Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BEhavioral EConomics for Oral Health iNnovation Pilot Trial (BEECON Pilot)

1 marca 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Influence of Financial Incentives on Oral Disease Management in Young Children: A Randomized Pilot Trial

This Phase I randomized pilot trial will assess the efficacy of a fixed incentive payment program and drawing incentive payment program versus a control program to promote early childhood caries (ECC) preventive health behaviors (i.e., toothbrushing performance and dental visit attendance) for young children of predominantly Latino parents/caregivers enrolled in/waitlisted for Early Head Start (EHS) home visit programs.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

If both groups are acceptable and feasible, the reward group with toothbrushing outcomes at least 20% better than the other one (and the control) will be chosen for a future Phase II/III trial; if they are similar, the fixed monetary reward will be used because it is simpler to explain, monitor, and implement.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90405-1828
        • Venice Family Clinic Children First Early Head Start

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria for Parent/Caregiver:

  • Provide signed and dated informed consent form in English or Spanish.
  • Agree to comply with all study procedures and be available for the duration of the study visit.
  • Male or female, aged 18 and older.
  • Speak, read, and write either English or Spanish.
  • Be a parent or caregiver of a child at least 6 months old but less than 3.5 years (42 months), with at least 2 fully erupted teeth and enrolled in, or waitlisted for, one of the three participating Los Angeles County EHS home visit programs.
  • Not be planning to move residence for the next 6 months outside the greater Los Angeles area.
  • Own a smartphone with the Google Play or iTunes store and be willing to download the smart powered TB app
  • Be willing to be contacted via text-messaging (SMS) for study related notifications, such as incentives earned or reminders to sync the TB

Exclusion Criteria:

  • Known allergic reaction to components of the study product(s).
  • Uncooperative or behaviorally unsuited (assessed during a TB prophylaxis at the initial baseline study visit).
  • A sibling of a child already enrolled in the study (the family's oldest child in the eligible age range will be the study child).
  • Enrolled in foster care.
  • Anything else that would place him/her at increased health risk or preclude the individual's full compliance with or completion of the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fixed Incentive
Eligible to earn a weekly payment during the 2-month incentive intervention period. Possible weekly winnings depend on toothbrushing performance collected through smart powered toothbrush synced to a smartphone app: low adherence threshold (brushing child's teeth once per day for 7 days in a week) will win $5; high adherence threshold (brushing twice per day for 14 days in a week) will win $10.
Behawioralne: Fixed Incentive
The Fixed Incentive intervention is a fixed reward, in which participants are eligible for fixed weekly payments based on toothbrushing performance collected through smart powered toothbrush synced to a smartphone app.
Eksperymentalny: Drawing Incentive
Eligible to earn a weekly drawing entry with different winning probabilities during the 2-month incentive intervention period. Possible weekly winnings depend on toothbrushing performance collected through smart powered toothbrush synced to a smartphone app: low adherence threshold (brushing child's teeth once per day for 7 days in a week) will have an 18% chance of winning $25 and a 1% chance of winning $50 (expected $5 payout); high adherence threshold (brushing twice per day for 14 days in a week) will have a 34% chance of winning $25 and a 3% chance of winning $50 (expected $10 payout).
Behawioralne: Drawing Incentive
The Drawing Incentive intervention is a drawing reward, in which participants are eligible for weekly payments based on toothbrushing performance collected through smart powered toothbrush synced to a smartphone app.
Brak interwencji: Control - Delayed Incentive
No rewards during the first 2-months, but information on toothbrushing performance collected through smart powered toothbrush synced to a smartphone app. After the Month 2 follow-up visit, may opt to participate in a delayed 2-month open label extension to earn the same monetary rewards the fixed incentive intervention group could earn Baseline through Month 2. Not a formal part of this trial, but rather a necessary condition to assure all participating parents/caregivers have the chance to earn the same monetary incentives.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean number of qualifying half-day toothbrushing episodes per week
Ramy czasowe: Baseline visit through the Month 2 visit
Mean number of qualifying half-day episodes per week in which a parent/caregiver brushes a child's teeth. (A Bluetooth-recorded toothbrushing episode qualifies if it lasts at least one minute within one of 14 half-day windows in the week.)
Baseline visit through the Month 2 visit
Proportion of parents/caregivers attending a dental visit
Ramy czasowe: Month 2 visit
In the subset of children at baseline with no dental visit in the EHS ChildPlus health module, whether or not the child has a ChildPlus documented dental visit at the two-month follow-up.
Month 2 visit

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of weeks the parent/caregiver synced toothbrushing data with the app
Ramy czasowe: Baseline visit through Month 2 visit
Proportion of weeks the parent/caregiver synced toothbrushing data with the app
Baseline visit through Month 2 visit
Mean number of days per week with parent/caregiver-reported twice daily brushing
Ramy czasowe: Baseline visit through the Month 2 visit
Twice daily brushing with fluoridated toothpaste, based on parent/caregiver-reported frequency diaries
Baseline visit through the Month 2 visit
Fluoridated toothpaste use
Ramy czasowe: Baseline visit through the Month 2 visit
Change in child toothpaste pump weight
Baseline visit through the Month 2 visit
Child plaque score
Ramy czasowe: Month 2 visit
The child's Debris Index component (plaque score) of the Simplified Oral Hygiene Index (Greene and Vermillion) modified to include only maxillary incisor teeth after disclosing with plaque solution. The scale (which is a mean value) range is 0 (no debris or stain) to 3 (soft debris covering more than two thirds of the exposed tooth surface).
Month 2 visit
EHS site participation
Ramy czasowe: Month 0
Willingness of LA County EHS to sign memoranda of understanding
Month 0
EHS staff participation
Ramy czasowe: Month 0
Willingness of EHS staff participation in assisting with recruitment
Month 0
Proportion of parents/caregivers who consent
Ramy czasowe: Baseline visit
Willingness of parents/caregivers to provide informed consent and approve access to ChildPlus dental visit data
Baseline visit
Proportion of parents/caregivers willing to be randomized
Ramy czasowe: Baseline visit
Willingness of parents/caregivers to be randomized to a study arm as part of the consenting process
Baseline visit
Proportion of parents/caregivers adhering to study procedures
Ramy czasowe: Baseline visit through the Month 2 visit
Willingness of parents/caregivers to adhere to study procedures, including completing questionnaire instruments, bringing toothbrushing frequency diaries to 2-month follow-up visit, and bringing toothpaste pump to 2-month follow-up visit
Baseline visit through the Month 2 visit
Proportion of children who cooperate
Ramy czasowe: Baseline visit through the Month 2 visit
Willingness of child to cooperate with study procedures, including dental screening, extraoral photo, and plaque assessment
Baseline visit through the Month 2 visit
Proportion of parents/caregivers willing to use the toothpaste pump
Ramy czasowe: Baseline visit through the Month 2 visit
Willingness to use the toothpaste pump (percentage with any use and percentage change in pump weight)
Baseline visit through the Month 2 visit
Feasibility of measuring toothbrushing frequency with diaries
Ramy czasowe: Month 2 visit
Bringing toothbrushing diaries to the follow-up visit and willingness to provide them to study staff
Month 2 visit
Feasibility of using toothpaste pump weight as a measure of usage
Ramy czasowe: Month 2 visit
Bringing the toothpaste pump to the follow-up visit for weighing
Month 2 visit
Proportion of parents/caregivers willing to use the disclosing solution
Ramy czasowe: Baseline visit and Month 2 visit
Willingness of children to comply with the plaque disclosing procedure
Baseline visit and Month 2 visit
Proportion of parents/caregivers willing to use photographs for central assessment
Ramy czasowe: Baseline visit and Month 2 visit
Willingness of the child to allow photographs, the ability to transmit the photographs securely, and the ability of the central clinician to score them reliably and confidently
Baseline visit and Month 2 visit
Proportion of parents/caregivers willing to use smart powered toothbrush
Ramy czasowe: Baseline visit through Month 2 visit
Willingness to use the smart powered toothbrush handle (percentage with any brushing data)
Baseline visit through Month 2 visit
Comfort with smart powered toothbrush
Ramy czasowe: Baseline visit through Month 2 visit
Child and parent comfort level with using the smart powered toothbrush
Baseline visit through Month 2 visit
Proportion of parents/caregivers willing to use smartphone app
Ramy czasowe: Baseline visit
Willingness to download the smartphone app and keep it for the duration of the study
Baseline visit
Proportion of parents/caregivers willing to receive text messages
Ramy czasowe: Baseline visit
Willingness to be contacted with study-related text messages each week during the intervention period
Baseline visit
Feasibility of syncing toothbrush to app
Ramy czasowe: Baseline visit
Successfully synced the toothbrush to app during baseline visit
Baseline visit

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: James G Kahn, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-19968

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Fixed Incentive

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj