- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03913637
Ułatwianie optymalnych rutyn w starzeniu się (ForAging)
5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Juleen Rodakowski, University of Pittsburgh
Wpływ treningu strategicznego na niepełnosprawność osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Utrata zdolności poznawczych prowadząca do choroby Alzheimera jest postępująca i destrukcyjna, powodując niepełnosprawność osób starszych i brak możliwości przypomnienia sobie przeszłości.
Oczekuje się, że liczba starszych osób dorosłych z chorobą Alzheimera potroi się do roku 2050, jednak niewiele badań dotyczy odkładania się amyloidu beta, funkcji wykonawczych i postępu niepełnosprawności.
Niniejsze badanie przetestuje wpływ nowatorskiej i obiecującej niefarmakologicznej interwencji, treningu strategicznego, na postęp niepełnosprawności na próbie 150 starszych osób dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, które mają możliwość ukończenia obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) za pomocą Pittsburgh Związek B (PiB).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba przetestuje wpływ treningu strategicznego w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką na zmianę niepełnosprawności wśród starszych osób dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i oceni stopień, w jakim odkładanie się amyloidu-beta w ośrodkowym układzie nerwowym i funkcje neurokognitywne modyfikują związek między treningiem strategicznym i rozszerzonej zwykłej opieki w przypadku zmiany niepełnosprawności.
Oceny zostaną przeprowadzone na linii bazowej, po 8 tygodniach, po 6 i 12 miesiącach od interwencji.
Interwencje, takie jak trening strategiczny, skoncentrowane na spowalnianiu pojawiania się niepełnosprawności pomimo patologii, mogą utrzymać zaangażowanie osób starszych w znaczące codzienne czynności tak długo, jak to możliwe.
W ramach tego projektu testowana jest nowatorska i obiecująca interwencja niefarmakologiczna, która przyczyni się do lepszego zrozumienia ważnych modyfikatorów efektu — odkładania się amyloidu beta i funkcji wykonawczych — na zmianę wydajności codziennych czynności wymagających poznawczo.
Pogłębienie naszej wiedzy na temat odkładania się amyloidu beta, funkcji wykonawczych, niepełnosprawności i obiecującej niefarmakologicznej interwencji może pomóc w starzeniu się milionów starszych osób dorosłych, które w niedalekiej przyszłości doświadczą niepełnosprawności związanej z MCI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juleen Rodakowski, OTD, MS, OTR/L
- Numer telefonu: 412-383-6615
- E-mail: jur17@pitt.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Josh Woolford, MPH
- Numer telefonu: 412-383-6752
- E-mail: jww49@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Juleen Rodakowski
- Numer telefonu: 412-383-6615
- E-mail: jur17@pitt.edu
-
Kontakt:
- Josh Woolford
- Numer telefonu: 412-383-6752
- E-mail: jww49@pitt.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza łagodnych zaburzeń poznawczych
- Uznaj trudności z codzienną czynnością
- Mieszkanie komunalne
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (inne niż MCI)
- Zaburzenie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub uznana za niebezpieczną do kontynuowania w badaniu (np. nieleczona duża depresja)
- Ciężki stan zdrowia, który ogranicza zaangażowanie w codzienne czynności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Szkolenie strategiczne
Oprócz otrzymania wszystkiego w rozszerzonej zwykłej opiece, uczestnicy wezmą udział w 10 sesjach w ciągu 5 tygodni z przeszkolonym interwencjonistą badawczym.
Uczestnicy opisują czynności, które wykonują, już nie wykonują lub nigdy nie wykonywali, używając kart z Sortowania kart aktywności jako przewodnika.
Terapeuta poprosi uczestników, aby wykorzystali te informacje do zidentyfikowania i ustalenia priorytetów celów opartych na aktywności, którymi należy się zająć w pozostałych sesjach.
Sesje te odbywać się będą w miejscu wskazanym przez uczestnika i będą trwały około 1 godziny.
|
Terapeuci zajęciowi wirtualnie prowadzą szkolenie strategiczne dla osób starszych.
Trening strategiczny optymalizuje zaangażowanie w znaczące codzienne czynności poprzez generowanie samodzielnie wybranych celów, monitorowanie codziennych czynności, planowanie działań i rozwiązywanie problemów napotykanych podczas angażowania się w działania.
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Rozszerzona zwykła opieka pozwoli osobom starszym na interakcję z usługami i wsparciem.
Całe leczenie w zakresie zdrowia psychicznego (np. leki, które możesz przyjmować) i psychoterapia (np.
doradztwo lub usługi socjalne) będą dokumentowane i monitorowane.
Ponadto wszyscy uczestnicy przydzieleni do rozszerzonej zwykłej opieki otrzymają takie same oceny jak inni uczestnicy.
Ścisłe monitorowanie pozwoli śledzić potencjalne zmiany objawów (np. objawy depresyjne), a uczestnicy zostaną odpowiednio skierowani do odpowiednich usług.
|
W tych warunkach porównawczych zwykła opieka zostanie wzmocniona poprzez połączenie osób starszych z MCI z dostępnymi zasobami w celu zaspokojenia ich potrzeb i powiadomienie odpowiednich lekarzy w razie potrzeby.
Rozszerzona Zwykła Opieka zapewnia porównanie zwykłej opieki, zapewniając jednocześnie uczestnikom ścisłe monitorowanie zmian w objawach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Niepełnosprawność będzie mierzona za pomocą Oceny Wydajności Umiejętności Samoopieki (PASS) poprzez znormalizowaną, opartą na kryteriach ocenę wydajności codziennych czynności stanowiących wyzwanie poznawcze (tj. wyszukiwanie informacji i naprawa małych urządzeń).
Przeszkolony i zaślepiony asesor udzieli instrukcji, a następnie będzie obserwował uczestników wykonujących każde zadanie.
Jeśli uczestnik wykazuje trudności, oceniający udziela wskazówek, aby pomóc.
Oceniający ocenią niepełnosprawność na podstawie liczby wskazówek potrzebnych uczestnikom do wykonania zadań.
Wyższy wynik wskazuje na więcej wskazówek dotyczących wykonania zadania lub niepełnosprawności.
Liczba wskazówek wymaganych do każdego zadania zostanie zsumowana w celu uzyskania całkowitej liczby wskazówek dostarczonych we wszystkich 8 zadaniach.
Wynik zostanie podany wraz ze średnią liczbą dostarczonych wskazówek (zakres 0-300).
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juleen Rodakowski, OTD,MS,OTR/L, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19120012
- R01AG056351 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
To badanie zostanie uwzględnione w Interaktywnej Sieci Globalnego Stowarzyszenia Alzheimera (GAAIN).
Jest to operacyjna, zintegrowana platforma badawcza online, która łączy naukowców, udostępniane dane i zaawansowane narzędzia analityczne.
Badacze mogą zajmować się zagadnieniami naukowymi o niespotykanej dotąd złożoności, uzyskując dostęp do ogromnych wspólnych zestawów danych i mogą udostępniać własne dane, dołączając do naszej globalnej sieci ośrodków badawczych zajmujących się chorobą Alzheimera.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.
Aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na Szkolenie strategiczne
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyMałe Dzieci Z Niepełnosprawnościami MotorycznymiTajwan