- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03146260
TESE i nieobturacyjna azoospermia
27 września 2017 zaktualizowane przez: Mohammad Abbass, Assiut University
Czynniki prognostyczne pomyślnego odzyskania nasienia przez ekstrakcję plemników z jąder (TESE) u pacjentów z nieobturacyjną azospermią
Azoospermia to całkowity brak plemników w ejakulacie.
Stanowi 10-15% przypadków męskiej niepłodności.
Dzieli się ją na obturacyjną i nieobturacyjną azoospermię (NOA).
NOA stanowi 60% wszystkich przypadków azoospermii.
Ekstrakcja plemników z jąder (TESE) do wewnątrzcytoplazmatycznej iniekcji plemników (ICSI) została po raz pierwszy wprowadzona w leczeniu obturacyjnej azoospermii w 1993 roku.
Wkrótce potem pomyślnie pobrano plemniki z jąder i wykorzystano je w ICSI w przypadkach NOA.
W przypadkach NOA udowodniono, że TESE w połączeniu z ICSI jest akceptowalną linią leczenia.
Mikrodysekcja TESE może mieć pewne teoretyczne zalety w porównaniu z konwencjonalnym TESE, ale nie ma pewności co do jej wyższości.
Podczas konwencjonalnej procedury TESE jądro jest odsłonięte przez małe nacięcie i jedna lub wiele biopsji jest pobieranych na ślepo.
Micro TESE zostało po raz pierwszy wprowadzone w 1999 roku.
W tej technice szeroko otwiera się osłonkę białawą i przeprowadza się badanie tkanki jądra w 20-25-krotnym powiększeniu pod mikroskopem operacyjnym, co pozwala na uwidocznienie białawych, większych i bardziej nieprzejrzystych kanalików.
Koncepcja tej techniki polega na tym, że te kanaliki z większym prawdopodobieństwem zawierają aktywną spermatogenezę.
również nie wykazano bezpiecznych klinicznych predyktorów (SR) dla obu procedur. Odzyskiwanie plemników jest skuteczne tylko w 50% przypadków, dlatego też możliwość przewidzenia pacjentów z dużym prawdopodobieństwem uzyskania pomyślnego pobrania plemników byłaby bardzo cenna w poradnictwie pacjenta i jego partnera.
Nie ma jednego odkrycia ani badania klinicznego, które mogłoby dokładnie przewidzieć wynik TESE. Nieudane odzyskanie nasienia ma poważne implikacje emocjonalne i finansowe, więc obiektywne poradnictwo oparte na czynnikach predykcyjnych może oferować realistyczne oczekiwania zarówno dla pary, jak i lekarza.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na uniwersytecie Assiut
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammad A Saad, Msc
- Numer telefonu: 01002438659
- E-mail: dr.abas85@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy niepłodni mężczyźni z nieobturacyjną azoospermią
Kryteria wyłączenia:
Pacjent z obturacyjną azoospermią:
- Normalne FSH
- Rozszerzony pęcherzyk nasienny lub przewód wytryskowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Konwencjonalny TESE
Konwencjonalna ekstrakcja plemników z jąder (TESE) zostanie przeprowadzona w znieczuleniu przez małe pionowe nacięcie w środkowym szwie, skórze, strzałkach i osłonce pochwy, aby odsłonić osłonkę białawą.
Tunica albuginea jest nacinana na około 4 mm na górnym biegunie w pobliżu głowy najądrza.
|
zwykła procedura pobierania nasienia
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Mikrodysekcja TESE
Ekstrakcja plemników z jąder metodą mikrodysekcji (TESE) zostanie przeprowadzona w znieczuleniu mikro TESE zostanie przeprowadzona przez poprzeczne nacięcie jądra obejmujące trzy czwarte jego obwodu, zgodnie z linią zachowującą w jak największym stopniu poprzeczne naczynia podbródkowe.
Jądro zostanie otwarte jak książka poprzez delikatne oddzielenie tkanki zrazikowej po obu stronach.
Następnie tkanka zostanie zbadana pod mikroskopem w powiększeniu ×10-24 w poszukiwaniu obszarów z poszerzonymi białawymi kanalikami, z których zostaną wykonane liczne mikropobrania.
|
Procedurę ekstrakcji przeprowadza się pod mikroskopem operacyjnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
model przewidywania sukcesu pobierania plemników metodą TESE u pacjentów z azospermią bez obturacji
Ramy czasowe: w ciągu godziny od rozpoczęcia procedury.
|
Statystyki opisowe dla badanej próby będą wykorzystywane w miarę potrzeb.
Ocena predyktorów sukcesu odzyskiwania plemników zostanie przeprowadzona za pomocą binarnej analizy regresji logistycznej.
|
w ciągu godziny od rozpoczęcia procedury.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu trzech miesięcy
|
Porównanie konwencjonalnego TESE i mikro TESE pod względem powikłań
|
w ciągu trzech miesięcy
|
wskaźnik odzyskiwania plemników
Ramy czasowe: w ramach procedury poprzez biologiczne poszukiwanie plemników w pobranych próbkach.
|
porównanie dwóch procedur pod względem szybkości odzyskiwania.
|
w ramach procedury poprzez biologiczne poszukiwanie plemników w pobranych próbkach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alaa E Abd El moneim, MD, Professor of Urology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cissen M, Meijerink AM, D'Hauwers KW, Meissner A, van der Weide N, Mochtar MH, de Melker AA, Ramos L, Repping S, Braat DD, Fleischer K, van Wely M. Prediction model for obtaining spermatozoa with testicular sperm extraction in men with non-obstructive azoospermia. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):1934-41. doi: 10.1093/humrep/dew147. Epub 2016 Jul 12.
- Abdel Raheem A, Garaffa G, Rushwan N, De Luca F, Zacharakis E, Abdel Raheem T, Freeman A, Serhal P, Harper JC, Ralph D. Testicular histopathology as a predictor of a positive sperm retrieval in men with non-obstructive azoospermia. BJU Int. 2013 Mar;111(3):492-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11203.x. Epub 2012 May 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB000087987
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Azoospermia, nieobstrukcyjna
-
Istituto Clinico HumanitasZakończonyPowikłania położnicze | Nieobturacyjna azoospermia | Obturacyjna azoospermia
-
Hospices Civils de LyonJeszcze nie rekrutacjaAzoospermia, nieobstrukcyjnaFrancja
-
Assiut UniversityNieznanyAzoospermia, nieobstrukcyjna
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Weill Medical... i inni współpracownicyNieznanyNieobturacyjna azoospermiaStany Zjednoczone, Kanada
-
Herlev and Gentofte HospitalUniversity of Michigan; Rigshospitalet, Denmark; Holbaek Sygehus; Skane University...ZakończonyNieobturacyjna azoospermiaDania, Szwecja
-
Acibadem UniversityZakończonyAzoospermia, nieobstrukcyjnaIndyk
-
Assiut UniversityNieznany
-
KK Women's and Children's HospitalZakończonyAzoospermia, nieobstrukcyjna | OligozoospermiaSingapur
-
NYU Langone HealthWycofaneBezpłodność | Nieobturacyjna azoospermia | WazektomiaStany Zjednoczone
-
Stem Cells ArabiaNieznanyNieobturacyjna azoospermiaJordania
Badania kliniczne na Konwencjonalny TESE
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjny
-
University Hospital, ToulouseZakończony
-
Istituto Clinico HumanitasZakończonyPowikłania położnicze | Nieobturacyjna azoospermia | Obturacyjna azoospermia
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiepłodność męska spowodowana azoospermią
-
Cairo UniversityZakończonyNieobturacyjna azoospermiaEgipt