- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03983421
Proveditelnost programu včasné detekce rané psychózy na univerzitním kampusu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifické cíle: Proveditelnost programu včasné detekce časné psychózy na univerzitním kampusu Dlouhé trvání neléčené psychózy (DUP) je spojeno se špatnými výsledky, včetně vyšší míry sebevražd, hospitalizací a celkově nízké funkčnosti. K vyřešení podstatného rozdílu mezi skutečným (tj. v průměru 2 roky) a doporučeným časem (tj. 3 měsíce) mezi objevením se psychotických symptomů a zahájením léčby je zapotřebí širšího používání účinných strategií ke snížení DUP. Programy včasné detekce (ED) mají za cíl snížit DUP zvýšením identifikace případů a odstraněním překážek koordinované speciální péče (CSC). Mezi nejvíce studované součásti programů ED patří: (i) vzdělávací kampaně; Týmy odpovědí ED navržené k optimalizaci procesů doporučení CSC; a v menší míře screening mezi vysoce rizikovými skupinami. Zatímco výsledky studií jednotlivých komponent ED byly nekonzistentní, kombinace komponent ED měly větší úspěch ve snížení DUP. Například program Léčba a intervence u psychózy ED, který zahrnoval vzdělávací kampaně a týmy ED, vykázal průměrný pokles DUP z 1,5 roku na 0,5 roku před implementací. Důkazy o komunitních programech ED jsou velké a stále narůstají, ale o účinnosti služeb ED na univerzitních kampusech ve Spojených státech je známo jen velmi málo. Tato mezera v literatuře je problematická, protože s prvními příznaky psychózy se s největší pravděpodobností objeví mezi mladými dospělými ve vysokoškolském věku, univerzitní kampusy jsou kritickým místem pro identifikaci a odkazování jedinců na CSC, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku první epizody psychózy (FEP). . Výzkumníci se snaží tuto mezeru v literatuře vyřešit.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumného programu je zlepšit klinické a funkční výsledky mezi vysokoškolskými studenty s ranými stádii psychózy snížením DUP. Cílem navrhované studie je určit proveditelnost programu ED, jehož cílem je: (i) identifikovat vysokoškolské studenty na CHR psychózy nebo s RVP a (ii) efektivně je propojit se službami CSC pro 2. fázi screeningu a klinického hodnocení mezi těmi, kteří byli určeni jako způsobilí. Studenti budou na základě výsledků hodnocení doporučeni k léčbě (program CSC oddělení psychiatrie University of New Mexico zahrnuje klinické služby pro FEP i CHR). Vyšetřovatelé rovněž poskytnou předběžné odhady účinnosti s ohledem na zásah. Program ED bude zahrnovat dvě změny na organizační úrovni. Nejprve bude implementován univerzální screening (tj. Prodromal Questionnaire Brief) na psychózu u vysokoškoláků, kteří hledají pomoc ve vysokoškolské poradně. Za druhé, kolaborativní, na člověka zaměřený a rychlý proces doporučení (
- Zjistěte, zda (i) identifikace případu a (ii) překážky CSC související s doporučením jsou důležitými cíli programů ED na univerzitních kampusech. Počet doporučení z vysokoškolské poradny do programu CSC v předchozích třech letech bude porovnán s počtem přijatým za 2,5 roku realizace. Ve stejném časovém období budou také porovnány DUP a cesty a vnímané překážky v péči mezi vysokoškolskými studenty doporučenými z univerzitního poradenského centra a studenty přicházejícími do CSC z jiných zdrojů doporučení. Hypotézou je, že prostřednictvím dvou mechanismů změny se počet vysokoškolských studentů odkazovaných na CSC zvýší. Vyšetřovatelé také předpokládají, že mezi vysokoškolskými studenty doporučenými na CSC z vysokoškolské poradny ve srovnání s těmi, kteří prezentují z jiných zdrojů doporučení, bude DUP kratší u studentů s RVP a bude méně kroků a vnímaných překážek pro studenty s RVP nebo na CHR. Bude prověřována psychózová gramotnost u referentů z poradny. Vyšetřovatelé předpokládají, že gramotnost v oblasti psychózy zvýší implementaci pre-post.
- Vyhodnoťte proveditelnost programu ED z pohledu různých zainteresovaných stran.
Navrhovaná studie je inovativní, protože bude pilotně testovat program ED na univerzitním kampusu. Po dokončení navrhovaného výzkumu jsou očekávanými výstupy předběžné údaje a znalosti o proveditelnosti a efektivních cílech programu ED na univerzitě. Bude-li stanoveno, že je to proveditelné a účinné, má navrhovaný program ED vysoký potenciál pro široké přijetí a rozšíření vzhledem k nominálním nákladům a snadné replikaci jeho součástí. Stručný screener bude součástí rutinního příjmu a vřelé předání/rychlý přístup ke CSC bude usnadněn zaměstnanci CSC, kteří představují minimální zátěž pro vysokoškolská poradenská centra. S různorodou cílovou populací, pokud jde o etnický původ a rasu, budou zjištění zobecnitelná na univerzitní kampusy po celé zemi, a proto mohou v konečném důsledku ovlivnit DUP - hlavní problém veřejného zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Annette Crisanti, PhD
- Telefonní číslo: 8088953240
- E-mail: acrisanti@salud.unm.edu
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 15–30letí vysokoškoláci, kteří se účastní raného programu University of New Mexico (UNM) nebo programu UNM CONNECT, aby se mohli zúčastnit,
- pozitivní screening na klinicky vysoké riziko ve Structured Interview for Prodromal Syndromes (SIPS) nebo první epizoda psychózy ve Structured Clinical Interview for Diagnostic Statistical Manual IV
- souhlasit s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- mladší 15 let nebo starší 30 let,
- ne vysokoškoláci UNM,
- negativní screening na klinické vysoké riziko nebo první epizodu psychózy,
- odmítnout účast ve studii,
- kognitivně neschopný poskytnout informovaný souhlas, jak prokázal krátký kognitivní screening před dokončením vstupního pohovoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Studenti zapsaní do koordinované speciální péče
Počet studentů, u kterých byl zjištěn počet způsobilých pro Koordinovanou speciální péči, kteří byli původně vyšetřeni prostřednictvím PQ-B v vysokoškolském poradenském centru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba trvání neléčené psychózy
Časové okno: Měřeno při přijetí (základní hodnota) do koordinované speciální péče (CSC)
|
Doba trvání neléčené psychózy stanovena při zařazení do koordinované speciální péče
|
Měřeno při přijetí (základní hodnota) do koordinované speciální péče (CSC)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet kroků ke koordinované speciální péči
Časové okno: Měřeno při přijetí (základní hodnota) do koordinované speciální péče (CSC)
|
Měří se u těch, kteří splňují kritéria pro první epizodu psychózy nebo klinicky vysoké riziko pomocí plánu Okolnosti nástupu a relapsu, a je operacionalizován jako počet kroků mezi nástupem příznaků a přijetím do CSC pro první epizodu psychózy nebo kliniku s vysokým rizikem.
CORS zahrnuje Topography of Psychotic Episode (TOPE), který sleduje proces hledání léčby tím, že identifikuje krok za krokem kontakty s lékařskými, duševními a/nebo komunitními službami na cestě k zápisu do CSC.
Účastníci byli dotázáni, zda někdy vyhledali konkrétní službu nebo odborníka kvůli problémům s duševním zdravím, a pokud ano, přibližné datum tohoto setkání.
|
Měřeno při přijetí (základní hodnota) do koordinované speciální péče (CSC)
|
Vnímané překážky při hledání psychologické pomoci
Časové okno: Měřeno při přijetí (základní hodnota) do koordinované speciální péče (CSC).
|
Měřeno mezi těmi, kteří splňují kritéria pro první epizodu psychózy nebo klinicky vysoké riziko podle škály Barriers to Seeking Psychological Help Scale (BSPHS), vyvinuté k měření bariér souvisejících s hledáním psychologické pomoci pro vysokoškolské studenty.
Škála self-report zahrnuje 17 položek hodnocených na pětibodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím).
Škála zahrnuje pět subškál: (1) strach ze stigmatizace společností, (2) důvěra v odborníka v oblasti duševního zdraví, (3) potíže se sebeodhalením, (4) vnímaná devalvace a (5) nedostatek znalostí.
Celkové skóre a skóre BSPHS pro všechny subškály se určí tak, že se vezme průměr odpovědí na všechny položky pro celou škálu a průměr odpovědí pro každou subškálu.
Vyšší skóre značí vyšší vnímané bariéry pro celou škálu a všechny subškály.
|
Měřeno při přijetí (základní hodnota) do koordinované speciální péče (CSC).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annette Crisanti, PhD, University of New Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Norman R, Malla A. Course of Onset and Relapse Schedule: Interview and Coding Instruction Guide.; 2002. Prevention and Early Intervention for Psychosis Program. Available from author.
- Topkaya N, Sahin E, Meydan B. The Development, Validity, and Reliability of the Barriers to Seeking Psychological Help Scale for College Students. Int J High Educ. 2017;6(1):48-62.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-174
- 1R34MH120777-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Promítání
-
Vastra Gotaland RegionNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthDokončeno
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.NáborCukrovka typu 2 | Nealkoholická steatohepatitidaKanada
-
University of La LagunaNáborHepatitida CŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalDokončenoMimořádné událostiSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoScreening trizomie 21, 18 a 13Francie
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
World Health OrganizationLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Ghana; Biomedical... a další spolupracovníciNáborChování související se zdravím | Dospívající chování | Vývoj dospívání | Chování při hledání zdravotní péčeGhana, Tanzanie, Zimbabwe
-
New York City Health and Hospitals CorporationDokončenoHepatitida C | HIV/AIDS | Hiv | Koinfekce HCV | HIV/AIDS a infekceSpojené státy