Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening rehabilitacji chodu G-EO w postępującym stwardnieniu rozsianym

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Peter Altenburger, Indiana University

Zalety logistyczne i zaawansowane możliwości szkoleniowe systemu G-EO, jak również korzyści odnotowane w innych populacjach, wspierają tę strategię jako potencjalnie skuteczne narzędzie rehabilitacyjne do przywracania i utrzymywania funkcji w postępującym stwardnieniu rozsianym (SM). Podejście to stanowi szansę na zmianę paradygmatu w celu ulepszenia obecnych praktyk klinicznych dla pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym. Jeśli projekt się powiedzie, projekt ten dostarczy wstępnych dowodów na zwiększenie dostępu pacjentów do systemu G-EO, co można osiągnąć za pośrednictwem „regionalnych centrów technologii” z wykorzystaniem wiejskiego podejścia do dostarczania opieki zdrowotnej.

Istnieje kilka nowych aspektów proponowanego badania: (1) badanie nowego bodźca do rehabilitacji chodu (system G-EO), który może zmienić obecne praktyki kliniczne; (2) skupienie się na pacjentach z postępującym SM, którzy mają upośledzenie chodu (tj. tych, którym poświęcono minimalną uwagę badawczą), co zostało ostatnio opisane jako największe wyzwanie terapeutyczne stojące przed społecznością SM; oraz (3) projekt badania uwzględniający terapię standardową.

Konkretne cele: Badacze zaprojektowali pojedynczo ślepą, randomizowaną próbę pilotażową treningu chodu wspomaganego elektromechanicznie przy użyciu systemu G-EO u pacjentów z postępującym SM z niepełnosprawnością chodu (EDSS=4,0-7,5).

Cel szczegółowy 1 ustali bezpieczeństwo i wykonalność treningu chodu z wykorzystaniem systemu G-EO.

Cel szczegółowy 2 określi skuteczność treningu chodu z wykorzystaniem systemu G-EO w celu poprawy mobilności, objawów, jakości życia i wyników partycypacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Neurorehabilitation and Robotics at IU Health Neuroscience Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-64 lata
  • Potwierdzone rozpoznanie pierwotnego lub wtórnego postępującego stwardnienia rozsianego (zostanie to potwierdzone przez lekarza kierującego)
  • EDSS 4.0-7.522
  • Stabilny przebieg terapii modyfikującej przebieg choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Bezobjawowy (tj. bez podstawowej choroby układu krążenia)
  • Zgoda lekarza na wykonywanie ćwiczeń
  • Chęć odwiedzenia IU Health Neurosciences Center w celu przeprowadzenia testów i szkolenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Obecne zastosowanie dalfamprydyny (Ampyra®)
  • Konwencjonalna fizjoterapia lub trening G-EO w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wysokość <1m lub >2m
  • Masa ciała >150 kg
  • Przeciwwskazania do treningu chodu G-EO (np. niestabilność kości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna fizjoterapia
Konwencjonalna fizykoterapia (CPT): Sesje CPT obejmują 3-5 minutową rozgrzewkę, rozciąganie, progresywne ćwiczenia siłowe oraz trening chodu i równowagi.40-43 Zapewnione zostaną dodatkowe strategie ćwiczeń domowych, oszczędzania energii, zapobiegania upadkom i odpowiednich urządzeń wspomagających (tj. Ortezy).
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia
Konwencjonalna fizykoterapia (CPT): Sesje CPT będą obejmować 3-5 minutową rozgrzewkę, rozciąganie, progresywne ćwiczenia siłowe oraz trening chodu i równowagi. Zapewnione zostaną dodatkowe strategie ćwiczeń domowych, oszczędzania energii, zapobiegania upadkom i odpowiednich urządzeń wspomagających (tj. Ortezy).
EKSPERYMENTALNY: Szkolenie robotów z efektorami końcowymi
Trening G-EO: Korzystając z systemu G-EO, uczestnicy zostaną zabezpieczeni uprzężą odpowiedniego rozmiaru i przymocowani do górnego systemu podtrzymującego ciężar ciała, ze stopami przymocowanymi do wrażliwych na nacisk podnóżków. Każda sesja rozpocznie się 3-5 minutową rozgrzewką w ciągłym trybie pasywnym (kadencja ~40-45 kroków/minutę). Następnie uczestnik zostanie przeniesiony do fazy treningu adaptacyjnego, w której będzie ćwiczył powtarzalne chodzenie po podłodze i wchodzenie po schodach przez maksymalnie 30 minut. Podczas tej fazy siła wytwarzana przez robota jest modulowana, aby wspierać wysiłek pacjenta w wykonywaniu typowego wzorca chodu.
Urządzenie: System G-EO (Reha Technology AG: Olten, Szwajcaria)
Trening chodu wspomagany elektromechanicznie rozwiązuje wiele ograniczeń treningu chodu wspomaganego przez terapeutę i może być wykonywany przy użyciu egzoszkieletu lub urządzeń końcowych. Urządzenia egzoszkieletowe obejmują programowalne napędy lub elementy pasywne, które fizycznie poruszają kończynami dolnymi, podczas gdy podejścia z efektorami końcowymi obejmują napędzane podnóżki, których trajektorie symulują fazy podporu i wymachu.13,14 System G-EO (Reha Technology: Olten, Szwajcaria) to nowatorski system treningu chodu z efektorem końcowym, który został opracowany w celu odzyskania mobilności i niezależności u osób po udarze mózgu. Ten system wymaga minimalnego obciążenia terapeuty i pacjenta (np. szybka konfiguracja, jednorazowa obsługa), istnieje wyjątkowa możliwość ćwiczenia ruchów chodzenia i wchodzenia po schodach, a pacjent może otrzymywać wizualną informację zwrotną w czasie rzeczywistym.
Inne nazwy:
  • Trening chodu wspomagany elektromechanicznie
  • Zrobotyzowany system treningu chodu z efektorem końcowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygodna prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Prędkość chodu zapewniająca komfort chodzenia zostanie oceniona przed rozpoczęciem leczenia (test wstępny) i po zakończeniu badania, które nastąpiło po 20 wizytach terapeutycznych (test końcowy)
Komfortowa prędkość chodu zostanie oceniona za pomocą chodnika z czujnikiem nacisku. Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście po 14-metrowej macie naciskowej, która będzie rejestrować ich prędkość chodzenia. Wyniki wahają się od 0 (brak prędkości) do tak szybko, jak to możliwe, przy czym najczęstszy zakres to 0,1 do 1,5 metra na sekundę.
Prędkość chodu zapewniająca komfort chodzenia zostanie oceniona przed rozpoczęciem leczenia (test wstępny) i po zakończeniu badania, które nastąpiło po 20 wizytach terapeutycznych (test końcowy)
Dwuminutowy test marszu
Ramy czasowe: Dystans marszu zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia (test wstępny) i po zakończeniu badania (test końcowy). Pretest reprezentuje punkt czasowy przed treningiem interwencyjnym. Posttest reprezentuje punkt następujący po zakończeniu interwencji.
2-minutowy test marszu (2MWT) w celu określenia wytrzymałości chodu. Badani zostaną poproszeni o przejście przez 2 minuty wzdłuż 30-metrowej ścieżki. Badani mogą zatrzymywać się i odpoczywać tak często, jak to konieczne. Wynikiem jest odległość w metrach przebyta w ciągu 2 minut. Wyniki mogą wynosić od 0 do 500 metrów. Zwiększenie odległości po leczeniu w porównaniu z wartościami przed testem wskazywałoby na poprawę wytrzymałości mięśniowej i sercowo-naczyniowej.
Dystans marszu zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia (test wstępny) i po zakończeniu badania (test końcowy). Pretest reprezentuje punkt czasowy przed treningiem interwencyjnym. Posttest reprezentuje punkt następujący po zakończeniu interwencji.
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: Odczuwanie zmęczenia przez pacjentów zostanie ocenione przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu badania (po 10 tygodniach)
Badani wypełnią kwestionariusz oceniający ich poziom odczuwanego zmęczenia. Wyniki są podzielone na trzy różne skale: fizyczną, poznawczą i psychospołeczną. Obliczany jest również całkowity wynik. Wyniki skali są reprezentowane przez następujące zakresy: zakresy podskali fizycznych od 0 do 36; podskala poznawcza od 0 do 40; i podskala psychospołeczna od 0 do 8. Wynik całkowity mieści się w zakresie od 0 do 85. Wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie. Spadki wyników w czasie wskazują na zmniejszenie uczucia zmęczenia. Każda skala, w tym łączny wynik, jest sumowana.
Odczuwanie zmęczenia przez pacjentów zostanie ocenione przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu badania (po 10 tygodniach)
Skala wpływu stwardnienia rozsianego-29
Ramy czasowe: Postrzeganie niepełnosprawności przez pacjentów zostanie ocenione przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu badania (po 10 tygodniach)
Badani wypełnili 29-punktowy kwestionariusz oceniający ich poziom jakości życia związanej ze zdrowiem. Im wyższy wynik, tym większy wpływ stwardnienia rozsianego ma na ich codzienne funkcjonowanie. 29 pozycji jest podzielonych na 20-punktową skalę fizyczną i 9-punktową skalę psychologiczną. Każda pozycja ma cztery potencjalne odpowiedzi dające wyniki w skali wpływu fizycznego od 20 do 80 oraz w skali wpływu psychologicznego od 9 do 36. Ostateczne wyniki dla każdej skali uzyskuje się przez zsumowanie pozycji dla każdej z dwóch skal, a następnie przekształcenie ich w 100-punktową skalę w celu łatwego porównania. W 100-punktowej skali 0 wskazywałoby na brak wpływu choroby na codzienne funkcjonowanie, a 100 na największy możliwy wpływ.
Postrzeganie niepełnosprawności przez pacjentów zostanie ocenione przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu badania (po 10 tygodniach)
Duża prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Szybkość szybkiego chodu zostanie oceniona przed rozpoczęciem leczenia (test wstępny) i po zakończeniu badania (test końcowy). Pretest reprezentuje punkt czasowy przed treningiem interwencyjnym. Posttest reprezentuje punkt następujący po zakończeniu interwencji.
Szybkość szybkiego marszu zostanie oceniona za pomocą chodnika z czujnikiem nacisku. Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście po 14-metrowej macie naciskowej, która będzie rejestrować ich prędkość chodzenia. Wyniki wahają się od 0 (brak prędkości) do tak szybko, jak to możliwe, przy czym najczęstszy zakres to 0,5 do 2,0 metrów na sekundę.
Szybkość szybkiego chodu zostanie oceniona przed rozpoczęciem leczenia (test wstępny) i po zakończeniu badania (test końcowy). Pretest reprezentuje punkt czasowy przed treningiem interwencyjnym. Posttest reprezentuje punkt następujący po zakończeniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Postrzeganie lęku i depresji przez pacjentów zostanie ocenione przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu badania (po 10 tygodniach)
Badani wypełniali kwestionariusz oceniający ich poziom lęku i depresji. Kwestionariusz składa się z dwóch skal: 7-itemowej odnoszącej się do lęku i 7-itemowej odnoszącej się do depresji. Każda pozycja w obu skalach jest oceniana przy użyciu systemu punktacji 0-3, w zależności od odpowiedzi danej osoby. Zarówno skala lęku, jak i skala depresji mogą mieścić się w wynikach od 0 do 21. Chociaż 14 pozycji było zadawanych razem, każdy zestaw siedmiu pytań był oddzielny i oceniany osobno, aby stworzyć wynik dla lęku i jeden dla depresji. Wyniki dla każdej skali zostały zsumowane, aby uzyskać łączny wynik dla lęku i oddzielny wynik dla depresji. Im wyższy wynik, tym większa dotkliwość. Wynik pomiędzy 8-10 jest uważany za łagodny, 11-14 jest umiarkowany, >14 jest ciężki dla obu skal.
Postrzeganie lęku i depresji przez pacjentów zostanie ocenione przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu badania (po 10 tygodniach)
Skrócony kwestionariusz McGilla dotyczący bólu
Ramy czasowe: Odczuwanie bólu przez pacjentów zostanie ocenione przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu badania (po 10 tygodniach)
Badani wypełniali kwestionariusz oceniający ich poziom bólu. Istnieje 15 przymiotników opisujących ból pacjenta. Pacjent ocenia każde ze słów na kategorycznej skali „brak, łagodny, umiarkowany, ciężki. Wyniki sensoryczne i afektywne będą obliczane oddzielnie. Wyniki są tworzone na podstawie podsumowania odpowiedzi przy użyciu skali intensywności 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = poważne. Im wyższy wynik, tym silniejszy ból w każdej z podskal. W tym badaniu podano ocenę bólu czuciowego, afektywnego i całkowitego. Minimalny wynik sensoryczny, afektywny i całkowity wynosi zero. Maksymalny wynik dla zmysłów to 33, afektywny to 12, a całkowity to 45.
Odczuwanie bólu przez pacjentów zostanie ocenione przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu badania (po 10 tygodniach)
Inwentarz niepełnosprawności późnego życia (LLFDI)
Ramy czasowe: Postrzeganie przez pacjentów ich zdolności funkcjonalnych za pomocą wyniku całkowitego i wyników wymiarowych zostanie ocenione przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu badania (po 10 tygodniach)

Badani wypełnią kwestionariusz oceniający ich postrzegany stopień niepełnosprawności. To narzędzie ocenia i reaguje na znaczące zmiany w niepełnosprawności danej osoby (zdolność do uczestniczenia w czynnościach życiowych). Istnieje 16-elementowy składnik niepełnosprawności, który jest oceniany w dwóch wymiarach: częstości i ograniczeniach. Wyniki całkowite i oceny wymiarowe są tworzone przez sumowanie i konwersję do wyniku w skali 100-punktowej. Instrument udostępnia tabelę do konwersji surowej partytury na skalowaną partyturę. Najniższy możliwy wynik na skali to 0, a najwyższy to 100 zarówno dla częstości, jak i ograniczenia. Wyższy wynik wskazuje na większą sprawność funkcjonalną i mniejszą niepełnosprawność.

Każdy wymiar można dalej ocenić, analizując domeny. Istnieją domeny społeczne i osobiste w wymiarze częstotliwości oraz domeny instrumentalne i zarządzania w wymiarze ograniczeń. Wszystkie domeny są obliczane w sposób opisany wcześniej poprzez sumowanie i dostosowywanie skali.
Postrzeganie przez pacjentów ich zdolności funkcjonalnych za pomocą wyniku całkowitego i wyników wymiarowych zostanie ocenione przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu badania (po 10 tygodniach)
Inwentarz funkcji późnego życia
Ramy czasowe: Postrzeganie przez pacjentów ich zdolności funkcjonalnych przy użyciu wszystkich trzech domen zostanie ocenione przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu badania (po 10 tygodniach)
Badani wypełnią kwestionariusz oceniający ich postrzegany poziom funkcjonowania. To narzędzie ocenia i reaguje na znaczące zmiany w funkcji osoby (zdolność do wykonywania dyskretnych zadań). Istnieje 32-elementowy komponent funkcjonalny składający się z trzech domen: Kończyny Górne, Podstawowe Kończyny Dolne, Zaawansowane Kończyny Dolne. Łączny wynik i każda domena zostaną ocenione przez zsumowanie, a następnie przeliczenie na wynik w skali 100 punktów. Instrument udostępnia tabelę do konwersji surowej partytury na skalowaną partyturę. Wyższy wynik wskazuje na większą zdolność funkcjonalną. Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik na skali to 100.
Postrzeganie przez pacjentów ich zdolności funkcjonalnych przy użyciu wszystkich trzech domen zostanie ocenione przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu badania (po 10 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham
University of Ottawa

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Altenburger, PhD, PT, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1701909134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postępujące stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Konwencjonalna fizjoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj