Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ivabradin pro kontrolu srdeční frekvence při septickém šoku (IRISS)

19. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, víceramenná, vícestupňová klinická studie ivabradinu pro kontrolu srdeční frekvence při septickém šoku

Septický šok je závažným zdravotním problémem, s několika miliony případů ročně po celém světě a úmrtností blížící se 45 %. Tachykardie je spojena s nadměrnou úmrtností během septického šoku. Tento pejorativní účinek by mohl souviset se zvýšením metabolické potřeby srdce, zhoršenou diastolickou funkcí srdce a/nebo horší tolerancí podávaných exogenních katecholaminů. Nedávné studie naznačují, že kontrola srdeční frekvence pomocí betablokátorů má příznivé účinky na morbiditu a mortalitu septického šoku. Negativní účinky beta-blokátorů na srdeční kontraktilitu a krevní tlak však komplikují jejich použití během septického šoku, zejména proto, že asi polovina pacientů vykazuje systolickou dysfunkci spojenou se septikem, která často vyžaduje použití inotropů.

Ivabradin je selektivní inhibitor If kanálů v sinoatriálním uzlu. Je to čistá bradykardická látka bez škodlivého účinku na další aspekty srdeční funkce (kontraktilita, vedení a repolarizace) ani na krevní tlak. Ivabradin tedy může zmírnit sinusovou tachykardii bez negativních inotropních účinků nebo hypotenze. Navíc zlepšení diastolické funkce (komorová náplň) ivabradinem může zvýšit tepový objem, a to i v případě těžkého poškození systolické funkce. Kontrola sinusové tachykardie pomocí ivabradinu během septického šoku by umožnila snížit srdeční metabolickou náročnost (a potenciálně související ischemické příhody) a zlepšit chronotropní toleranci exogenních katecholaminů. Účinnost ivabradinu při kontrole srdeční frekvence byla prokázána v různých klinických podmínkách, jako je ischemická choroba srdeční, chronické srdeční selhání a kardiogenní šok. U kriticky nemocných pacientů jsou hlášeny povzbudivé předběžné údaje.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

429

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Henri Mondor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší;
  • Prokázané nebo podezřelé místo infekce;
  • Septický šok (definovaný jako hypotenze nereagující na tekutinovou resuscitaci a vyžadující léčbu vazopresorem k udržení adekvátního krevního tlaku) po dobu nejméně 6 hodin a méně než 24 hodin;
  • Při sinusovém rytmu se srdeční frekvencí ≥ 95 tepů/min v době randomizace;
  • Informovaný souhlas získaný v souladu s místními předpisy;
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

Věk < 18 let,

  • Srdeční arytmie, porucha vedení, sinusový syndrom ("syndrom nemocného sinu"), sinoatriální blok; atrioventrikulární blokáda 3. stupně;
  • Kardiogenní šok nebo nestabilní nebo akutní srdeční selhání, bez prokázané nebo suspektní infekce;
  • Akutní infarkt myokardu s angiografickou dokumentací; angina pectoris třídy CCS ≥ II;
  • Refrakterní šok se systolickým arteriálním tlakem 2,4 µg/kg/min; tyto dávky by měly být vynásobeny dvěma pro sůl noradrenalinu (tartrát nebo bitartrát).
  • Souběžná léčba léky vyvolávajícími bradykardii, prodloužení QT intervalu nebo silnou inhibici CYP4503A4, kardiostimulátor, defibrilátor, kalémie
  • Známé těhotenství, kojení a ženy ve fertilním věku budou testovány na těhotenství a vyloučeny, pokud jsou těhotné
  • Známá alergie na ivabradin nebo na kteroukoli pomocnou látku, retinitis pigmentosa, vrozená galaktosémie, nedostatek laktázy, malabsorpce glukózy nebo galaktózy
  • Těžké selhání ledvin (clearance kreatininu
  • Enterální krmení nemožné, zvracení, vrozená galaktosémie, nedostatek laktázy, glukózo-galaktózový malabsorpční syndrom.
  • Tachykardie způsobená hypertyreózou, feochromocytomem nebo těžkou anémií (
  • Předchozí zařazení do studie, účast v jiné intervenční studii septického šoku,
  • Známá právní nezpůsobilost (pacienti v opatrovnictví nebo kurátoři),
  • Rozhodnutí o omezení plné péče přijaté před získáním informovaného souhlasu.
  • Pacient pod státní pohotovostní lékařskou pomocí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno enterální cestou každých 12 hodin.
Experimentální: Ivabradin (nízký)
Lék: Ivabradin
Ivabradin bude podáván enterální cestou každých 12 hodin v dávkách od 2,5 do 5 mg k dosažení cílové srdeční frekvence mezi 80 a 94 tepy/min.
Ostatní jména:
  • Nízká hladina ivabradinu
Lék: Ivabradin
Ivabradin bude podáván enterální cestou každých 12 hodin v dávkách od 5 do 7,5 mg k dosažení cílové srdeční frekvence mezi 80 a 94
Ostatní jména:
  • Vysoká hladina ivabradinu
Experimentální: Ivabradin (vysoký)
Lék: Ivabradin
Ivabradin bude podáván enterální cestou každých 12 hodin v dávkách od 2,5 do 5 mg k dosažení cílové srdeční frekvence mezi 80 a 94 tepy/min.
Ostatní jména:
  • Nízká hladina ivabradinu
Lék: Ivabradin
Ivabradin bude podáván enterální cestou každých 12 hodin v dávkách od 5 do 7,5 mg k dosažení cílové srdeční frekvence mezi 80 a 94
Ostatní jména:
  • Vysoká hladina ivabradinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se srdeční frekvencí v rámci předem definovaného prahu (80–94 tepů za minutu) ve 48. hodině
Časové okno: hodinu 48 po ošetření
pro výběr aktivity a léčby při prozatímní analýze
hodinu 48 po ošetření
Procento pacientů zemřelých po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
pro účinnost a konečnou analýzu
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů s bradykardií (srdeční frekvence
Časové okno: Den 17
Tolerance ivabradinu
Den 17
Procento pacientů se srdeční frekvencí v cílovém rozmezí (80–94 tepů/min) v 72. hodině
Časové okno: hodina - 72
procento měření srdeční frekvence (hodnoceno každé 3 až 4 hodiny) v cílovém rozmezí v hodině-72; změny srdeční frekvence, středního arteriálního tlaku a srdečního výdeje hodnocené plochou pod křivkou (AUC) proti času v hodině-72;
hodina - 72
Dny bez selhání orgánů (SOFA
Časové okno: v den 14 a den 28
v den 14 a den 28
Počet dnů bez katecholaminů, vazopresorů a mechanické ventilace ve 14. a 28. dni,
Časové okno: v den 14 a den 28
v den 14 a den 28
clearance laktátu
Časové okno: v den 2 a den 3;
v den 2 a den 3;
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: při randomizaci (hodina-0), 12 hodin a 24 hodin po prvním podání studovaného léčiva
k posouzení ejekční frakce levé komory
při randomizaci (hodina-0), 12 hodin a 24 hodin po prvním podání studovaného léčiva
stanovení srdečních troponinů
Časové okno: vzorek krve bude odebrán při randomizaci, den 2 a den 3
bude odebrán vzorek krve pro měření troponinu T
vzorek krve bude odebrán při randomizaci, den 2 a den 3
Farmakokinetika ivabradinu
Časové okno: Den-3
Vzorek krve pro měření plazmatické koncentrace ivabradinu bude odebrán ve 3. den ve třech časových bodech: těsně před podáním studovaného léku (5. dávka), o 60 minut později a během dalšího rutinního odběru krve v náhodném rozvrhu (během další odběr krve pro klinické účely).
Den-3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Armand MEKONTSO DESSAP, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P160925J
  • 2018-003801-24 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit