Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ litu na przetwarzanie nagród i ponowną ocenę u zdrowych ochotników

24 maja 2019 zaktualizowane przez: CatherineHarmer, University of Oxford

Wpływ krótkotrwałego podawania litu na przetwarzanie nagrody prążkowia i kontrolę przedczołową podczas ponownej oceny u zdrowych ochotników

Choroba afektywna dwubiegunowa jest związana z stępioną aktywnością w regionach związanych z przetwarzaniem emocjonalnym, takich jak aktywność prążkowia podczas oczekiwania na nagrodę, jak również aktywność przedczołowa podczas ponownej oceny. Lit jest najskuteczniejszym sposobem leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej. Neurochemiczne i molekularne podłoże litu jest dobrze znane, ale nie wiadomo, w jaki sposób przekłada się to na stabilizację nastroju. To badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób lit wpływa na procesy regulacji nagrody i emocji u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Choroba afektywna dwubiegunowa jest stosunkowo powszechnym zaburzeniem psychicznym, w przypadku którego możliwości leczenia są ograniczone. Tak zwany stabilizator nastroju, lit (zwykle w postaci węglanu litu) jest jednym z najczęściej stosowanych sposobów leczenia tego zaburzenia i jest skuteczny zarówno w leczeniu ostrej manii, jak iw długotrwałym leczeniu podtrzymującym. Zrozumienie przez badacza farmakologicznych mechanizmów działania litu jest dość dobrze rozwinięte, brakuje jednak zrozumienia mechanizmów psychologicznych. W ramach tego badania badacze przyjrzą się dwóm różnym rodzajom przetwarzania emocjonalnego, a mianowicie przewidywaniu nagrody/informacji zwrotnej i regulacji emocji, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób lit wywiera działanie stabilizujące nastrój.

Przetwarzanie nagród:

Neuronalne korelaty leżące u podstaw przewidywania nagrody i sprzężenia zwrotnego można zmierzyć za pomocą zadania Monetary Incentive Delay (MID), zadania szeroko stosowanego w przypadku różnych zaburzeń. Przewidywanie nagrody podczas zadania MID było związane między innymi z aktywnością prążkowia brzusznego i grzbietowego. Co najważniejsze, zaburzenie afektywne dwubiegunowe wiąże się z osłabioną funkcją nagrody przyśrodkowego jądra ogoniastego. Sprzężenie zwrotne nagrody zostało powiązane z prążkowiem brzusznym i aktywnością OFC / vmPFC.

Regulacja emocji:

Jednym z najbardziej znanych podejść do regulacji emocji jest ponowna ocena. Wykazano, że ponowna ocena konsekwentnie aktywuje regiony kontroli poznawczej i moduluje obustronne ciało migdałowate. Niewystarczająca kontrola przedczołowa i zmniejszona regulacja w dół tych przedczołowych obszarów ciała migdałowatego podczas ponownej oceny negatywnych bodźców była konsekwentnie stwierdzana w chorobie afektywnej dwubiegunowej.

Metody:

Wykorzystując podwójnie ślepy projekt grup równoległych, 37 zdrowych ochotników (mężczyzn i kobiet) jest losowo przydzielanych do 11 (+/- 1) dni podawania litu lub do grupy placebo. Po okresie interwencji wszyscy uczestnicy przechodzą testy fMRI z zadaniem MID i zadaniem tłumienia emocji w celu oceny przetwarzania nagrody i ponownej oceny negatywnych bodźców. Uczestnicy wykonują również zadanie kontroli wizualnej (zadanie z szachownicą) oraz kilka zadań behawioralnych i kwestionariuszy. Poziomy litu są mierzone pod koniec okresu interwencji.

Hipoteza:

W oparciu o literaturę na temat choroby afektywnej dwubiegunowej i stabilizującego nastrój działania litu, badacze oczekują, że podawanie litu zdrowym uczestnikom:

  • Zwiększ aktywność jądra ogoniastego podczas oczekiwania na nagrodę
  • Zwiększ aktywację obszarów kontrolnych przedczołowych, a także zwiększ negatywną łączność między tymi regionami a ciałem migdałowatym podczas ponownej oceny

Kontrola wierności: znaczny wzrost poziomu litu w grupie interwencyjnej litu w porównaniu z grupą placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Podmiot ma od 18 do 55 lat
  • Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19-30
  • Pacjenci będą sprawni fizycznie, co zostanie ocenione na podstawie badania fizykalnego przeprowadzonego przez lekarza.
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w celu włączenia i muszą stosować dwie formy skutecznej antykoncepcji.
  • Przedmiotami będą biegle posługujący się językiem angielskim
  • Hormon stymulujący tarczycę i kreatynina zostaną ocenione przed leczeniem, aby upewnić się, że mieszczą się w zdrowym zakresie
  • niepalący lub mało palący < 5 papierosów dziennie
  • praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie leków psychotropowych
  • jakiekolwiek przeszłe lub obecne zaburzenie psychiczne osi 1 w DSM-IV
  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne (na przykład stany, które mogą wpływać na wchłanianie litu lub które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo druku dla ochotnika, na przykład zaburzenia czynności nerek oceniane na podstawie poziomu kreatyniny lub zaburzenia czynności tarczycy oceniane na podstawie hormonu tyreotropowego) poziomy)
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Obecna lub przeszła historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Uczestnik badania psychologicznego lub medycznego dotyczącego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Palacz > 5 papierosów dziennie
  • Dysleksja
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI, na przykład możliwość obecności metalu w ciele
  • Leworęczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lit
Zwiększanie ilości litu przez 11 plus minus 1 dzień. Dzień 1: 400 mg na noc Dzień 2: 600 mg na noc Dzień 3-11: 800 mg na noc. Interwencja litowa została przygotowana z 200 mg tabletek Priadel o przedłużonym uwalnianiu. Interwencja była dostarczana w niebiesko-białych kapsułkach żelatynowych do przyjmowania doustnego.
Lek: Lit
Inne nazwy:
  • Węglan litu
  • Priadel
Komparator placebo: Rayotaby
Interwencją placebo było 200 mg Rayotabs. Interwencja była dostarczana w niebiesko-białych kapsułkach żelatynowych do przyjmowania doustnego - tak samo jak interwencja litowa w celu utrzymania zaślepienia.
Inny: Placebo – Rayotabs

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź mózgu na oczekiwanie na nagrodę (zadanie MID, Knutson i in. 2001)
Ramy czasowe: Ukończono ostatniego dnia okresu interwencji (dzień 11 (+/- 1) leczenia litem lub placebo).
Uczestnikom prezentowana jest wskazówka wskazująca możliwość otrzymania nagrody za prawidłową odpowiedź, brak nagrody za prawidłową odpowiedź lub wskazówka wskazująca, aby się nie ruszać podczas leżenia w skanerze MR (badanie fMRI). Różnice między grupami w odpowiedzi mózgu podczas przewidywania nagrody (po wskazaniu nagrody) zostaną porównane z reakcją mózgu bez przewidywania nagrody (po braku podpowiedzi). Badany region aktywacji mózgu będzie ograniczony do jądra ogoniastego i jądra półleżącego, na podstawie Yip et al. (2015) oraz Knutson i in. (2001).
Ukończono ostatniego dnia okresu interwencji (dzień 11 (+/- 1) leczenia litem lub placebo).
Reakcja mózgu podczas zadania ponownej oceny (Phan i in. 2005)
Ramy czasowe: Ukończono ostatniego dnia okresu interwencji (dzień 11 (+/- 1) leczenia litem lub placebo).
Uczestnicy wykonają zadanie ponownej oceny (Phan i in. 2005). Próby, w których poproszono ich o zmniejszenie negatywnego afektu wywołanego przez wysoce pobudzające i awersyjne obrazy (np. naturalne doświadczenie) przy użyciu ponownej oceny poznawczej, zostaną porównane z próbami, w których negatywny afekt zostanie utrzymany. Różnice grupowe w zmianach aktywacji mózgu podczas tego porównania zostaną ocenione ze szczególnym naciskiem na korę przedczołową, jak również na zmiany łączności między korą przedczołową a ciałem migdałowatym podczas tego kontrastu.
Ukończono ostatniego dnia okresu interwencji (dzień 11 (+/- 1) leczenia litem lub placebo).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywacja mózgu w odpowiedzi na informację zwrotną o nagrodzie (zadanie MID)
Ramy czasowe: Ukończono ostatniego dnia okresu interwencji (dzień 11 (+/- 1) leczenia litem lub placebo).
Uczestnikom prezentowana jest wskazówka wskazująca możliwość otrzymania nagrody za prawidłową odpowiedź, brak nagrody za prawidłową odpowiedź lub wskazówka wskazująca, aby się nie ruszać podczas leżenia w skanerze MR (badanie fMRI). Po przerwie między próbami wynoszącej 2000-2500 ms prezentowany jest cel, podczas którego uczestnicy muszą nacisnąć przycisk w próbach z nagrodą i bez nagrody. Jeśli odpowiedzą na czas, jest to trafienie, w przeciwnym razie porażka. Różnice grupowe w reakcji mózgu podczas otrzymywania informacji zwrotnej na temat trafienia podczas prób z nagrodami zostaną porównane z reakcją mózgu podczas otrzymywania informacji zwrotnej na temat przegranej podczas prób z nagrodą. Badany region aktywacji mózgu będzie ograniczony do jądra ogoniastego i jądra półleżącego, na podstawie Yip et al. (2015) oraz Knutson i in. (2001).
Ukończono ostatniego dnia okresu interwencji (dzień 11 (+/- 1) leczenia litem lub placebo).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC 10/H0605/71

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Podczas zbierania danych nie uzyskano zgody na udostępnianie danych poszczególnych uczestników. Śledczy udostępnią zbiorcze statystyki i skrypty analiz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj