Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka (PK) i metabolizm Linerixibatu znakowanego radioaktywnie

29 maja 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Dwuokresowe badanie z udziałem zdrowych mężczyzn w celu określenia farmakokinetyki, równowagi/wydalania i metabolizmu [14C]-Linerixibat po podaniu pojedynczej dożylnej dawki mikroznacznika znakowanego radioizotopem (jednocześnie z dawką doustną nie znakowaną radioizotopem) i pojedynczej dawki doustnej znakowanej radioizotopem

Wchłanianie, metabolizm i wydalanie lineryksybatu badano we wcześniejszych badaniach klinicznych. Jednak nie przeprowadzono dedykowanych badań klinicznych dotyczących wchłaniania, metabolizmu i wydalania lineryksybatu. Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki, równowagi/wydalania i metabolizmu znakowanego radioaktywnie 14-węglowego [14C]-linerixibat po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (iv.) dawka radioznakowana. Jest to pojedyncza grupa, dwa okresy, pojedyncza sekwencja i badanie bilansu masy, w którym weźmie udział 6 zdrowych mężczyzn. Każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez okres do 10 tygodni, który obejmuje okres przesiewowy, dwa okresy leczenia (okresy leczenia 1 i 2), oddzielone około 7 dniami (co najmniej 13 dni między dawkami doustnymi) oraz wizytę kontrolną 1-2 tygodnie po ostatniej ocenie w okresie leczenia 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek od 30 do 55 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Zdrowy, określony przez badacza lub wykwalifikowaną osobę medycznie na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne i EKG. Pacjent z nieprawidłowością kliniczną lub parametrem laboratoryjnym (tj. poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji), który nie jest wyraźnie wymieniony w kryteriach kwalifikacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz wyrazi na to zgodę i udokumentuje, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowych czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
  • Historia regularnych wypróżnień (średnio jeden lub więcej wypróżnień dziennie).
  • Osoba niepaląca lub była osoba paląca, która nie paliła regularnie przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Masa ciała 50 kilogramów i więcej oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19,0 do 31,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Tylko dla mężczyzn. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w następujący sposób: osoby, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy od czasu przyjęcia pierwszej dawki interwencji w ramach badania do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia

  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych). Należy wykluczyć pacjentów z cholecystektomią w wywiadzie.
  • Znacząca historia lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej; lub ingerowanie w interpretację danych.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas przesiewowej oceny medycznej (badanie fizykalne/wywiad lekarski), klinicznych badań laboratoryjnych lub 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Obecny epizod, niedawna historia lub przewlekła historia biegunki.
  • Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów przerzutów przez 3 lata.
  • Jakikolwiek aktualny stan zdrowia (podany przykład [np.], zaburzenie psychiczne, starość, demencja lub inny stan), nieprawidłowość kliniczna lub laboratoryjna lub wynik badania, który zdaniem badacza naraziłby uczestników na niedopuszczalne ryzyko, co może wpłynąć na zgodność badania lub uniemożliwić zrozumienie celów lub procedur badawczych lub możliwych konsekwencji badania.
  • Regularne zażywanie znanych narkotyków lub historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania.
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem zdefiniowane jako średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: szklanka (około 240 ml) piwa, 1 mały kieliszek (około 100 ml) wina lub 1 (około 25 ml) miarka spirytusu.
  • Historia lub regularne używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Przeszłe lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków przeciwbólowych (np. paracetamolu), leków ziołowych lub soków grejpfrutowych i pomarańczowych z Sewilli w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania do zakończenia wizyty kontrolnej .
  • Podawanie jakiegokolwiek innego inhibitora transportera kwasów żółciowych jelita krętego (IBAT) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Aktualna rejestracja do badania klinicznego; niedawny udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w bieżącym badaniu.
  • Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką w obecnym badaniu.
  • Udział w badaniu klinicznym polegającym na podawaniu związku(ów) znakowanych 14C w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Poprzednia skuteczna dawka pacjenta zostanie zweryfikowana przez badacza medycznego, aby upewnić się, że nie ma ryzyka zanieczyszczenia/przeniesienia do bieżącego badania.
  • Otrzymał całkowitą dawkę promieniowania ciała większą niż 10,0 milisiwertów (górna granica Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej [IRCP] kategoria II) lub narażenie na znaczne promieniowanie (np. seryjne prześwietlenia rentgenowskie lub tomografia komputerowa [CT], mączka barowa itp. .) w ciągu 3 lat poprzedzających to badanie.
  • Transaminaza alaninowa (ALT) >1,5* górna granica normy (GGN).
  • Bilirubina >1,5*GGN (bilirubina izolowana >1,5*GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35% [%]).
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Przesiewowy szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73m^2) w oparciu o równanie Studium Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Poziomy kotyniny w moczu wskazujące na palenie.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Czas trwania odstępu QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia > 450 milisekund w zapisie EKG wykonanym podczas badania przesiewowego
  • Podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki ciśnienie krwi w pozycji leżącej, które jest stale wyższe niż 140/90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) pobrane w trzech powtórzeniach, chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie.
  • Podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki średnie tętno w pozycji leżącej poza zakresem 40-100 uderzeń na minutę, chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie.
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy wykonywał zawód, który wymaga monitorowania narażenia na promieniowanie, procedur medycyny nuklearnej lub nadmiernych ilości promieniowania rentgenowskiego.
  • Brak możliwości powstrzymania się od spożywania zabronionych pokarmów i napojów od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej.
  • Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, np. jako dawca krwi lub planujesz oddać krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania.
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur opisanych w protokole, w tym korzystania z urządzenia do pobierania żółci strunowej.
  • Historia wrażliwości na linerixibat lub jego składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub firmy GlaxoSmithKline Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Linerixibat + [14C]-linerixibat
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną linerixibat 90 miligramów (mg) (2*45 mg) tabletki jednocześnie z [14C]-linerixibat 100 mikrogramów (około 9,25 kilobekerela; 250 nanocurie) w infuzji dożylnej przez 3 godziny, po całonocnym poszczeniu trwa przez 2 godziny po dawce doustnej/rozpoczęciu wlewu dożylnego, mały standardowy posiłek wysokotłuszczowy zostanie podany w 1. dniu w 1. okresie leczenia; następnie pojedyncza dawka doustna 90 mg [14C]-linerixibat (około 4,96 megabekerela; 134,1 mikrocurie) w postaci roztworu w dniu 1 w okresie leczenia 2. Okres wypłukiwania leku będzie wynosił co najmniej 13 dni między dawkami doustnymi w okresach leczenia .
Lek: Tabletki Linerixibat
Linerixibat będzie dostępny w postaci białej lub lekko zabarwionej okrągłej tabletki powlekanej do podawania w postaci dwóch tabletek, przyjmowanych na czczo, rano, z 240 mililitrami (ml) wody o temperaturze pokojowej.
Lek: Infuzja dożylna [14C]-linerixibat
[14C]-linerixibat będzie dostępny w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu niezawierającego widocznych cząstek stałych, który należy podawać dożylnie w ilości 25 ml w ciągu 3 godzin bezpośrednio po podaniu dawki doustnej.
Lek: Linerixibat roztwór doustny
Linerixibat będzie dostępny w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu bez widocznych cząstek stałych do podania 60 ml roztworu na czczo rano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres 1: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUC[0-inf]) lineriksybatu i [14C]-lineriksybatu po doustnej dawce lineriksybatu i dożylnej dawce lineriksybatu [14C]-Linerixibat
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres 2: AUC(0-inf) [14C]-Linerixibat Po podaniu dawki doustnej roztworu [14C]-Linerixibat
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres 1: AUC od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ostatniego czasu mierzalnego stężenia (AUC[0-t]) lineriksybatu i lineriksybatu [14C] po podaniu dawki doustnej lineriksybatu i dawki dożylnej lineriksybatu [14C]
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres 2: AUC(0-t) [14C]-Linerixibat Po podaniu dawki doustnej roztworu [14C] Linerixibat
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) Linerixibat i [14C]-Linerixibat po doustnym podaniu Linerixibat i dożylnej dawce Linerixibat [14C]-Linerixibat
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres 2: Cmax [14C]-Linerixibat Po podaniu dawki doustnej roztworu [14C] Linerixibat
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres 1: Czas wystąpienia Cmax (Tmax) Linerixibatu i [14C]-Linerixibat po doustnym podaniu Linerixibatu i dożylnej dawce Linerixibatu [14C]-Linerixibat
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres 2: Tmax [14C]-Linerixibat Po podaniu dawki doustnej roztworu [14C] Linerixibat
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres 1: Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) Linerixibatu i [14C]-Linerixibat po doustnej dawce Linerixibatu i dożylnej dawce Linerixibatu [14C]-Linerixibat
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres 2: t1/2 [14C]-Linerixibat Po podaniu dawki doustnej roztworu [14C] Linerixibat
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres 1: AUC(0-inf) całkowitej radioaktywności po dożylnym podaniu [14C]-Linerixibat
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. Nie dotyczy (NA) wskazuje, że nie można było obliczyć geometrycznego współczynnika zmienności, ponieważ analizowano pojedynczego uczestnika.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres 2: AUC(0-inf) całkowitej radioaktywności po podaniu dawki doustnej roztworu [14C]-Linerixibat
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres 1: AUC(0-t) całkowitej radioaktywności po dożylnym podaniu [14C]-Linerixibat
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres 2: AUC(0-t) całkowitej radioaktywności po podaniu dawki doustnej roztworu linerixibatu [14C]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres 1: Cmax całkowitej radioaktywności po dożylnym podaniu [14C]-Linerixibat
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres 2: Cmax całkowitej radioaktywności po doustnym podaniu dawki [14C] Linerixibat Solution
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres 1: Tmax całkowitej radioaktywności po dożylnym podaniu [14C]-Linerixibat
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres 2: Tmax całkowitej radioaktywności po podaniu dawki doustnej roztworu linerixibatu [14C]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres 1: t1/2 [14C]-Linerixibat dla całkowitej radioaktywności po dożylnej dawce [14C]-Linerixibat
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres 2: t1/2 lineriksybatu [14C] dla całkowitej radioaktywności po podaniu dawki doustnej roztworu lineriksybatu [14C]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres 1: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) [14C]-Linerixibat po podaniu dawki dożylnej [14C]-Linerixibat
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres 1: Całkowity klirens osoczowy (CL) [14C]-Linerixibat po podaniu dawki dożylnej [14C]-Linerixibat
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres 1: Klirens wątrobowy (CLh) lineryksybatu [14C] po podaniu dawki dożylnej lineryksybatu [14C]
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. Klirens wątrobowy obliczono jako całkowity klirens osoczowy dożylny minus klirens nerkowy.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres 1: Bezwzględna dostępność biologiczna lineriksybatu po podaniu doustnym (F) lineriksybatu po podaniu doustnej dawki lineriksybatu i dawki dożylnej lineriksybatu [14C]
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Bezwzględna biodostępność to ilość leku z preparatu, która dociera do krążenia ogólnoustrojowego w stosunku do dawki dożylnej. Wyraża się ją jako procentową biodostępność, która jest obliczana jako stosunek AUC(doustnie)/dawka(doustnie) do AUC(IV)/dawka(IV) pomnożony przez 100.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres 1: Odsetek leku wydostającego się z organizmu Klirens wątrobowy pierwszego przejścia (Fh) lineriksybatu po podaniu dawki doustnej lineriksybatu i dawki dożylnej lineriksybatu [14C]
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych. Fh wyrażono w procentach i obliczono jako: 1 minus współczynnik ekstrakcji wątrobowej pomnożony przez 100. Współczynnik ekstrakcji wątrobowej = klirens wątrobowy z krwi (mililitry na minutę)/przepływ krwi przez wątrobę (mililitry na minutę).
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres 1: Procent wchłoniętego leku (Fa) lineriksybatu po podaniu dawki doustnej lineriksybatu i dawki dożylnej lineriksybatu [14C]
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych. Fa wyrażono w procentach, które obliczono jako stosunek biodostępności doustnej i Fh pomnożony przez 100.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres 1: Podsumowanie średniego skumulowanego całkowitego odzysku (procent wydalania) w moczu po podaniu dawki dożylnej [14C]-Linerixibat.
Ramy czasowe: 0-24, 0-48, 0-72, 0-96, 0-120, 0-144 i 0-168 godzin po podaniu
Próbki moczu pobrano we wskazanych punktach czasowych i wykonano pomiar całkowitej radioaktywności przy użyciu licznika Liquid Scintillation (LSC). Procent dawki promieniotwórczej wydalanej z moczem obliczano jako (ilość wydalana z moczem podzielona przez podaną dawkę radioaktywności) pomnożoną przez 100.
0-24, 0-48, 0-72, 0-96, 0-120, 0-144 i 0-168 godzin po podaniu
Okres 2: Podsumowanie średniego skumulowanego całkowitego odzysku (procent wydalania) w moczu po podaniu dawki doustnej [14C]-Linerixibat
Ramy czasowe: 0-24, 0-48, 0-72, 0-96, 0-120, 0-144 i 0-168 godzin po podaniu
Próbki moczu pobrano we wskazanych punktach czasowych i wykonano pomiar radioaktywności całkowitej za pomocą LSC. Procent dawki promieniotwórczej wydalanej z moczem obliczano jako (ilość wydalana z moczem podzielona przez podaną dawkę radioaktywności) pomnożoną przez 100.
0-24, 0-48, 0-72, 0-96, 0-120, 0-144 i 0-168 godzin po podaniu
Okres 1: Podsumowanie średniego skumulowanego całkowitego odzysku (procent wydalania) w kale po podaniu dawki dożylnej [14C]-Linerixibat
Ramy czasowe: 0-24, 0-48, 0-72, 0-96, 0-120, 0-144 i 0-168 godzin po podaniu
Próbki kału pobierano we wskazanych punktach czasowych i wykonywano pomiar radioaktywności całkowitej za pomocą LSC. Procent wydalonej dawki promieniotwórczej obliczono jako (ilość wydalona w homogenacie kału podzielona przez podaną dawkę radioaktywności) pomnożoną przez 100.
0-24, 0-48, 0-72, 0-96, 0-120, 0-144 i 0-168 godzin po podaniu
Okres 2: Podsumowanie średniego skumulowanego całkowitego odzysku (procent wydalania) w kale po podaniu dawki doustnej [14C]-Linerixibat
Ramy czasowe: 0-24, 0-48, 0-72, 0-96, 0-120, 0-144 i 0-168 godzin po podaniu
Próbki kału pobierano we wskazanych punktach czasowych i wykonywano pomiar radioaktywności całkowitej za pomocą LSC. Procent wydalonej dawki promieniotwórczej obliczono jako (ilość wydalona w homogenacie kału podzielona przez podaną dawkę radioaktywności) pomnożoną przez 100.
0-24, 0-48, 0-72, 0-96, 0-120, 0-144 i 0-168 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 34 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w ramach badania, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją zgodnie z art. osąd medyczny lub naukowy.
Do 34 dni
Liczba uczestników z najgorszymi wynikami hematologicznymi w stosunku do zakresu normy
Ramy czasowe: Do 34 dni
Pobrano próbki krwi w celu analizy następujących parametrów hematologicznych; Bazofile, eozynofile, erytrocyty średnia objętość krwinek (MCV), erytrocyty średnia hemoglobina krwinek (MCH), erytrocyty, hematokryt (HCT), hemoglobina (Hb), leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi, retikulocyty i retikulocyty/erytrocyty. Uczestnicy zostali zaliczeni do kategorii najgorszego przypadku, jeśli ich wartość zmieniła się na (niska, normalna lub wysoka), chyba że nie nastąpiła zmiana w ich kategorii. Uczestnicy, których kategoria wartości laboratoryjnych nie uległa zmianie (np. od wysokiego do wysokiego) lub których wartość stała się normalna, zostały zapisane w kategorii „do normy lub bez zmian”. Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „Za niskie” i „Za wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
Do 34 dni
Liczba uczestników z najgorszymi wynikami chemii w stosunku do normalnego zakresu
Ramy czasowe: Do 34 dni
Pobrano próbki krwi w celu analizy następujących parametrów chemii klinicznej; aminotransferaza alaninowa (ALT), albumina, fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina, wapń, chlorek, cholesterol, kreatynina, bilirubina bezpośrednia, globulina, glukoza, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) cholesterol, lipoproteiny o małej gęstości (LDL) cholesterol, fosforany, potas, białko, sód, trójglicerydy, moczan i mocznik. Uczestnicy zostali zaliczeni do kategorii najgorszego przypadku, jeśli ich wartość zmieniła się na (niska, normalna lub wysoka), chyba że nie nastąpiła zmiana w ich kategorii. Uczestnicy, których kategoria wartości laboratoryjnych nie uległa zmianie (np. od wysokiego do wysokiego) lub których wartość stała się normalna, zostały zapisane w kategorii „do normy lub bez zmian”. Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „Za niskie” i „Za wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
Do 34 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania moczu metodą paskową
Ramy czasowe: Do 34 dni
Pobrano próbki moczu w celu oceny stężenia glukozy w moczu, białka w moczu, krwi w moczu, ciał ketonowych w moczu, bilirubiny w moczu, urobilinogenu w moczu, azotynów w moczu i esterazy leukocytów w moczu za pomocą testu paskowego. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki dla parametru analizy moczu można odczytać jako ujemne (-) i dodatnie (+), co wskazuje na proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe wyniki w którymkolwiek z tych parametrów analizy moczu.
Do 34 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami parametrów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 34 dni
Pełne 12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano u uczestników w pozycji leżącej. 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą automatycznego urządzenia EKG, które mierzyło PR, QRS, QT i czas trwania QT skorygowane o częstość akcji serca za pomocą odstępów wzoru Fridericia (QTcF) i obliczoną częstość akcji serca. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika. Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami parametrów EKG w najgorszym przypadku po linii podstawowej.
Do 34 dni
Okres 1: Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 (4 godziny) i dzień 8
DBP mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestnika. Średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki w dniu 1 okresu leczenia 1 uznano za wartość wyjściową. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa, dzień 1 (4 godziny) i dzień 8
Okres 2: Zmiana od linii bazowej w DBP we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 (4 godziny) i dzień 8
DBP mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestnika. Średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki w dniu 1 okresu leczenia 1 uznano za wartość wyjściową. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa, dzień 1 (4 godziny) i dzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w DBP podczas wizyty kontrolnej (dzień 34)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 34 (po dniu 1 okresu 1 dawkowania)
DBP mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestnika. Średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki w dniu 1 okresu leczenia 1 uznano za wartość wyjściową. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i dzień 34 (po dniu 1 okresu 1 dawkowania)
Okres 1: Zmiana częstości tętna w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 (4 godziny) i dzień 8
Tętno badanego mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki w dniu 1 okresu leczenia 1 uznano za wartość wyjściową. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki
Linia bazowa, dzień 1 (4 godziny) i dzień 8
Okres 2: Zmiana częstości tętna w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 (4 godziny) i dzień 8
Tętno badanego mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki w dniu 1 okresu leczenia 1 uznano za wartość wyjściową. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki
Linia bazowa, dzień 1 (4 godziny) i dzień 8
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty kontrolnej (dzień 34)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 34 (po dniu 1 okresu 1 dawkowania)
Tętno badanego mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki w dniu 1 okresu leczenia 1 uznano za wartość wyjściową. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki
Wartość wyjściowa i dzień 34 (po dniu 1 okresu 1 dawkowania)
Okres 1: Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 (4 godziny) i dzień 8
SBP mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestnika. Średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki w dniu 1 okresu leczenia 1 uznano za wartość wyjściową. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki
Linia bazowa, dzień 1 (4 godziny) i dzień 8
Okres 2: Zmiana SBP od wartości początkowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 (4 godziny) i dzień 8
SBP mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestnika. Średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki w dniu 1 okresu leczenia 1 uznano za wartość wyjściową. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki
Linia bazowa, dzień 1 (4 godziny) i dzień 8
Zmiana SBP w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty kontrolnej (dzień 34)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 34 (po dniu 1 okresu 1 dawkowania)
SBP mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestnika. Średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki w dniu 1 okresu leczenia 1 uznano za wartość wyjściową. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki
Wartość wyjściowa i dzień 34 (po dniu 1 okresu 1 dawkowania)
Okres 1: Zmiana częstości oddechów w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 (4 godziny) i dzień 8
Częstość oddechów mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestnika. Średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki w dniu 1 okresu leczenia 1 uznano za wartość wyjściową. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki
Linia bazowa, dzień 1 (4 godziny) i dzień 8
Okres 2: Zmiana częstości oddechów w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 (4 godziny) i dzień 8
Częstość oddechów mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestnika. Średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki w dniu 1 okresu leczenia 1 uznano za wartość wyjściową. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa, dzień 1 (4 godziny) i dzień 8
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty kontrolnej (dzień 34)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 34 (po dniu 1 okresu 1 dawkowania)
Częstość oddechów mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestnika. Średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki w dniu 1 okresu leczenia 1 uznano za wartość wyjściową. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i dzień 34 (po dniu 1 okresu 1 dawkowania)
Okres 1: zmiana temperatury błony bębenkowej w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 (4 godziny) i dzień 8
Temperaturę błony bębenkowej mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku uczestnika. Średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki w dniu 1 okresu leczenia 1 uznano za wartość wyjściową. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa, dzień 1 (4 godziny) i dzień 8
Okres 2: zmiana temperatury błony bębenkowej w stosunku do wartości początkowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 (4 godziny) i dzień 8
Temperaturę błony bębenkowej mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku uczestnika. Średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki w dniu 1 okresu leczenia 1 uznano za wartość wyjściową. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa, dzień 1 (4 godziny) i dzień 8
Zmiana temperatury błony bębenkowej w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty kontrolnej (dzień 34)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 34 (po dniu 1 okresu 1 dawkowania)
Temperaturę błony bębenkowej mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku uczestnika. Średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki w dniu 1 okresu leczenia 1 uznano za wartość wyjściową. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i dzień 34 (po dniu 1 okresu 1 dawkowania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205895

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki Linerixibat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj