Zmiana perfuzji mózgu podczas indukcji znieczulenia ogólnego (CERVO2)

Cel główny: docelowe ciśnienie krwi dla utrzymania perfuzji mózgowej jest związane z charakterystyką pacjenta lub chorobami współistniejącymi, pozostaje niepewne, jaki próg ciśnienia tętniczego należy stosować podczas znieczulenia ogólnego w każdym konkretnym przypadku. W związku z tym konieczne wydaje się monitorowanie perfuzji mózgowej w czasie znieczulenia i określenie indywidualnych celów dynamicznych ciśnienia tętniczego. Pomiar prędkości przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu za pomocą przezczaszkowego dopplera (TCD) jest kliniczną metodą oceny perfuzji mózgowej podczas znieczulenia ogólnego, a kilka badań wykazało wpływ hemodynamiczny na mózgowy przepływ krwi podczas indukcji.

Do perfuzji mózgowej można również podejść za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), która mierzy w sposób ciągły nasycenie mózgowe tlenem. Wskaźnik bispektralny (BIS), który umożliwia uproszczoną formę ciągłego monitorowania elektroencefalogramu w celu oceny głębokości znieczulenia, może również zapewnić ocenę hipoperfuzji mózgowej wyrażoną ilościowo przez liczbę współczynnika tłumienia wybuchu (SR). Potencjalnie narzędzia te należy połączyć, aby prawidłowo ocenić perfuzję mózgową.

Celem tego badania jest ocena zmian perfuzji mózgowej u dorosłych uczestników z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego lub bez czynników ryzyka sercowo-naczyniowego podczas standaryzowanej indukcji znieczulenia propofolem-remifentanylem. Perfuzja mózgowa zostanie oceniona i porównana przy użyciu jednocześnie pomiarów TCD, NIRS i BIS. Pomiary te będą również powtarzane w trakcie i po leczeniu epizodów niedociśnienia tętniczego w obu grupach.

Populacja badana: badanie obejmuje głównych pacjentów, którzy odnoszą korzyści ze śródoperacyjnej optymalizacji hemodynamicznej za pomocą norepinefryny (w postaci winianu noradrenaliny) w celu utrzymania ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnym podczas interwencyjnej procedury neuroradiologicznej lub operacji ortopedycznej.

Materiały badawcze: cały monitoring (TCD, BIS, NIRS) zostanie pobrany ze strony zdrowej, kontralateralnej w stosunku do strony interwencyjnej. BIS, NIRS i ciągły nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi będą podłączone do głównego monitora. Dla wszystkich uczestników dane z TCD, NIRS, BIS oraz dane hemodynamiczne zostaną zebrane w trzech różnych okresach procedury interwencyjnej: (1) wyjściowa lub podczas preoksygenacji przy FiO2 wynoszącym 21% (ułamek wdychanego tlenu) u przytomnych pacjentów, (2) przed intubacją ustno-tchawiczą i (3) tuż po wentylacji mechanicznej.

U pacjentów, u których wystąpił epizod niedociśnienia w dowolnym momencie zabiegu, wszystkie parametry zostaną zebrane przed i przy maksymalnym działaniu po wstrzyknięciu bolusa 10 μg noradrenaliny.

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup w zależności od obecności czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Głównym czynnikiem ryzyka jest wiek > 50 lat. Drobne czynniki ryzyka obejmują zastoinową niewydolność serca w wywiadzie, zdarzenia sercowo-naczyniowe w wywiadzie, aktualne palenie tytoniu, cukrzycę, dyslipidemię, nadciśnienie tętnicze. Pacjenci zostaną sklasyfikowani do grupy wysokiego ryzyka (Hi-risk), jeśli mają co najmniej jeden główny czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego lub dwa mniejsze czynniki, lub do grupy niskiego ryzyka (Lo-risk), jeśli mają jeden mniejszy czynnik ryzyka lub nie mają żadnego czynnika ryzyka .

Podczas zabiegu neuroradiologii interwencyjnej lub operacji ortopedycznej rutynowe monitorowanie wszystkich pacjentów będzie polegało na zbieraniu następujących parametrów: elektrokardiogram, pulsacyjna saturacja, CO2 końcowo-wydechowe, częstość oddechów, objętość oddechowa i czynność nerwowo-mięśniowa.

W przypadku wszystkich pacjentów, niezależnie od chorób współistniejących, indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą wlewu kontrolowanego docelowo (Orchestra® Base Primea - Fresenius Kabi France). Zgodnie z naszymi standardami opieki śródoperacyjne epizody niedociśnienia (średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 65 mmHg lub < 80% linii bazowej) będą leczone bolusem noradrenaliny 10 μg.

Statystyka: Zmiany parametrów w czasie, podczas indukcji i/lub bolusów wazopresyjnych będą badane za pomocą sparowanego testu t-Studenta po sprawdzeniu normalności rozkładu. Korelacja między zmianą MAP a Vm podczas indukcji zostanie przeprowadzona za pomocą testu Spearmana. Przeprowadzona zostanie również pełna analiza w celu porównania pacjentów niskiego i wysokiego ryzyka. Analiza bolusów wazopresyjnych zostanie przeprowadzona w zależności od czasu podania: bolusów, które podaje się bezpośrednio po indukcji znieczulenia (wczesny) oraz bolusów podanych po 30-minutowym okresie stałych dożylnych obliczonych stężeń znieczulenia (późny). Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego R (The 'R' Foundation for Statistical Computing, Wiedeń, Austria). Wyniki zostaną wyrażone jako średnie (± SD). Dwustronna wartość p wynosząca 0,05 zostanie uznana za znaczącą.

Obliczenie wielkości próby opiera się na następujących założeniach: częstość występowania pacjentów wysokiego ryzyka 50%, jak podano wcześniej; częstość występowania stłumienia wybuchu podczas indukcji u pacjentów niskiego ryzyka wynosząca 20%; różnica w częstości stłumienia wybuchu między pacjentami niskiego i wysokiego ryzyka wynosząca 30%; moc na poziomie 80% i błąd typu I na poziomie 5%. W związku z tym obliczona wielkość próby wynosi 101 pacjentów dla całej populacji.