Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivabradiini sydämen sykkeen hallintaan septisessä shokissa (IRISS)

maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, monihaarainen, monivaiheinen kliininen ivabradiinitutkimus sykkeen säätelyyn septisessä shokissa

Septinen sokki on merkittävä terveysongelma, ja vuosittain useita miljoonia tapauksia maailmanlaajuisesti ja kuolleisuus lähestyy 45 prosenttia. Takykardiaan liittyy liiallinen kuolleisuus septisen sokin aikana. Tämä halventava vaikutus saattaa liittyä sydämen metabolisen tarpeen lisääntymiseen, sydämen heikentyneeseen diastoliseen toimintaan ja/tai annettujen eksogeenisten katekoliamiinien huonompaan sietokykyyn. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että sykkeen säätely beetasalpaajilla vaikuttaa suotuisasti septisen shokin sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Beetasalpaajien negatiiviset vaikutukset sydämen supistumiskykyyn ja verenpaineeseen vaikeuttavat kuitenkin niiden käyttöä septisen sokin aikana, erityisesti siksi, että noin puolella potilaista esiintyy septiseen systoliseen toimintahäiriöön liittyvää häiriötä, joka vaatii usein inotrooppien käyttöä.

Ivabradiini on selektiivinen If-kanavien estäjä sinoatriaalisolmukkeessa. Se on puhdas bradykardiaa aiheuttava aine, jolla ei ole haitallista vaikutusta muihin sydämen toiminnan näkökohtiin (supistuvuus, johtuminen ja repolarisaatio) eikä verenpaineeseen. Ivabradiini voi siksi lievittää sinustakykardiaa ilman negatiivisia inotrooppisia vaikutuksia tai hypotensiota. Lisäksi diastolisen toiminnan (kammioiden täytön) paraneminen ivabradiinilla voi lisätä aivohalvauksen tilavuutta, vaikka systolinen toiminta heikkenee vakavasti. Sinustakykardian hallinta ivabradiinilla septisen sokin aikana mahdollistaisi sydämen metabolisen tarpeen (ja mahdollisesti siihen liittyvien iskeemisten tapahtumien) vähentämisen ja eksogeenisten katekoliamiinien kronotrooppisen sietokyvyn parantamisen. Ivabradiinin tehokkuus sydämen sykkeen säätelyssä osoitettiin erilaisissa kliinisissä olosuhteissa, kuten sepelvaltimotaudissa, kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa ja kardiogeenisessä sokissa. Rohkaisevia alustavia tietoja on raportoitu kriittisesti sairaista potilaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

429

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Armand MEKONTSO DESSAP, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +33 01 49 81 23 89
  • Sähköposti: armand.dessap@aphp.fr

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Rekrytointi
        • Henri Mondor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • Todettu tai epäilty infektiokohta;
  • Septinen sokki (määritelty hypotensioksi, joka ei reagoi nesteen elvyttämiseen ja joka vaatii vasopressorihoitoa riittävän verenpaineen ylläpitämiseksi) vähintään 6 tuntia ja alle 24 tuntia;
  • Sinusrytmissä sydämen sykkeen ollessa ≥ 95 bpm satunnaistuksen aikana;
  • Tietoinen suostumus saatu paikallisten määräysten mukaisesti;
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

Ikä < 18 vuotta,

  • Sydämen rytmihäiriö, johtumishäiriö, sinus-oireyhtymä ("sairas poskiontelooireyhtymä"), sino-eteiskatkos; 3. asteen atrioventrikulaarinen salpaus;
  • Kardiogeeninen sokki tai epästabiili tai akuutti sydämen vajaatoiminta ilman todistettua tai epäiltyä infektiota;
  • Akuutti sydäninfarkti angiografisella dokumentaatiolla; CCS-luokka ≥ II angina pectoris;
  • Tulenkestävä shokki systolisella valtimopaineella 2,4 µg/kg/min; nämä annokset tulee kertoa kahdella noradrenaliinisuolan (tartraatti tai bitartraatti) osalta.
  • Yhteishoito lääkkeillä, jotka aiheuttavat bradykardiaa, QT:n pidentymistä tai voimakasta CYP4503A4:n estoa, sydämentahdistin, defibrillaattori, kalemia
  • Tiedossa oleva raskaus, imetys, hedelmällisessä iässä olevat naiset testataan raskauden varalta ja suljetaan pois, jos he ovat raskaana
  • Tunnettu allergia ivabradiinille tai jollekin apuaineista, retinitis pigmentosa, synnynnäinen galaktosemia, laktaasinpuutos, glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
  • Enteraalinen ruokinta mahdoton, oksentelu, synnynnäinen galaktosemia, laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö.
  • Takykardia, joka johtuu kilpirauhasen liikatoiminnasta, feokromosytoomasta tai vaikeasta anemiasta (
  • Aiempi ilmoittautuminen tutkimukseen, osallistuminen toiseen septistä sokkia koskevaan interventiotutkimukseen,
  • Tunnettu oikeuskyvyttömyys (huollon potilaat tai huoltajat),
  • Päätös rajoittaa täysimääräistä huolellisuutta ennen tietoisen suostumuksen saamista.
  • Potilas valtion ensiapua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan enteraalisesti 12 tunnin välein.
Kokeellinen: Ivabradiini (matala)
Lääke: Ivabradiini
Ivabradiinia annetaan enteraalisesti 12 tunnin välein 2,5-5 mg:n annoksilla, jotta saavutetaan tavoitesyke välillä 80-94 bpm
Muut nimet:
  • Matala ivabradiini
Lääke: Ivabradiini
Ivabradiinia annetaan enteraalisesti 12 tunnin välein 5–7,5 mg:n annoksilla, jotta saavutetaan tavoitesyke 80–94
Muut nimet:
  • Ivabradine High
Kokeellinen: Ivabradiini (korkea)
Lääke: Ivabradiini
Ivabradiinia annetaan enteraalisesti 12 tunnin välein 2,5-5 mg:n annoksilla, jotta saavutetaan tavoitesyke välillä 80-94 bpm
Muut nimet:
  • Matala ivabradiini
Lääke: Ivabradiini
Ivabradiinia annetaan enteraalisesti 12 tunnin välein 5–7,5 mg:n annoksilla, jotta saavutetaan tavoitesyke 80–94
Muut nimet:
  • Ivabradine High

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden syke on ennalta määritellyn kynnyksen sisällä (80–94 lyöntiä minuutissa) 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: tuntia 48 hoidon jälkeen
aktiivisuuden ja hoidon valinnassa välianalyysissä
tuntia 48 hoidon jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus kuolleista 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
tehokkuuden ja lopullisen analyysin vuoksi
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus potilaista, joilla on bradykardia (syke
Aikaikkuna: Päivä 17
Ivabradiinin sietokyky
Päivä 17
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden syke on tavoitealueella (80–94 lyöntiä/min) kello 72.
Aikaikkuna: tunti -72
prosenttiosuus sykemittauksista (arvioituna 3–4 tunnin välein) tavoitealueella tunnissa -72; muutokset sydämen sykkeessä, keskimääräisessä valtimopaineessa ja sydämen minuuttitilavuudessa arvioituna käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) ajan funktiona tunnissa -72;
tunti -72
Elinvauriovapaat päivät (SOFA
Aikaikkuna: päivä -14 ja päivä -28
päivä -14 ja päivä -28
Katekoliamiini-, vasopressori- ja koneellinen ventilaatiovapaiden päivien lukumäärä päivinä 14 ja 28,
Aikaikkuna: päivä -14 ja päivä -28
päivä -14 ja päivä -28
laktaattipuhdistuma
Aikaikkuna: päivänä-2 ja päivänä-3;
päivänä-2 ja päivänä-3;
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: satunnaistamisen yhteydessä (tunti-0), 12 tuntia ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
vasemman kammion ejektiofraktion arvioimiseksi
satunnaistamisen yhteydessä (tunti-0), 12 tuntia ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
sydämen troponiinin arviointi
Aikaikkuna: verinäyte otetaan satunnaistuksen yhteydessä, päivä-2 ja päivä-3
otetaan verinäyte troponiini T:n mittaamiseksi
verinäyte otetaan satunnaistuksen yhteydessä, päivä-2 ja päivä-3
Ivabradiinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä - 3
Verinäyte ivabradiinin plasmapitoisuuden mittaamiseksi otetaan päivänä 3 kolmessa ajankohtana: juuri ennen tutkimuslääkkeen antoa (5. annos), 60 minuuttia myöhemmin ja seuraavan rutiiniverinäytteen aikana satunnaisella aikataululla (aikana seuraava verinäyte kliinisiä tarkoituksia varten).
Päivä - 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Armand MEKONTSO DESSAP, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P160925J
  • 2018-003801-24 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa