- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03983421
Wykonalność programu wczesnego wykrywania wczesnej psychozy na kampusie uniwersyteckim
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretne cele: Wykonalność programu wczesnego wykrywania wczesnej psychozy na kampusie uniwersyteckim Długi czas trwania nieleczonej psychozy (DUP) wiąże się ze złymi wynikami, w tym wyższymi wskaźnikami samobójstw, hospitalizacji i ogólnie słabym funkcjonowaniem. Potrzebne jest szersze stosowanie skutecznych strategii zmniejszania DUP, aby zaradzić znacznej rozbieżności między faktycznym (tj. średnio 2 lata) a zalecanym (tj. 3 miesiące) czasem między pojawieniem się objawów psychotycznych a rozpoczęciem leczenia. Programy wczesnego wykrywania (ED) mają na celu zmniejszenie DUP poprzez zwiększenie identyfikacji przypadków i usunięcie barier dla skoordynowanej opieki specjalistycznej (CSC). Najczęściej badane elementy programów ED obejmują: (i) kampanie edukacyjne; zespoły reagowania na SOR zaprojektowane w celu optymalizacji procesów kierowania do CSC; oraz, w mniejszym stopniu, badania przesiewowe wśród grup wysokiego ryzyka. Chociaż wyniki badań poszczególnych składników ED były niespójne, kombinacje składników ED odniosły większy sukces w zmniejszaniu DUP. Na przykład program Leczenie i interwencja w psychozie ED, który obejmował kampanie edukacyjne i zespoły ED, odnotował średni spadek DUP z 1,5 roku do 0,5 roku przed wdrożeniem. Dowody dotyczące programów ED opartych na społeczności są liczne i rosną, ale bardzo niewiele wiadomo na temat skuteczności usług ED na kampusach uniwersyteckich w Stanach Zjednoczonych. Ta luka w literaturze jest problematyczna, ponieważ pierwsze objawy psychozy pojawiają się najczęściej wśród młodych dorosłych w wieku studenckim, a kampusy uniwersyteckie są kluczowymi miejscami do identyfikacji i kierowania do CSC osób, które są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia pierwszego epizodu psychozy (FEP). . Badacze zamierzają wypełnić tę lukę w literaturze.
Długoterminowym celem tego programu badawczego jest poprawa wyników klinicznych i funkcjonalnych wśród studentów z wczesnymi stadiami psychozy poprzez zmniejszenie DUP. Celem proponowanego badania jest określenie wykonalności programu ED, który ma na celu: (i) zidentyfikowanie studentów CHR z psychozą lub FEP oraz (ii) skuteczne połączenie ich z usługami CSC w celu przeprowadzenia drugiego etapu badań przesiewowych i oceny klinicznej wśród osób uznanych za kwalifikujące się. Studenci zostaną skierowani na leczenie na podstawie wyników oceny (program CSC Wydziału Psychiatrii Uniwersytetu Nowego Meksyku obejmuje usługi kliniczne zarówno dla FEP, jak i CHR). Śledczy przedstawią również wstępne szacunki skuteczności interwencji. Program ED obejmie dwie zmiany na poziomie organizacyjnym. Najpierw zostanie wdrożony powszechny skrining (tj. Podsumowanie Kwestionariusza Zwiastunowego) w kierunku psychozy wśród studentów, którzy szukają pomocy w poradni uniwersyteckiej. Po drugie, oparty na współpracy, skoncentrowany na osobie i szybki proces skierowania (
- Określ, czy (i) identyfikacja przypadku oraz (ii) bariery związane ze skierowaniem do CSC są ważnymi celami dla programów ED w kampusach uniwersyteckich. Liczba skierowań z poradni uczelnianej do programu POK w poprzednich trzech latach zostanie porównana z liczbą skierowań otrzymanych w ciągu 2,5 roku realizacji. Ponadto w tym samym okresie porównane zostaną DUP oraz ścieżki i postrzegane bariery w opiece między studentami skierowanymi z poradni uniwersyteckiej a studentami zgłaszającymi się do CSC z innych źródeł skierowań. Hipoteza jest taka, że dzięki dwóm mechanizmom zmian liczba studentów kierowanych do CSC będzie rosła. Badacze stawiają również hipotezę, że wśród studentów college'u skierowanych na CSC z poradni uniwersyteckiej w porównaniu z tymi, którzy zgłaszają się z innych źródeł, DUP będzie krótszy wśród osób z FEP, a studenci z FEP lub CHR. Zbadana zostanie umiejętność czytania i pisania psychozy wśród osób kierujących z poradni. Badacze wysuwają hipotezę, że umiejętność czytania i pisania w przypadku psychozy zwiększy się przed wdrożeniem.
- Oceń wykonalność programu ED z perspektywy różnych interesariuszy.
Proponowane badanie jest innowacyjne, ponieważ będzie to pilotażowe testowanie programu ED na kampusie uniwersyteckim. Po zakończeniu proponowanych badań oczekiwanymi wynikami są wstępne dane i wiedza na temat wykonalności i skutecznych celów programu ED na kampusie uniwersyteckim. Jeśli zostanie uznany za wykonalny i skuteczny, proponowany program ED ma duży potencjał szerokiego wykorzystania i zwiększenia skali, biorąc pod uwagę koszty nominalne i łatwość powielania jego elementów. Krótkie badanie przesiewowe będzie częścią rutynowego przyjmowania, a ciepłe przekazanie/szybki dostęp do CSC będzie ułatwiony przez personel CSC, stanowiący minimalne obciążenie dla uniwersyteckich ośrodków doradczych. Przy zróżnicowanej populacji docelowej pod względem pochodzenia etnicznego i rasy, odkrycia będą można uogólnić na kampusy uniwersyteckie w całym kraju, a zatem mogą ostatecznie wpłynąć na DUP – główny problem zdrowia publicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annette Crisanti, PhD
- Numer telefonu: 8088953240
- E-mail: acrisanti@salud.unm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci w wieku 15-30 lat, którzy zgłaszają się na wczesny program University of New Mexico (UNM) lub program UNM CONNECT w celu przyjęcia,
- pozytywny wynik testu klinicznego wysokiego ryzyka w ustrukturyzowanym wywiadzie dotyczącym zespołów zwiastunowych (SIPS) lub pierwszego epizodu psychozy w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym do diagnostycznego podręcznika statystycznego IV
- wyrazić zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 15 roku życia lub powyżej 30 roku życia,
- nie studentami college'u UNM,
- negatywny wynik badania przesiewowego w kierunku klinicznego wysokiego ryzyka lub psychozy pierwszego epizodu,
- odmówić udziału w badaniu,
- poznawczo niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, co wykazano na podstawie krótkiego testu poznawczego przed zakończeniem rozmowy rekrutacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Studenci zapisani do skoordynowanej opieki specjalistycznej
Liczba studentów kwalifikujących się do skoordynowanej opieki specjalistycznej, którzy pierwotnie zostali poddani badaniu przesiewowemu w ramach PQ-B w poradni uniwersyteckiej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania nieleczonej psychozy
Ramy czasowe: Mierzone przy przyjęciu (wartość wyjściowa) do skoordynowanej opieki specjalistycznej (CSC)
|
Czas trwania nieleczonej psychozy ustalany jest po przyjęciu do koordynowanej opieki specjalistycznej
|
Mierzone przy przyjęciu (wartość wyjściowa) do skoordynowanej opieki specjalistycznej (CSC)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba kroków do skoordynowanej opieki specjalistycznej
Ramy czasowe: Mierzone przy przyjęciu (wartość wyjściowa) do skoordynowanej opieki specjalistycznej (CSC)
|
Mierzony wśród osób, które spełniają kryteria pierwszego epizodu psychozy lub klinicznie wysokiego ryzyka, przy użyciu Harmonogramu okoliczności wystąpienia i nawrotu, i operacjonalizowany jako liczba kroków między wystąpieniem objawów a przyjęciem do CSC z powodu pierwszego epizodu psychozy lub kliniki wysokiego ryzyka.
CORS obejmuje Topografię Epizodu Psychotycznego (TOPE), która śledzi proces poszukiwania leczenia poprzez identyfikację krok po kroku kontaktów z lekarzami, służbami zdrowia psychicznego i/lub służbami społecznymi na ścieżce zapisania się do CSC.
Uczestników zapytano, czy kiedykolwiek szukali konkretnej usługi lub specjalisty w związku z problemami zdrowia psychicznego, a jeśli tak, to o przybliżoną datę tego spotkania.
|
Mierzone przy przyjęciu (wartość wyjściowa) do skoordynowanej opieki specjalistycznej (CSC)
|
Postrzegane bariery w szukaniu pomocy psychologicznej
Ramy czasowe: Mierzone po przyjęciu (wartość wyjściowa) do skoordynowanej opieki specjalistycznej (CSC).
|
Mierzone wśród osób spełniających kryteria pierwszego epizodu psychozy lub wysokiego ryzyka klinicznego za pomocą Skali Barier w Poszukiwaniu Pomocy Psychologicznej (BSPHS), opracowanej w celu pomiaru barier związanych z poszukiwaniem pomocy psychologicznej dla studentów.
Skala samoopisu obejmuje 17 pozycji ocenianych w pięciopunktowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Skala obejmuje pięć podskal: (1) obawa przed napiętnowaniem społecznym, (2) zaufanie do specjalisty zajmującego się zdrowiem psychicznym, (3) trudności w ujawnianiu się, (4) postrzegana dewaluacja oraz (5) brak wiedzy.
Wynik całkowity BSPHS oraz wyniki wszystkich podskal określa się, biorąc średnią odpowiedzi na wszystkie pozycje odpowiednio z całej skali i średnią odpowiedzi dla każdej podskali.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane bariery dla całej skali i wszystkich podskal.
|
Mierzone po przyjęciu (wartość wyjściowa) do skoordynowanej opieki specjalistycznej (CSC).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Annette Crisanti, PhD, University of New Mexico
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Norman R, Malla A. Course of Onset and Relapse Schedule: Interview and Coding Instruction Guide.; 2002. Prevention and Early Intervention for Psychosis Program. Available from author.
- Topkaya N, Sahin E, Meydan B. The Development, Validity, and Reliability of the Barriers to Seeking Psychological Help Scale for College Students. Int J High Educ. 2017;6(1):48-62.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-174
- 1R34MH120777-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekranizacja
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrutacyjnyUderzenie | Zaburzenia neurologiczne | Poznawanie | MagnezNiemcy
-
Institut Universitari DexeusZakończonyBezpłodność | Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjneHiszpania
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyZmiana aktywności immunologicznejEgipt
-
Madigan Army Medical CenterRekrutacyjny
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...ZakończonyPrzewlekła niewydolność serca | Rak z przerzutami | Przewlekła niewydolność oddechowa | Przewlekła niewydolność wątroby | Przewlekłą niewydolność nerek | Rak miejscowo zaawansowanyWłochy
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of ManchesterZakończonySamookaleczeniaPakistan
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyRak wątrobyStany Zjednoczone
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesZakończonyOcena ważności, niezawodności i wykonalności dwóch aplikacji na smartfony do badania ostrości wzrokuŚlepota | Upośledzenie wzrokuIran (Islamska Republika
-
University of HawaiiAktywny, nie rekrutujący