Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BEhavioral EConomics for Oral Health iNnovation Pilot Trial (BEECON Pilot)

perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Francisco

Influence of Financial Incentives on Oral Disease Management in Young Children: A Randomized Pilot Trial

This Phase I randomized pilot trial will assess the efficacy of a fixed incentive payment program and drawing incentive payment program versus a control program to promote early childhood caries (ECC) preventive health behaviors (i.e., toothbrushing performance and dental visit attendance) for young children of predominantly Latino parents/caregivers enrolled in/waitlisted for Early Head Start (EHS) home visit programs.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

If both groups are acceptable and feasible, the reward group with toothbrushing outcomes at least 20% better than the other one (and the control) will be chosen for a future Phase II/III trial; if they are similar, the fixed monetary reward will be used because it is simpler to explain, monitor, and implement.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90405-1828
        • Venice Family Clinic Children First Early Head Start

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria for Parent/Caregiver:

  • Provide signed and dated informed consent form in English or Spanish.
  • Agree to comply with all study procedures and be available for the duration of the study visit.
  • Male or female, aged 18 and older.
  • Speak, read, and write either English or Spanish.
  • Be a parent or caregiver of a child at least 6 months old but less than 3.5 years (42 months), with at least 2 fully erupted teeth and enrolled in, or waitlisted for, one of the three participating Los Angeles County EHS home visit programs.
  • Not be planning to move residence for the next 6 months outside the greater Los Angeles area.
  • Own a smartphone with the Google Play or iTunes store and be willing to download the smart powered TB app
  • Be willing to be contacted via text-messaging (SMS) for study related notifications, such as incentives earned or reminders to sync the TB

Exclusion Criteria:

  • Known allergic reaction to components of the study product(s).
  • Uncooperative or behaviorally unsuited (assessed during a TB prophylaxis at the initial baseline study visit).
  • A sibling of a child already enrolled in the study (the family's oldest child in the eligible age range will be the study child).
  • Enrolled in foster care.
  • Anything else that would place him/her at increased health risk or preclude the individual's full compliance with or completion of the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fixed Incentive
Eligible to earn a weekly payment during the 2-month incentive intervention period. Possible weekly winnings depend on toothbrushing performance collected through smart powered toothbrush synced to a smartphone app: low adherence threshold (brushing child's teeth once per day for 7 days in a week) will win $5; high adherence threshold (brushing twice per day for 14 days in a week) will win $10.
Käyttäytyminen: Fixed Incentive
The Fixed Incentive intervention is a fixed reward, in which participants are eligible for fixed weekly payments based on toothbrushing performance collected through smart powered toothbrush synced to a smartphone app.
Kokeellinen: Drawing Incentive
Eligible to earn a weekly drawing entry with different winning probabilities during the 2-month incentive intervention period. Possible weekly winnings depend on toothbrushing performance collected through smart powered toothbrush synced to a smartphone app: low adherence threshold (brushing child's teeth once per day for 7 days in a week) will have an 18% chance of winning $25 and a 1% chance of winning $50 (expected $5 payout); high adherence threshold (brushing twice per day for 14 days in a week) will have a 34% chance of winning $25 and a 3% chance of winning $50 (expected $10 payout).
Käyttäytyminen: Drawing Incentive
The Drawing Incentive intervention is a drawing reward, in which participants are eligible for weekly payments based on toothbrushing performance collected through smart powered toothbrush synced to a smartphone app.
Ei väliintuloa: Control - Delayed Incentive
No rewards during the first 2-months, but information on toothbrushing performance collected through smart powered toothbrush synced to a smartphone app. After the Month 2 follow-up visit, may opt to participate in a delayed 2-month open label extension to earn the same monetary rewards the fixed incentive intervention group could earn Baseline through Month 2. Not a formal part of this trial, but rather a necessary condition to assure all participating parents/caregivers have the chance to earn the same monetary incentives.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean number of qualifying half-day toothbrushing episodes per week
Aikaikkuna: Baseline visit through the Month 2 visit
Mean number of qualifying half-day episodes per week in which a parent/caregiver brushes a child's teeth. (A Bluetooth-recorded toothbrushing episode qualifies if it lasts at least one minute within one of 14 half-day windows in the week.)
Baseline visit through the Month 2 visit
Proportion of parents/caregivers attending a dental visit
Aikaikkuna: Month 2 visit
In the subset of children at baseline with no dental visit in the EHS ChildPlus health module, whether or not the child has a ChildPlus documented dental visit at the two-month follow-up.
Month 2 visit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of weeks the parent/caregiver synced toothbrushing data with the app
Aikaikkuna: Baseline visit through Month 2 visit
Proportion of weeks the parent/caregiver synced toothbrushing data with the app
Baseline visit through Month 2 visit
Mean number of days per week with parent/caregiver-reported twice daily brushing
Aikaikkuna: Baseline visit through the Month 2 visit
Twice daily brushing with fluoridated toothpaste, based on parent/caregiver-reported frequency diaries
Baseline visit through the Month 2 visit
Fluoridated toothpaste use
Aikaikkuna: Baseline visit through the Month 2 visit
Change in child toothpaste pump weight
Baseline visit through the Month 2 visit
Child plaque score
Aikaikkuna: Month 2 visit
The child's Debris Index component (plaque score) of the Simplified Oral Hygiene Index (Greene and Vermillion) modified to include only maxillary incisor teeth after disclosing with plaque solution. The scale (which is a mean value) range is 0 (no debris or stain) to 3 (soft debris covering more than two thirds of the exposed tooth surface).
Month 2 visit
EHS site participation
Aikaikkuna: Month 0
Willingness of LA County EHS to sign memoranda of understanding
Month 0
EHS staff participation
Aikaikkuna: Month 0
Willingness of EHS staff participation in assisting with recruitment
Month 0
Proportion of parents/caregivers who consent
Aikaikkuna: Baseline visit
Willingness of parents/caregivers to provide informed consent and approve access to ChildPlus dental visit data
Baseline visit
Proportion of parents/caregivers willing to be randomized
Aikaikkuna: Baseline visit
Willingness of parents/caregivers to be randomized to a study arm as part of the consenting process
Baseline visit
Proportion of parents/caregivers adhering to study procedures
Aikaikkuna: Baseline visit through the Month 2 visit
Willingness of parents/caregivers to adhere to study procedures, including completing questionnaire instruments, bringing toothbrushing frequency diaries to 2-month follow-up visit, and bringing toothpaste pump to 2-month follow-up visit
Baseline visit through the Month 2 visit
Proportion of children who cooperate
Aikaikkuna: Baseline visit through the Month 2 visit
Willingness of child to cooperate with study procedures, including dental screening, extraoral photo, and plaque assessment
Baseline visit through the Month 2 visit
Proportion of parents/caregivers willing to use the toothpaste pump
Aikaikkuna: Baseline visit through the Month 2 visit
Willingness to use the toothpaste pump (percentage with any use and percentage change in pump weight)
Baseline visit through the Month 2 visit
Feasibility of measuring toothbrushing frequency with diaries
Aikaikkuna: Month 2 visit
Bringing toothbrushing diaries to the follow-up visit and willingness to provide them to study staff
Month 2 visit
Feasibility of using toothpaste pump weight as a measure of usage
Aikaikkuna: Month 2 visit
Bringing the toothpaste pump to the follow-up visit for weighing
Month 2 visit
Proportion of parents/caregivers willing to use the disclosing solution
Aikaikkuna: Baseline visit and Month 2 visit
Willingness of children to comply with the plaque disclosing procedure
Baseline visit and Month 2 visit
Proportion of parents/caregivers willing to use photographs for central assessment
Aikaikkuna: Baseline visit and Month 2 visit
Willingness of the child to allow photographs, the ability to transmit the photographs securely, and the ability of the central clinician to score them reliably and confidently
Baseline visit and Month 2 visit
Proportion of parents/caregivers willing to use smart powered toothbrush
Aikaikkuna: Baseline visit through Month 2 visit
Willingness to use the smart powered toothbrush handle (percentage with any brushing data)
Baseline visit through Month 2 visit
Comfort with smart powered toothbrush
Aikaikkuna: Baseline visit through Month 2 visit
Child and parent comfort level with using the smart powered toothbrush
Baseline visit through Month 2 visit
Proportion of parents/caregivers willing to use smartphone app
Aikaikkuna: Baseline visit
Willingness to download the smartphone app and keep it for the duration of the study
Baseline visit
Proportion of parents/caregivers willing to receive text messages
Aikaikkuna: Baseline visit
Willingness to be contacted with study-related text messages each week during the intervention period
Baseline visit
Feasibility of syncing toothbrush to app
Aikaikkuna: Baseline visit
Successfully synced the toothbrush to app during baseline visit
Baseline visit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: James G Kahn, MD, MPH, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-19968

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Fixed Incentive

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa