- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03960840
Komórki CAR-T swoiste dla CD19 w CLL/SLL, DLBCL i ALL
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki YTB323 u dorosłych pacjentów z CLL/SLL, DLBCL i ALL
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy I/II dotyczącym autoleucelu rapcabtagenu.
Faza I części badania obejmuje trzy niezależne ramiona leczenia:
- Rapcabtagene autoleucel w skojarzeniu z ibrutynibem u dorosłych uczestników PBL/SLL z SD lub PR po co najmniej 6 miesiącach drugiej lub kolejnej linii leczenia ibrutynibem. Na dzień 05 maja 2021 r. ta gałąź zakończyła rejestrację.
- Rapcabtagene autoleucel w monoterapii u dorosłych uczestników DLBCL, u których dwie lub więcej linii chemioterapii zakończyło się niepowodzeniem i albo doszło do progresji (lub nawrotu) po autologicznym HSCT, albo nie kwalifikowano się do zabiegu lub nie wyrażano na nie zgody.
- Rapcabtagene autoleucel pojedynczy środek u dorosłych nawrotowych / opornych uczestników ALL
Faza II części badania obejmuje dwie niezależne kohorty:
- Rapcabtagene autoleucel w monoterapii u dorosłych uczestników 3L + DLBCL, u których dwie lub więcej linii chemioimmunoterapii zakończyło się niepowodzeniem i albo doszło do progresji (lub nawrotu) po autologicznym HSCT, albo którzy nie kwalifikują się do zabiegu lub nie wyrażają na niego zgody. Jest to rozszerzenie ramienia leczenia fazy I r/r DLBCL w celu wspierania celów fazy II
- Rapcabtagene autoleucel w monoterapii u nowo zdiagnozowanych dorosłych uczestników 1L HR LBCL zdefiniowanych jako IPI 3-5 i/lub choroba DH/TH, którzy ukończyli 2 cykle CIT i uzyskali odpowiedź PR/SD (z wynikiem w skali Deauville 4-5 ).
W fazie I części badania ramiona 3L+ DLBCL i ALL składają się z dwóch części: części polegającej na eskalacji dawki w celu oceny wykonalności, scharakteryzowania bezpieczeństwa i określenia zalecanej dawki (RD) autoleucelu rapkabtagenu oraz części dotyczącej zwiększenia dawki w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa, zbadać kinetykę komórkową autoleucelu rapcabtagene i ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową. Po określeniu RD autoleucelu rapcabtagene dla każdego ramienia, rozpocznie się odpowiednia część ekspansji.
W drugiej fazie badania około 70 dodatkowych uczestników zostanie włączonych do kohorty 3L+ DLBCL leczonej zalecaną dawką (RD). Łącznie z uczestnikami 3L+ DLBCL, którzy byli leczeni na RD z części fazy I, planuje się łącznie około 100 uczestników objętych pierwotną analizą skuteczności opartą na zestawie analiz skuteczności. Ponadto uwzględniona zostanie oddzielna kohorta w 1LHR LBCL, z około 40 uczestnikami zaplanowanymi do pierwotnej analizy skuteczności w oparciu o zestaw analiz skuteczności.
Uczestnicy będą obserwowani zgodnie z aktualnym protokołem leczenia pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w ramach tego badania przez co najmniej 2 lata przed przeniesieniem do długoterminowego badania kontrolnego. Po zakończeniu badania uczestnicy zostaną włączeni do długoterminowej obserwacji po zakończeniu badania pod kątem bezpieczeństwa wektorów lentiwirusowych przez okres do 15 lat. Ta długoterminowa obserwacja po badaniu pod kątem bezpieczeństwa wektorów lentiwirusowych będzie kontynuowana zgodnie z odrębnym protokołem docelowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Wien, Austria, A-1090
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13273
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Paris 10, Francja, 75475
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japonia, 060 8648
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University Of California LA UCLA Hematology Oncology
-
Główny śledczy:
- Patricia Young
-
Kontakt:
- Elizabeth Benkert
- Numer telefonu: 310-794-6500
- E-mail: EBenkert@mednet.ucla.edu
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5826
- Rekrutacyjny
- Stanford University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Saurabh Dahiya
-
Kontakt:
- Kendall Levine
- Numer telefonu: 650-725-0701
- E-mail: klevine2@stanford.edu
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute .
-
Główny śledczy:
- Julio Chavez
-
Kontakt:
- Brian James
- Numer telefonu: 888-663-3488
- E-mail: brian.james@moffitt.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Northside Hospital .
-
Główny śledczy:
- Scott D. Solomon
-
Kontakt:
- Adriane Strong
- Numer telefonu: 404-255-1930
- E-mail: adriane.strong@northside.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University Northwestern Memorial Hospital Trans
-
Główny śledczy:
- Shira Dinner
-
Kontakt:
- Holly Roberta Krieg
- E-mail: hollyroberta.krieg@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
-
Główny śledczy:
- Peter Riedell
-
Kontakt:
- Bruna Vieira
- Numer telefonu: 773-834-8980
- E-mail: bruna.vieira@bsd.uchicago.edu
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center SC - CTL019C2201
-
Główny śledczy:
- Leyla Shune
-
Kontakt:
- Jessie Lamphier
- Numer telefonu: 913-588-6029
- E-mail: jlamphier@kumc.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Mass Gen Hosp Cancer Center .
-
Główny śledczy:
- Matthew Frigault
-
Kontakt:
- Kathryn Cioffi
- Numer telefonu: 617-726-2000
- E-mail: kcioffi@mgh.harvard.edu
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center .
-
Główny śledczy:
- Dennis Cooper
-
Kontakt:
- Aradhika Dhawan
- Numer telefonu: 718-920-2680
- E-mail: aradhika.dhawan@einsteinmed.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania Clinical Perelman Center for Adv Med
-
Główny śledczy:
- Noelle Frey
-
Kontakt:
- Stella Krawiec
- Numer telefonu: 215-615-6721
- E-mail: stella.krawiec@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
-
Główny śledczy:
- Ian W. Flinn
-
Kontakt:
- Lauren Cary
- Numer telefonu: 615-329-7274
- E-mail: lauren.cary@SCRI.com
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37221
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute Methodist Hospital
-
Główny śledczy:
- Paul Shaughnessy
-
Kontakt:
- Tiarra Walker
- E-mail: tiarra.walker@mhshealth.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- Rekrutacyjny
- St Davids South Austin Medical Ctr
-
Główny śledczy:
- Aravind Ramakrishnan
-
Kontakt:
- Amy Hammack
- Numer telefonu: 512-447-2211
- E-mail: amy.hammack@sarahcannon.com
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
Główny śledczy:
- Jason Westin
-
Kontakt:
- Priscilla Cardenas
- Numer telefonu: 713-792-2921
- E-mail: pdcardenas@mdanderson.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin Main Centre
-
Główny śledczy:
- Nirav Shah
-
Kontakt:
- Jessica Neumann
- Numer telefonu: 414-805-4600
- E-mail: jneumann@mcw.edu
-
-
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Włochy, 24128
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Rozpoznanie CLL lub SLL według kryteriów iwCLL
- CLL/SLL w SD lub PR po co najmniej 6 miesiącach leczenia ibrutynibem w drugiej lub kolejnej linii leczenia
- Diagnoza DLBCL na podstawie lokalnej histopatologii
- DLBCL nawracający lub oporny na leczenie po co najmniej 2 liniach leczenia, w tym po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
- Oporna na leczenie lub nawracająca CD19-dodatnia ALL
- ALL z chorobą morfologiczną w szpiku kostnym
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia ukierunkowana na CD19
- Uprzednie podanie genetycznie zmodyfikowanego produktu komórkowego
- Wcześniejsze allogeniczne HSCT
- Transformacja Richtera
- Aktywny chłoniak OUN
- Ukierunkowany drobnocząsteczkowy inhibitor lub inhibitor kinazy w ciągu 2 tygodni od leukaferezy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CLL/SLL
Eskalacja dawki i ekspansja autoleucelu rapcabtagene w połączeniu z ibrutynibem
|
Pojedyncza infuzja autoleucelu rapcabtagene
Tabletki lub kapsułki do codziennego stosowania doustnego
|
Eksperymentalny: 3L+ DLBCL
Eskalacja dawki i ekspansja pojedynczego środka rapcabtagene autoleucel w 3L+ DLBCL
|
Pojedyncza infuzja autoleucelu rapcabtagene
|
Eksperymentalny: Dorosły WSZYSTKO
Eskalacja dawki i ekspansja pojedynczego agenta rapcabtagene autoleucel u dorosłych ALL
|
Pojedyncza infuzja autoleucelu rapcabtagene
|
Eksperymentalny: 1L HR LBCL
Rapcabtagene autoleucel w monoterapii w 1L HR LBCL
|
Pojedyncza infuzja autoleucelu rapcabtagene
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Faza 1: Zalecenia dotyczące dawki: częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę (tylko część dotycząca zwiększania dawki)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Faza 1: Bezpieczeństwo: Częstość występowania i nasilenie AE i SAE, w tym zmiany wartości laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Faza 1: Tolerancja: Modyfikacje dawki ibrutynibu w ramieniu PBL/SLL
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Faza 1: Sukces produkcji: Liczba pacjentów, którym podano infuzję z zaplanowaną dawką docelową
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Faza 2: Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR) według oceny lokalnego badacza
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
CRR zdefiniowano jako najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) CR po infuzji autoleucelu rapkabtagenu zgodnie z kryteriami Lugano dla 3L+ chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) i 1L dużych komórek B wysokiego ryzyka (HR LBCL)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Faza 1: Całkowita odpowiedź (CR)/częściowa odpowiedź (CR) w CLL/SLL
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
na międzynarodowe warsztaty na temat kryteriów odpowiedzi na przewlekłą białaczkę limfocytową (iwCLL).
|
24 miesiące
|
Faza 1: BOR CR/PR według kryteriów Lugano w 3L+ DLBCL
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Faza 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR) w CLL/SLL i 3L+ DLBCL
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
DOR oceniany na podstawie czasu od pierwszego osiągnięcia CR/PR po infuzji autoleucelu rapcabtagene do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
24 miesiące
|
Faza 1: BOR w ALL zgodnie z oceną niezależnego komitetu kontrolnego (IRC)
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
BOR CR/CRi o 3 miesiące po infuzji autoleucelu rapcabtagene zgodnie z oceną IRC.
|
miesiąc 3
|
Faza 1: DOR we WSZYSTKICH zgodnie z oceną niezależnej komisji kontrolnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
DOR, zdefiniowany jako czas od osiągnięcia CR lub CRi do nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
24 miesiące
|
Faza 1: EFS w ALL według oceny niezależnej komisji kontrolnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
EFS, zdefiniowany jako data od infuzji autoleucelu rapcabtagene do najwcześniejszej daty nawrotu po CR/CRi, niepowodzenia leczenia (zdefiniowanego jako nieosiągnięcie CR/CRi w ciągu 12 tygodni od infuzji) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
24 miesiące
|
Faza 1: BOR we WSZYSTKICH według oceny lokalnego badacza
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
BOR CR/CRi
|
24 miesiące
|
Faza 1: DOR we WSZYSTKICH według oceny lokalnego badacza
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
DOR, zdefiniowany jako czas od osiągnięcia CR lub CRi do nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
24 miesiące
|
Faza 1: EFS we ALL według oceny lokalnego badacza
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
EFS, zdefiniowany jako data od infuzji autoleucelu rapcabtagene do najwcześniejszej daty nawrotu po CR/CRi, niepowodzenia leczenia (zdefiniowanego jako nieosiągnięcie CR/CRi w ciągu 12 tygodni od infuzji) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
24 miesiące
|
Faza 1: Całkowity czas przeżycia u dorosłych z ALL
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
OS zdefiniowane jako czas od daty infuzji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
24 miesiące
|
Faza 1: ujemny status MRD w cytometrii przepływowej u dorosłych z ALL
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Faza 1: Jakość życia dorosłych pacjentów z WSZYSTKIMI włączonymi do części rozszerzającej z wykorzystaniem elektronicznego raportowania wyników pacjentów (ePRO) zgodnie z kwestionariuszem EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Faza 1: Jakość życia dorosłych pacjentów WSZYSTKICH włączonych do części rozszerzającej z wykorzystaniem elektronicznego raportowania wyników pacjentów (ePRO) zgodnie z kwestionariuszem EQ-5D-3
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Faza 1/2: Kinetyka komórkowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poziomy transgenu CAR za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) we krwi obwodowej, szpiku kostnym i węzłach chłonnych
|
24 miesiące
|
Faza 1/2: Immunogenność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Komórkowe i humoralne odpowiedzi na transgen CAR
|
24 miesiące
|
Faza 2: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
ORR zdefiniowany jako BOR CR/PR zgodnie z kryteriami Lugano w 3L+ DLBCL i 1L HR LBCL
|
24 miesiące
|
Faza 2: Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: miesiące 3, 6
|
CRR w miesiącach 3, 6 w 3L+ DLBCL
|
miesiące 3, 6
|
Faza 2: Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: miesiące 6, 12
|
CRR w miesiącach 6, 12 w 1L HR LBCL
|
miesiące 6, 12
|
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
DOR zdefiniowany jako czas od pierwszego CR/PR do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w 3L+ DLBCL i 1L HR LBCL
|
24 miesiące
|
Faza 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
PFS zdefiniowany jako czas od infuzji autoleucelu rapcabtagene do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w 3L+ DLBCL i 1L HR LBCL
|
24 miesiące
|
Faza 2: Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
EFS zdefiniowany jako czas od wlewu autoleucelu rapkabtagenu do pierwszej udokumentowanej progresji, rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej, potwierdzonej biopsją choroby resztkowej w 6 miesiącu lub później lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w 1L HR LBCL
|
24 miesiące
|
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
OS zdefiniowane jako czas od daty infuzji autoleucelu rapcabtagene do daty zgonu z dowolnej przyczyny w 3L+ DLBCL i 1L HR LBCL
|
24 miesiące
|
Faza 2: Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) w podgrupach 1) IPI 4-5 lub DH/TH i 2) IPI 3, a nie DH/TH
Ramy czasowe: miesiące 6, 12
|
CRR w miesiącach 6, 12 w 1L HR LBCL
|
miesiące 6, 12
|
Faza 2: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) w podgrupach 1) IPI 4-5 lub DH/TH i 2) IPI 3, a nie DH/TH
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
ORR zdefiniowany jako BOR CR/PR zgodnie z kryteriami Lugano 1L HR LBCL
|
24 miesiące
|
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) w podgrupach 1) IPI 4-5 lub DH/TH i 2) IPI 3 a nie DH/TH
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
DOR zdefiniowany jako czas od pierwszego CR/PR do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w 1L HR LBCL
|
24 miesiące
|
Faza 2: Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w podgrupach 1) IPI 4-5 lub DH/TH i 2) IPI 3, a nie DH/TH
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
PFS zdefiniowany jako czas od infuzji autoleucelu rapcabtagene do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w 1L HR LBCL
|
24 miesiące
|
Faza 2: Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) w podgrupach 1) IPI 4-5 lub DH/TH i 2) IPI 3, a nie DH/TH
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
EFS zdefiniowany jako czas od wlewu autoleucelu rapkabtagenu do pierwszej udokumentowanej progresji, rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej, potwierdzonej biopsją choroby resztkowej w 6 miesiącu lub później lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w 1L HR LBCL
|
24 miesiące
|
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS) w podgrupach 1) IPI 4-5 lub DH/TH i 2) IPI 3 a nie DH/TH
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
OS zdefiniowane jako czas od daty infuzji autoleucelu rapcabtagene do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w 1L HR LBCL
|
24 miesiące
|
Faza 2: Czas produkcji od żyły do drzwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas od zakończenia aferezy do powrotu produktu rapcabtagene autoleucel do kliniki lub szpitala
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka, komórki B
- Przewlekła choroba
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Ibrutynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYTB323A12101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone