Badanie najniższego progu korzyści naczyniowych wynikających z obniżenia poziomu cholesterolu LDL u pacjentów ze stabilną chorobą sercowo-naczyniową (INTENSITY-HIGH)
BADANIE najniższego progu korzyści naczyniowych z obniżenia poziomu cholesterolu LDL za pomocą inhibitora mAb PCSK9 (alirokumab) u pacjentów ze stabilną chorobą sercowo-naczyniową (INTENSYWNOŚĆ-WYSOKA)
Badanie INTENSITY-HIGH ma na celu znalezienie odpowiedzi na pytanie, czy istnieją jakieś ograniczenia redukcji LDL w stosunku do korzyści dla zdrowia naczyń, badając mechanizmy, dzięki którym profilaktyka wtórna u pacjentów z rozpoznaną chorobą serca może odnieść korzyści z jeszcze niższych poziomów LDL. Stosując inhibitory PCSK9, takie jak alirokumab, można osiągnąć bardzo niski poziom cholesterolu LDL, niespotykany wcześniej w badaniach nad statynami, u pacjentów z rozpoznaną chorobą serca, oprócz intensywnego leczenia statynami.
Badania te są prowadzone, ponieważ nie jest jasne, jaki powinien być najniższy próg cholesterolu LDL, aby uzyskać istotne zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego u stabilnych pacjentów sercowo-naczyniowych. Nie wiadomo, czy istnieje prawdziwa granica stężenia cholesterolu LDL, poniżej której nie następuje dalsza poprawa funkcji śródbłonka u stabilnych pacjentów z układem sercowo-naczyniowym i czy wiąże się to ze zmniejszeniem wskaźników zarówno ogólnoustrojowego, jak i naczyniowego stanu zapalnego.
Zdefiniowanie tego może pomóc zidentyfikować osoby z populacji ogólnej, które mogą odnieść korzyść z bardziej agresywnego leczenia hipolipemizującego niż standardowe leczenie statynami pod względem zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Badanie to zostanie przeprowadzone na pacjentach ze stabilną chorobą sercowo-naczyniową, gdzie zostaną oni losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kombinację alirokumabu i statyny lub ezetymibu i statyny. 60 pacjentów zostanie zrekrutowanych do tego pojedynczego ośrodka, randomizowanego, otwartego, równoległego, mechanistycznego badania fizjologicznego, które zostanie przeprowadzone w Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. Aby kwalifikować się do włączenia do badania, niektórzy pacjenci mogą być zmuszeni do ukończenia 4-tygodniowego okresu wymywania odpowiedniej terapii statynami. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 14 tygodni, podczas których zostanie przeprowadzona seria nieinwazyjnych badań naczyniowych i ocen obrazowania medycznego w celu obserwacji stanu zapalnego naczyniowego/ogólnoustrojowego oraz oceny czynności śródbłonka naczyniowego. Badanie to jest finansowane przez JP Moulton Fundacja Charytatywna.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie INTENSITY-HIGH ma na celu przede wszystkim zbadanie mechanizmów fizjologicznych (głównie z wykorzystaniem funkcji śródbłonka i obrazowania stanu zapalnego naczyń), dzięki którym profilaktyka wtórna u pacjentów z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową może odnieść korzyści z jeszcze niższych poziomów LDL przy zastosowaniu terapii PCSK9. Stworzy to następnie podstawę do potencjalnych zmian w wytycznych dotyczących tego, jaki powinien być poziom „zdrowego cholesterolu” i celów, które należy osiągnąć, lub rzeczywiście, czy istnieje plateau, poza którym nie ma dalszych korzyści dla surogatów choroby sercowo-naczyniowej.
Czynność śródbłonka w układzie naczyniowym obwodowym można mierzyć na wiele różnych sposobów, w tym pletyzmografię okluzyjną żylną z dotętniczymi wlewami acetylocholiny, poszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu niedokrwienia (FMD) tętnicy ramiennej, tonometrię tętnic obwodowych z odczynowym przekrwieniem (RH-PAT) i inne. Pomiar pletyzmografii żylnej przepływu krwi w przedramieniu do dotętniczego wlewu acetylocholiny jest najbardziej czułym i bezpośrednim pomiarem uwalniania tlenków azotu przez śródbłonek, ale jest bardziej inwazyjny niż inne techniki. FMD jest badaniem nieinwazyjnym i mierzy zmiany w tętnicy ramiennej prowadzące do niedokrwienia. Uznaje się, że chociaż FMD charakteryzuje się większą zmiennością współczynnika i jest bardziej zależna od technika, jest bardziej przyjazna dla pacjenta, ponieważ jest krótsza, jeśli chodzi o procedurę, jest nieinwazyjna i powtarzalna w krótkim okresie; dlatego zastosowaliśmy tę technikę w tym badaniu, aby zwiększyć szanse akceptacji pacjenta. RH-PAT to alternatywna nieinwazyjna ocena, która mierzy zmiany objętości w opuszce palca (surogat przekrwienia reaktywnego), jest łatwa do wdrożenia i nie zależy od operatora. Jednak jak dotąd nie pozostaje to dobrze zweryfikowane. Dlatego do tego badania wybrano dylatację za pośrednictwem przepływu.
Aktywne metabolicznie komórki zapalne zużywają więcej glukozy niż komórki nieaktywowane, a stopień aktywności metabolicznej można mierzyć za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej 18-fluorodeoksyglukozy (FDG-PET/CT). Komórkowy wychwyt FDG jest w dużej mierze nieodwracalny i koreluje ze zużyciem glukozy i liczbą makrofagów zarówno w komórkach nowotworowych, jak i blaszkach miażdżycowych [38, 39]. Obrazowanie FDG PET zostało z powodzeniem zastosowane do określenia blaszek odpowiedzialnych za TIA i udar mózgu [4042]. Wykazano również, że sygnał reaguje na terapię, z wyraźnym zmniejszeniem wychwytu FDG odnotowanym zarówno w ludzkich, jak i zwierzęcych modelach miażdżycy [43, 44]. Ponadto niedawno wykazano, że FDG-PET/CT jest wiarygodną techniką oceny zmian w strukturze blaszki miażdżycowej z dobrą powtarzalnością [40]. Podsumowując, odkrycia te sugerują rolę obrazowania FDG PET/CT w ocenie potencjału przeciwzapalnego nowych związków, takich jak terapie PCSK9.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z CVD wysokiego ryzyka ze stężeniem cholesterolu LDL ≤ 4,0 mmol* LUB pacjenci z CVD bardzo wysokiego ryzyka ze stężeniem cholesterolu LDL ≤3,5 mmol/l**
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 40 lat włącznie w momencie badania przesiewowego, o masie ciała ≥ 45 kg i BMI ≥ 18 - ≤ 40 kg/m2
- Wyczuwalne tętno na tętnicy ramiennej, zgodnie z oceną zespołu badawczego
- Stabilna choroba układu krążenia w wywiadzie, zdefiniowana jako przebyty zawał mięśnia sercowego (STEMI lub NSTEMI), angioplastyka, udokumentowana CAD (echo wysiłkowe, koronarografia TK lub angiografia inwazyjna), udar, TIA lub choroba naczyń obwodowych bez niedawnego zdarzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy ( tj. ostry zespół wieńcowy, niestabilna dławica piersiowa, CABG, PCI, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, endarterektomia tętnicy szyjnej)
- Stabilna „odpowiednia terapia statyną” w ciągu ostatnich 6 tygodni zdefiniowana jako „ekwiwalent statyny” symwastatyny 80 mg raz na dobę, rozuwastatyny 20 mg/40 mg raz na dobę lub atorwastatyny 40/80 mg raz na dobę. Jeśli nie stosuje się stabilnej terapii statynami, chęć rozpoczęcia terapii statynami lub, jeśli już stosuje się statyny, chęć zwiększenia dawki statyn, aby dopasować dawkę „ekwiwalentu statyny” wymaganą w badaniu (jako terapia otwarta) w okresie wstępnym
- Pacjenci nieprzyjmujący ezetymibu lub, w przypadku przyjmowania ezetymibu, gotowość do wypłukania przed randomizacją
Wysokie ryzyko definiuje się jako występowanie któregokolwiek z następujących stanów w wywiadzie: ostry zespół wieńcowy (taki jak zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji), zabiegi rewaskularyzacji naczyń wieńcowych lub innych zabiegów rewaskularyzacji tętniczej, przewlekła choroba serca, udar niedokrwienny, choroba tętnic obwodowych.
Bardzo duże ryzyko definiuje się jako nawracające zdarzenia sercowo-naczyniowe lub zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmujące więcej niż 1 łożysko naczyniowe (to jest choroba wielonaczyniowa).
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie BP > 180/110 mmHg w powtarzanych pomiarach
- Hipertriglicerydemia na czczo z TG na czczo >10 mmol/l w badaniu przesiewowym
- Ciąża lub złożona doustna pigułka antykoncepcyjna lub hormonalna terapia zastępcza lub okres rozrodczy
- Każdy współistniejący stan, który według uznania badacza może wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania
- Jakakolwiek znana nadwrażliwość na alirokumab lub przeciwciała monoklonalne
- Pacjenci z historią reakcji nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków
- Historia znaczących LFT (podwyższenie aktywności AlAT lub AspAT 3xGGN) w wyniku wcześniejszego leczenia statynami
- Historia wcześniejszego zapalenia mięśni związanego z leczeniem statynami (tj. bóle mięśni lub bezobjawowe zwiększenie CK > 5 x GGN)
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2, która jest insulinozależna lub doustna hipoglikemia/dieta z HbA1c (DCCT) > 8% (OR HbA1c (IFCC) > 64 mmol/mol) podczas badania przesiewowego. Uwaga: podczas pierwszego badania FDG-PET/CT należy ponownie sprawdzić poziom glukozy na czczo, a jeśli poziom glukozy > 11 mol/l podczas tej wizyty, pacjenci zostaną wykluczeni z badania
- Historia jakiegokolwiek ostrego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym
- Reumatoidalne zapalenie stawów, choroby tkanki łącznej i inne stany, o których wiadomo, że są związane z czynnym, przewlekłym stanem zapalnym (np. Zapalna choroba jelit)
- Nieleczona niedoczynność tarczycy, znane autoimmunologiczne zapalenie mięśni
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (zdefiniowaną jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) na początku badania zostaną wykluczeni z badania
- Uczestnik wcześniejszego badania naukowego w ciągu ostatnich 3 lat, które wiązało się z narażeniem na znaczne promieniowanie jonizujące (tj. skumulowana badawcza dawka promieniowania > 5 mSv)
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry, który został usunięty w celu wyleczenia)
- Historia nadużywania alkoholu/narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania, wizyta przesiewowa 1
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w czasie badania lub w okresie 2 tygodni przed wizytą przesiewową
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Niechęć pacjentek w wieku rozrodczym do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 12.2.3)
- Leczenie lekami, które powodują znaczące interakcje między lekami z badanymi lekami. Przypisanie do określonej statyny będzie dozwolone przed randomizacją w indywidualnych przypadkach, w zależności od interakcji z innymi lekami
Kryteria włączenia/wyłączenia dla badania podrzędnego INTENSYWNOŚĆ-WYSOKA PET/MR (opcjonalnie)
- Pacjent spełnia kryteria włączenia/wyłączenia dla INTENSYWNOŚCI WYSOKIEJ
- Pacjent, który spełnia wymagania lokalnego ośrodka obrazowania do skanowania w aparacie PET/MR, zostanie włączony
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu cząstkowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia alirokumabem
30 pacjentów ze stabilną chorobą sercowo-naczyniową otrzymało alirocumab 150 mg i przepisał jeden z następujących leków: atorwastatyna 40 mg/80 mg lub symwastatyna 80 mg lub rozuwastatyna 20 mg/40 mg.
Dozowanie i dozowanie należy wykonać przy V3, V4, V5 i V6.
|
Dawkowanie należy wykonać poprzez wstrzyknięcie podskórne w klinice
Inne nazwy:
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować raz dziennie wieczorem.
Atorwastatyna będzie preferowaną statyną dla osób z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
Pacjent może zostać poproszony o ukończenie 4-tygodniowego okresu wstępnego przyjmowania statyny przed przystąpieniem do badania (w zależności od kwalifikacji)
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować raz dziennie wieczorem.
Atorwastatyna będzie preferowaną statyną dla osób z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
Pacjent może zostać poproszony o ukończenie 4-tygodniowego okresu wstępnego przyjmowania statyny przed przystąpieniem do badania (w zależności od kwalifikacji)
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować raz dziennie wieczorem.
Rozuwastatynę należy przepisać tylko wtedy, gdy atorwastatyna i symwastatyna nie są wcześniej tolerowane.
Pacjent może zostać poproszony o ukończenie 4-tygodniowego okresu wstępnego przyjmowania statyny przed przystąpieniem do badania (w zależności od kwalifikacji)
Inne nazwy:
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować raz dziennie wieczorem.
Rozuwastatynę należy przepisać tylko wtedy, gdy atorwastatyna i symwastatyna nie są wcześniej tolerowane.
Pacjent może zostać poproszony o ukończenie 4-tygodniowego okresu wstępnego przyjmowania statyny przed przystąpieniem do badania (w zależności od kwalifikacji)
Inne nazwy:
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować raz dziennie wieczorem.
Pacjent może zostać poproszony o ukończenie 4-tygodniowego okresu wstępnego przyjmowania statyny przed przystąpieniem do badania (w zależności od kwalifikacji)
|
|
Aktywny komparator: Ramię leczenia porównawczego
30 pacjentów ze stabilną chorobą sercowo-naczyniową otrzymało ezetimib 10 mg i przepisał jeden z następujących leków: atorwastatyna 40 mg/80 mg lub symwastatyna 80 mg lub rozuwastatyna 20 mg/40 mg.
Dozowanie i dozowanie należy wykonać przy V3, V4, V5 i V6.
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować raz dziennie wieczorem.
Atorwastatyna będzie preferowaną statyną dla osób z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
Pacjent może zostać poproszony o ukończenie 4-tygodniowego okresu wstępnego przyjmowania statyny przed przystąpieniem do badania (w zależności od kwalifikacji)
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować raz dziennie wieczorem.
Atorwastatyna będzie preferowaną statyną dla osób z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
Pacjent może zostać poproszony o ukończenie 4-tygodniowego okresu wstępnego przyjmowania statyny przed przystąpieniem do badania (w zależności od kwalifikacji)
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować raz dziennie wieczorem.
Rozuwastatynę należy przepisać tylko wtedy, gdy atorwastatyna i symwastatyna nie są wcześniej tolerowane.
Pacjent może zostać poproszony o ukończenie 4-tygodniowego okresu wstępnego przyjmowania statyny przed przystąpieniem do badania (w zależności od kwalifikacji)
Inne nazwy:
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować raz dziennie wieczorem.
Rozuwastatynę należy przepisać tylko wtedy, gdy atorwastatyna i symwastatyna nie są wcześniej tolerowane.
Pacjent może zostać poproszony o ukończenie 4-tygodniowego okresu wstępnego przyjmowania statyny przed przystąpieniem do badania (w zależności od kwalifikacji)
Inne nazwy:
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować raz dziennie wieczorem.
Pacjent może zostać poproszony o ukończenie 4-tygodniowego okresu wstępnego przyjmowania statyny przed przystąpieniem do badania (w zależności od kwalifikacji)
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować raz dziennie wieczorem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie naczyń (standardowa wartość wychwytu) - tętnica szyjna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana stanu zapalnego naczyń w tętnicy szyjnej między schematami leczenia alirokumabem i ezetimibem (zapalenie naczyń zostanie określone ilościowo poprzez obliczenie standardowej wartości wychwytu [SUV])
|
8 tygodni
|
|
Zapalenie naczyń (stosunek tkanki do tła TBR) - tętnica szyjna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana stanu zapalnego naczyń w tętnicy szyjnej między schematami leczenia alirokumabem i ezetimibem (zapalenie naczyń zostanie określone ilościowo poprzez obliczenie stosunku tkanki do tła [TBR])
|
8 tygodni
|
|
Zapalenie naczyń (standardowa wartość wychwytu) - Tętnica aorty
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana stanu zapalnego naczyń w tętnicy aortalnej między schematami leczenia alirokumabem i ezetimibem (zapalenie naczyń zostanie określone ilościowo poprzez obliczenie standardowej wartości wychwytu [SUV])
|
8 tygodni
|
|
Zapalenie naczyń (stosunek tkanki do tła TBR) - Tętnica aorty
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana stanu zapalnego naczyń w tętnicy aortalnej między schematami leczenia alirokumabem i ezetimibem (zapalenie naczyń zostanie określone ilościowo poprzez obliczenie stosunku tkanki do tła [TBR])
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie naczyń zależne od śródbłonka (mierzone metodą Flow Mediated Dilatation przy użyciu ultrasonografii naczyniowej o wysokiej rozdzielczości)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównanie wpływu schematów leczenia alirokumabem lub ezetimibem na rozszerzenie zależne od przepływu (namiastka rozszerzenia naczyń zależnego od śródbłonka)
|
8 tygodni
|
|
Niezależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń (mierzone metodą Flow Mediated Dilatation przy użyciu ultrasonografii naczyniowej o wysokiej rozdzielczości)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównanie wpływu schematów leczenia alirokumabem lub ezetimibem na podjęzykową odpowiedź trójazotanu glicerolu (GTN) na rozszerzenie zależne od przepływu (zastępcze rozszerzenie naczyń niezależne od śródbłonka)
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik augmentacji (wskaźnik sztywności tętnic)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana wskaźnika augmentacji między wizytami oraz między schematami leczenia alirokumabem lub ezetimibem
|
8 tygodni
|
|
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana prędkości fali tętna w aorcie między wizytami oraz między schematami leczenia alirokumabem lub ezetimibem
|
8 tygodni
|
|
IMT tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana IMT tętnicy szyjnej między wizytami oraz między schematami leczenia alirokumabem lub ezetimibem
|
8 tygodni
|
|
Ogólnoustrojowe zapalenie (mierzone na podstawie profilu lipidowego)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana ogólnoustrojowego stanu zapalnego (mierzona na podstawie profilu lipidowego) między wizytami oraz między schematami leczenia alirokumabem lub ezetimibem
|
8 tygodni
|
|
Zapalenie ogólnoustrojowe (mierzone za pomocą hsCRP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana ogólnoustrojowego stanu zapalnego (mierzonego za pomocą hsCRP) między wizytami oraz między schematami leczenia alirokumabem lub ezetimibem
|
8 tygodni
|
|
Zapalenie ogólnoustrojowe (mierzone za pomocą MMP9)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana ogólnoustrojowego stanu zapalnego (mierzonego za pomocą MMP9) między wizytami oraz między schematami leczenia alirokumabem lub ezetimibem
|
8 tygodni
|
|
Ogólnoustrojowe zapalenie (mierzone za pomocą IL2)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana ogólnoustrojowego stanu zapalnego (mierzonego za pomocą IL2) między wizytami oraz między schematami leczenia alirokumabem lub ezetimibem
|
8 tygodni
|
|
Ogólnoustrojowe zapalenie (mierzone za pomocą IL6)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana ogólnoustrojowego stanu zapalnego (mierzonego za pomocą IL6) między wizytami oraz między schematami leczenia alirokumabem lub ezetimibem
|
8 tygodni
|
|
Ogólnoustrojowe zapalenie (mierzone za pomocą podfrakcji lipidów oxLDL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana ogólnoustrojowego stanu zapalnego (mierzona za pomocą podfrakcji lipidów oxLDL) między wizytami oraz między schematami leczenia alirokumabem lub ezetimibem
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP, MA, Cambridge University Hospitals NHS Trust
- Główny śledczy: Michalis Kostapanos, MD, PhD, FRSPH, Cambridge University Hospitals NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby układu krążenia
- Miażdżyca tętnic
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
- Rozuwastatyna wapń
- Symwastatyna
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- INTENSITY-HIGH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alirokumab 150 mg/ml
-
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.Zakończony
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyZesztywniające zapalenie stawów kręgosłupaJaponia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterWycofaneRak prostatyStany Zjednoczone
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiJeszcze nie rekrutacjaInterakcje lekówFinlandia
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutacyjnyNowotwór | Rak jajnikaKorea Południowa
-
AUSL Romagna RiminiZakończony
-
Baylor Research InstituteRegeneron PharmaceuticalsNieznanyHemodializa | Dializa otrzewnowa | Hipercholesterolemia | Choroba miażdżycowaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyPooperacyjny wyciek powietrzaKanada