnić, zatrzymać się i odpocząć w razie potrzeby. Duszność: uczestnicy zostali poproszeni o ocenę trudności w oddychaniu przed i po spacerze podczas każdej wizyty w skali od 0 (całkowity brak tchu) do 10 (maksymalna duszność). Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość. Zmęczenie: uczestników poproszono o ocenę stopnia zmęczenia, przed i po spacerze podczas każdej wizyty, w skali od 0 (wcale) do 10 (maksymalnie). Wyższe wyniki wskazywały na większe zmęczenie. Podczas każdej wizyty oceniano wyniki testu przed spacerem, testu po spacerze i różnicy w trakcie wizyty (różnica między testem po spacerze i przed spacerem). Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono dla każdego testu przed marszem, testu po marszu oraz różnicy między wizytami w 60. miesiącu.
Wartość bazowa, miesiąc 60
Liczba uczestników sklasyfikowanych na podstawie zmiany całkowitej odległości pokonanej w ciągu 6-minutowego testu marszu (6MWT) w 12. miesiącu względem stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
6MWT to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Uczestników poproszono o chodzenie tak daleko, jak to możliwe przez 6 minut w tempie, które było dla nich wygodne, i pozwolono im zwolnić, zatrzymać się i odpocząć w razie potrzeby. W tym pomiarze wyniku uczestnicy na podstawie zmiany całkowitej przebytej odległości w stosunku do wartości wyjściowej zostali sklasyfikowani jako pogorszeni, niezmienieni lub poprawieni. Jeśli odległość przebyta podczas wizyty była większa niż odległość przebyta na początku badania, wówczas kwalifikowano ją jako „poprawioną”. Jeśli dystans przebyty podczas wizyty był równy dystansowi przebytemu na linii podstawowej, wówczas klasyfikowany jako „niezmieniony”. Jeśli odległość przebyta podczas wizyty była mniejsza niż odległość przebyta na początku badania, wówczas kategoryzowana jako „pogorszona”.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie zmiany całkowitej odległości pokonanej w ciągu 6-minutowego testu marszu (6MWT) w 60. miesiącu względem stanu początkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 60
6MWT to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Uczestników poproszono o chodzenie tak daleko, jak to możliwe przez 6 minut w tempie, które było dla nich wygodne, i pozwolono im zwolnić, zatrzymać się i odpocząć w razie potrzeby. W tym pomiarze wyniku uczestnicy na podstawie zmiany całkowitej przebytej odległości w stosunku do wartości wyjściowej zostali sklasyfikowani jako pogorszeni, niezmienieni lub poprawieni. Jeśli odległość przebyta podczas wizyty była większa niż odległość przebyta na początku badania, wówczas kwalifikowano ją jako „poprawioną”. Jeśli dystans przebyty podczas wizyty był równy dystansowi przebytemu na linii podstawowej, wówczas klasyfikowany jako „niezmieniony”. Jeśli odległość przebyta podczas wizyty była mniejsza niż odległość przebyta na początku badania, wówczas kategoryzowana jako „pogorszona”.
Wartość bazowa, miesiąc 60
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Podsumowanie wyniku w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
KCCQ to 23-punktowy kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który ocenia stan zdrowia i związaną ze zdrowiem jakość życia uczestników z niewydolnością serca. Dla KCCQ obliczono osiem wyników domen: ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, jakość życia, poczucie własnej skuteczności, stabilność objawów, częstość objawów, nasilenie objawów i łączne objawy (obliczone jako średnia częstości objawów i wyników obciążenia objawami). Obliczono dwie oceny sumaryczne: podsumowanie kliniczne (obliczone jako średnia ograniczeń fizycznych i łącznych ocen objawów) oraz podsumowanie ogólne (obliczone jako średnia ograniczeń fizycznych, ograniczeń społecznych, łącznych objawów i ocen jakości życia). Każda domena i obie wyniki podsumowania zostały przeskalowane w zakresie od 0 (gorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia); wyższe wyniki oznaczały lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Podsumowanie wyniku w miesiącu 60
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 60
KCCQ to 23-punktowy kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który ocenia stan zdrowia i związaną ze zdrowiem jakość życia uczestników z niewydolnością serca. Dla KCCQ obliczono osiem wyników domen: ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, jakość życia, poczucie własnej skuteczności, stabilność objawów, częstość objawów, nasilenie objawów i łączne objawy (obliczone jako średnia częstości objawów i wyników obciążenia objawami). Obliczono dwie oceny sumaryczne: podsumowanie kliniczne (obliczone jako średnia ograniczeń fizycznych i łącznych ocen objawów) oraz podsumowanie ogólne (obliczone jako średnia ograniczeń fizycznych, ograniczeń społecznych, łącznych objawów i ocen jakości życia). Każda domena i obie wyniki podsumowania zostały przeskalowane w zakresie od 0 (gorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia); wyższe wyniki oznaczały lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, miesiąc 60
Zmiana stężeń troponiny I i troponiny T w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Troponina I i troponina T są markerami sercowymi. Troponina I i troponina T są częścią kompleksu troponiny, w którym troponina I jest związana z aktyną w cienkich miofilamentach, a troponina T jest związana z tropomiozyną. Wyższy poziom tych markerów wskazuje na uszkodzenie serca.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana stężeń troponiny I i troponiny T w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 60
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 60
Troponina I i troponina T są markerami sercowymi. Troponina I i troponina T są częścią kompleksu troponiny, w którym troponina I jest związana z aktyną w cienkich miofilamentach, a troponina T jest związana z tropomiozyną. Wyższy poziom tych markerów wskazuje na uszkodzenie serca.
Wartość bazowa, miesiąc 60
Zmiana poziomu peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
NT-proBNP jest biomarkerem stresu sercowego (martwica mięśnia sercowego i zwiększone ciśnienie napełniania/obciążenie ściany lewej komory [LV]).
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej stężeń amino-końcowego peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) w 60. miesiącu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 60
NT-proBNP jest biomarkerem stresu sercowego (martwica mięśnia sercowego i zwiększone ciśnienie napełniania/naprężenie ściany lewej komory).
Wartość bazowa, miesiąc 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z kategoriami ogólnej oceny pacjenta (PGA) do wizyty kontrolnej: miesiące 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108 , 114, 120, 126 i 132
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
Ogólną jakość życia uczestników mierzono za pomocą PGA. Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnicy byli pytani: „Jak się czujesz dzisiaj w porównaniu z tym, kiedy rozmawialiśmy z tobą podczas ostatniej wizyty w klinice w ramach tego badania?” a uczestnicy reagowali na którekolwiek z poniższych: znacznie się poprawiło, umiarkowanie poprawiło się, nieznacznie się poprawiło, nie zmieniło się, nieznacznie się pogorszyło, umiarkowanie pogorszyło się lub znacznie się pogorszyło.
Miesiąc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
Liczba uczestników ze zmianą w porównaniu z wartością wyjściową w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) w miesiącach 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126 i 132
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
NYHA sklasyfikowała uczestników w 4 klasach: Klasa I: choroba serca bez ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powodowała nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności ani bólu dusznicy bolesnej. Klasa II: choroba serca z niewielkim ograniczeniem aktywności fizycznej, komfort w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powodowała zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dusznicy bolesnej. Klasa III: choroba serca z wyraźnym ograniczeniem aktywności fizycznej, komfort w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powodowała zmęczenie, kołatanie serca, duszność czy ból dusznicy bolesnej. Klasa IV: choroba serca z niemożnością wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicy piersiowej mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowano jakąkolwiek aktywność fizyczną, dyskomfort wzrastał. Uczestnicy ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowych zostali sklasyfikowani jako poprawieni (przesunięci z klasy wyższej do niższej), niezmienni (brak zmiany w klasie) lub pogorszeni (przesunięci z klasy niższej do wyższej).
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
Zmiana całkowitej odległości pokonanej podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT) w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114 , 120 i 132
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
6MWT to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Uczestników poproszono o chodzenie tak daleko, jak to możliwe przez 6 minut w tempie, które było dla nich wygodne, i pozwolono im zwolnić, zatrzymać się i odpocząć w razie potrzeby. W tym pomiarze wyniku oceniano całkowity dystans, jaki uczestnik mógł przejść w ciągu 6 minut.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
Liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie całkowitej odległości pokonanej podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT) na początku badania, miesiące 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 , 108, 114, 120, 126 i 132
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
6MWT to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Uczestników poproszono o chodzenie tak daleko, jak to możliwe przez 6 minut w tempie, które było dla nich wygodne, i pozwolono im zwolnić, zatrzymać się i odpocząć w razie potrzeby. W tym pomiarze wyniku uczestnicy zostali podzieleni na kategorie na podstawie całkowitej przebytej odległości jako Poziom 1 = całkowita przebyta odległość < 300 metrów; Poziom 2 = całkowity pokonany dystans od 300 do 374,9 metra; Poziom 3 = całkowity pokonany dystans między 375 a 449,9 metra; Poziom 4 = całkowity pokonany dystans >=450 metrów.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
Zmiana punktacji duszności i zmęczenia w stosunku do wartości początkowej podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT) w miesiącach 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120 i 132
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
6MWT to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Uczestników poproszono o chodzenie tak daleko, jak to możliwe przez 6 minut w tempie, które było dla nich wygodne, i pozwolono im zwolnić, zatrzymać się i odpocząć w razie potrzeby. Duszność: uczestnicy zostali poproszeni o ocenę trudności w oddychaniu przed i po spacerze podczas każdej wizyty w skali od 0 (całkowity brak tchu) do 10 (maksymalna duszność). Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość. Zmęczenie: uczestników poproszono o ocenę stopnia zmęczenia, przed i po spacerze podczas każdej wizyty, w skali od 0 (wcale) do 10 (maksymalnie). Wyższe wyniki wskazywały na większe zmęczenie. Podczas każdej wizyty oceniano wyniki testu przed spacerem, testu po spacerze i różnicy w trakcie wizyty (różnica między testem po spacerze i przed spacerem). Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono dla każdego testu przed marszem, testu po marszu oraz w ramach różnicy między wizytami podczas określonych wizyt.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
Liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie zmiany całkowitego dystansu pokonanego w stosunku do stanu początkowego podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT) w miesiącach 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120 i 132
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
6MWT to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Uczestników poproszono o chodzenie tak daleko, jak to możliwe przez 6 minut w tempie, które było dla nich wygodne, i pozwolono im zwolnić, zatrzymać się i odpocząć w razie potrzeby. W tym pomiarze wyniku uczestnicy na podstawie zmiany całkowitej przebytej odległości w stosunku do wartości wyjściowej zostali sklasyfikowani jako pogorszeni, niezmienieni lub poprawieni. Jeśli odległość przebyta podczas wizyty była większa niż odległość przebyta na początku badania, wówczas kwalifikowano ją jako „poprawioną”. Jeśli dystans przebyty podczas wizyty był równy dystansowi przebytemu na linii podstawowej, wówczas klasyfikowany jako „niezmieniony”. Jeśli odległość przebyta podczas wizyty była mniejsza niż odległość przebyta na początku badania, wówczas kategoryzowana jako „pogorszona”.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
Zmiana wyniku sumarycznego kwestionariusza Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ) w stosunku do wartości początkowej w miesiącach 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120 , 126 i 132
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
KCCQ to 23-punktowy kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który ocenia stan zdrowia i związaną ze zdrowiem jakość życia uczestników z niewydolnością serca. Dla KCCQ obliczono osiem wyników domen: ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, jakość życia, poczucie własnej skuteczności, stabilność objawów, częstość objawów, nasilenie objawów i łączne objawy (obliczone jako średnia częstości objawów i wyników obciążenia objawami). Obliczono dwie oceny sumaryczne: podsumowanie kliniczne (obliczone jako średnia ograniczeń fizycznych i łącznych ocen objawów) oraz podsumowanie ogólne (obliczone jako średnia ograniczeń fizycznych, ograniczeń społecznych, łącznych objawów i ocen jakości życia). Każda domena i obie wyniki podsumowania zostały przeskalowane w zakresie od 0 (gorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia); wyższe wyniki oznaczały lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: Po miesiącu 12 do miesiąca 132 (około 10 lat) badania FX1B-303
Nieprawidłowości w badaniu echokardiograficznym obejmowały: brak zmienności oddechowej żyły głównej dolnej, jakiekolwiek pogrubienie zastawki, pogrubienie zastawki aortalnej, zmniejszenie zmienności oddechowej żyły głównej dolnej, poszerzenie żyły głównej dolnej, czas deceleracji E mniejszy lub równy (<=) 150 milisekund, załamek E /A Stosunek fali (E/A) >=2, frakcja wyrzutowa < 50%, czas relaksacji izowolumicznej (IVRT) <=70 milisekund, grubość tylnej ściany lewej komory >=13 milimetrów (mm), grubość przegrody lewej komory >= 13 mm, pogrubienie zastawki mitralnej, wysięk osierdziowy, pogrubienie zastawki płucnej, grubość prawej komory >=7 mm, pogrubienie zastawki trójdzielnej, stosunek prędkości wczesnego napływu mitralnego do prędkości wczesnego rozkurczu pierścienia mitralnego (e/e') Boczne większe niż (>) 15 , e/e' przegroda >15.
Po miesiącu 12 do miesiąca 132 (około 10 lat) badania FX1B-303
Zmiana stężeń troponiny I i troponiny T w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120 i 126
Ramy czasowe: Punkt początkowy, miesiąc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120 i 126
Troponina I i troponina T są markerami sercowymi. Troponina I i troponina T są częścią kompleksu troponiny, w którym troponina I jest związana z aktyną w cienkich miofilamentach, a troponina T jest związana z tropomiozyną. Wyższy poziom tych markerów wskazuje na uszkodzenie serca.
Punkt początkowy, miesiąc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120 i 126
Zmiana stężenia peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) w stosunku do wartości początkowej w surowicy w miesiącach 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 , 108, 114, 120 i 126
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126
NT-proBNP był biomarkerem stresu sercowego (martwica mięśnia sercowego i zwiększone ciśnienie napełniania/naprężenie ściany lewej komory).
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126
Liczba uczestników hospitalizowanych z dowolnej przyczyny i zdarzeń związanych z hospitalizacją kardiologiczną
Ramy czasowe: Po miesiącu 12 do miesiąca 132 (około 10 lat) badania FX1B-303
Hospitalizację z jakiejkolwiek przyczyny zdefiniowano jako każde poważne zdarzenie niepożądane, które spowodowało hospitalizację. Hospitalizacja z przyczyn kardiologicznych to każda hospitalizacja spełniająca następujące kryteria: zaburzenia serca lub preferowane określenie AE jako dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, zgon, incydent naczyniowo-mózgowy, udar zatorowy, progresja choroby.
Po miesiącu 12 do miesiąca 132 (około 10 lat) badania FX1B-303
Czas do śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelności związanej z sercem
Ramy czasowe: Po miesiącu 12 do miesiąca 132 (około 10 lat) badania FX1B-303
Podano czas do zgonu dla wszystkich uczestników z datą zgonu w klinicznej bazie danych lub ocenzurowany w dniu podania ostatniej dawki + 28 dni dla tych uczestników, którzy żyli na koniec badania.
Po miesiącu 12 do miesiąca 132 (około 10 lat) badania FX1B-303
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Po miesiącu 12 do miesiąca 132 (około 10 lat) badania FX1B-303
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; ważne medycznie zdarzenia. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia i którego nie było przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem. AE obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Po miesiącu 12 do miesiąca 132 (około 10 lat) badania FX1B-303
Liczba uczestników z leczeniem związanym z leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Po miesiącu 12 do miesiąca 132 (około 10 lat) badania FX1B-303
AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia i którego nie było przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem. AE obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane. Powiązanie z badanym lekiem zostało ocenione przez badacza jako (tak/nie).
Po miesiącu 12 do miesiąca 132 (około 10 lat) badania FX1B-303
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Po miesiącu 12 do miesiąca 132 (około 10 lat) badania FX1B-303
Badanie fizykalne obejmowało badanie ogólnego wyglądu, układu hormonalnego, głowy i szyi, układu sercowo-naczyniowego, oczu, brzucha, uszu, skóry, nosa, układu mięśniowo-szkieletowego, gardła, neurologiczne, oddechowe, immunologiczne/alergiczne, moczowo-płciowe, hematologiczne/limfatyczne. Znaczenie kliniczne każdego wyniku badania fizykalnego zostało ocenione przez badacza.
Po miesiącu 12 do miesiąca 132 (około 10 lat) badania FX1B-303
Liczba uczestników z wszelkimi towarzyszącymi lekami
Ramy czasowe: Po miesiącu 12 do miesiąca 132 (około 10 lat) badania FX1B-303
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy stosowali leki inne niż badany lek.
Po miesiącu 12 do miesiąca 132 (około 10 lat) badania FX1B-303
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Po miesiącu 12 do miesiąca 132 (około 10 lat) badania FX1B-303
Parametry EKG obejmowały odstęp PR (w milisekundach), odstęp RR (w milisekundach), odstęp QRS (w milisekundach), odstępy QT i QTc (w milisekundach) oraz częstość akcji serca (uderzenia na minutę). Znaczenie kliniczne każdego wyniku EKG zostało ocenione przez badacza.
Po miesiącu 12 do miesiąca 132 (około 10 lat) badania FX1B-303
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Po miesiącu 12 do miesiąca 132 (około 10 lat) badania FX1B-303
Parametry laboratoryjne obejmowały parametry hematologiczne i biochemiczne: fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), azot mocznikowy we krwi, transferaza gamma-glutamylowa (GGT), kreatynina, bilirubina całkowita, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), troponina I , troponina T, czas protrombinowy, sód, globulina potasowa, chlorki, wodorowęglany, cholesterol, wapń, kwas moczowy, fosfor nieorganiczny, hormon tyreotropowy, glukoza, tyroksyna całkowita (T4), wolna T4, białka całkowite, prealbumina (transtyretyna), albuminy, hemoglobina, płytki krwi, hematokryt, liczba krwinek białych, liczba krwinek czerwonych, neutrofile, objętość upakowanych komórek, limfocyty, średnia objętość krwinki, monocyty, średnia hemoglobina w krwinkach, eozynofile, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach, bazofile, białko wiążące retinol, Analiza moczu: bilirubina, pH, krew (wolna Hb), białko, azotyny, glukoza, urobilinogen, ketony, ciężar właściwy.
Po miesiącu 12 do miesiąca 132 (około 10 lat) badania FX1B-303

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX1B-303
  • B3461026 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ATTR-CM

Badania kliniczne na tafamidis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj