Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TESE i nieobturacyjna azoospermia

27 września 2017 zaktualizowane przez: Mohammad Abbass, Assiut University

Czynniki prognostyczne pomyślnego odzyskania nasienia przez ekstrakcję plemników z jąder (TESE) u pacjentów z nieobturacyjną azospermią

Azoospermia to całkowity brak plemników w ejakulacie. Stanowi 10-15% przypadków męskiej niepłodności. Dzieli się ją na obturacyjną i nieobturacyjną azoospermię (NOA). NOA stanowi 60% wszystkich przypadków azoospermii. Ekstrakcja plemników z jąder (TESE) do wewnątrzcytoplazmatycznej iniekcji plemników (ICSI) została po raz pierwszy wprowadzona w leczeniu obturacyjnej azoospermii w 1993 roku. Wkrótce potem pomyślnie pobrano plemniki z jąder i wykorzystano je w ICSI w przypadkach NOA. W przypadkach NOA udowodniono, że TESE w połączeniu z ICSI jest akceptowalną linią leczenia. Mikrodysekcja TESE może mieć pewne teoretyczne zalety w porównaniu z konwencjonalnym TESE, ale nie ma pewności co do jej wyższości. Podczas konwencjonalnej procedury TESE jądro jest odsłonięte przez małe nacięcie i jedna lub wiele biopsji jest pobieranych na ślepo. Micro TESE zostało po raz pierwszy wprowadzone w 1999 roku. W tej technice szeroko otwiera się osłonkę białawą i przeprowadza się badanie tkanki jądra w 20-25-krotnym powiększeniu pod mikroskopem operacyjnym, co pozwala na uwidocznienie białawych, większych i bardziej nieprzejrzystych kanalików. Koncepcja tej techniki polega na tym, że te kanaliki z większym prawdopodobieństwem zawierają aktywną spermatogenezę. również nie wykazano bezpiecznych klinicznych predyktorów (SR) dla obu procedur. Odzyskiwanie plemników jest skuteczne tylko w 50% przypadków, dlatego też możliwość przewidzenia pacjentów z dużym prawdopodobieństwem uzyskania pomyślnego pobrania plemników byłaby bardzo cenna w poradnictwie pacjenta i jego partnera. Nie ma jednego odkrycia ani badania klinicznego, które mogłoby dokładnie przewidzieć wynik TESE. Nieudane odzyskanie nasienia ma poważne implikacje emocjonalne i finansowe, więc obiektywne poradnictwo oparte na czynnikach predykcyjnych może oferować realistyczne oczekiwania zarówno dla pary, jak i lekarza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na uniwersytecie Assiut

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy niepłodni mężczyźni z nieobturacyjną azoospermią

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z obturacyjną azoospermią:

    • Normalne FSH
    • Rozszerzony pęcherzyk nasienny lub przewód wytryskowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konwencjonalny TESE
Konwencjonalna ekstrakcja plemników z jąder (TESE) zostanie przeprowadzona w znieczuleniu przez małe pionowe nacięcie w środkowym szwie, skórze, strzałkach i osłonce pochwy, aby odsłonić osłonkę białawą. Tunica albuginea jest nacinana na około 4 mm na górnym biegunie w pobliżu głowy najądrza.
zwykła procedura pobierania nasienia
Inne nazwy:
  • Zwykły TESE
Eksperymentalny: Mikrodysekcja TESE
Ekstrakcja plemników z jąder metodą mikrodysekcji (TESE) zostanie przeprowadzona w znieczuleniu mikro TESE zostanie przeprowadzona przez poprzeczne nacięcie jądra obejmujące trzy czwarte jego obwodu, zgodnie z linią zachowującą w jak największym stopniu poprzeczne naczynia podbródkowe. Jądro zostanie otwarte jak książka poprzez delikatne oddzielenie tkanki zrazikowej po obu stronach. Następnie tkanka zostanie zbadana pod mikroskopem w powiększeniu ×10-24 w poszukiwaniu obszarów z poszerzonymi białawymi kanalikami, z których zostaną wykonane liczne mikropobrania.
Procedurę ekstrakcji przeprowadza się pod mikroskopem operacyjnym
Inne nazwy:
  • Mikro TESE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
model przewidywania sukcesu pobierania plemników metodą TESE u pacjentów z azospermią bez obturacji
Ramy czasowe: w ciągu godziny od rozpoczęcia procedury.
Statystyki opisowe dla badanej próby będą wykorzystywane w miarę potrzeb. Ocena predyktorów sukcesu odzyskiwania plemników zostanie przeprowadzona za pomocą binarnej analizy regresji logistycznej.
w ciągu godziny od rozpoczęcia procedury.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu trzech miesięcy
Porównanie konwencjonalnego TESE i mikro TESE pod względem powikłań
w ciągu trzech miesięcy
wskaźnik odzyskiwania plemników
Ramy czasowe: w ramach procedury poprzez biologiczne poszukiwanie plemników w pobranych próbkach.
porównanie dwóch procedur pod względem szybkości odzyskiwania.
w ramach procedury poprzez biologiczne poszukiwanie plemników w pobranych próbkach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alaa E Abd El moneim, MD, Professor of Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB000087987

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azoospermia, nieobstrukcyjna

Badania kliniczne na Konwencjonalny TESE

3
Subskrybuj