Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DBS PPN w celu poprawy chodzenia u pacjentów z przewlekłym SCI

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra szypułkowo-mostowego (PPN) w celu poprawy chodu u pacjentów z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego (SCI)

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) to wyniszczający stan, który dotyka ponad milion osób w Ameryce Północnej. SCI często powoduje poważne upośledzenie ruchowe przy niewielu dostępnych opcjach leczenia. Ostatnie przełomowe badania wykazały, że głęboka stymulacja mózgu (DBS) śródmózgowiowego regionu lokomotorycznego (MLR) znacznie poprawia poruszanie się w modelu szczurzym z niepełnym SCI. Jądro konarowo-mostowe (PPN – specyficzne jądro w MLR) u ludzi zostało już ustalone jako pomocniczy cel DBS w chorobie Parkinsona (PD), w celu poprawy kontroli motorycznej i lokomocji. DBS innych celów był również bezpiecznie stosowany u ludzi z SCI w przypadku przewlekłego bólu. Odkrycia te sugerują, że DBS PPN może mieć potencjał jako interwencja terapeutyczna w populacji SCI w celu poprawy lokomocji. Naszym celem jest przeprowadzenie pionierskiego badania na 5 wybranych pacjentach z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego z niekompletną motoryką, którzy nie mogą funkcjonalnie chodzić, aby zbadać, czy obustronna DBS PPN poprawia chodzenie

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie z powtarzanymi pomiarami implantacji obustronnych elektrod PPN w małej serii pacjentów z przewlekłym SCI będzie miało na celu zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności i potencjalnej skuteczności. W ramach tych badań zbadane zostaną skutki wszczepiania elektrod, stymulacji elektrycznej i intensywnego treningu lokomocji w okresie 1 roku. Oceny motoryczne będą przeprowadzane w regularnych odstępach czasu ze stymulacją włączaną i wyłączaną w sposób podwójnie ślepy (badani i badacze nie będą świadomi ustawienia stymulacji), aby określić, czy badani poprawili poruszanie się ze stymulacją włączoną w porównaniu z wyłączoną i czy ich chodzenie poprawia się w trakcie okresu obserwacji badania z włączoną stymulacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat (w momencie rejestracji)
  • SCI, które miało miejsce ponad 2 lata temu
  • Obecny stan neurologiczny AIS stopnia C lub D, może stać z pomocami, ale nie może poruszać się funkcjonalnie
  • Rezydencja w GTA

Kryteria wyłączenia:

  • Inne poważne schorzenia powodujące ograniczenia fizyczne, deficyty neurologiczne lub powodujące nadmierne ryzyko operacji
  • Zobowiązania zawodowe lub inne zobowiązania czasowe wpływające na dostępność podczas licznych wizyt w szpitalu
  • Przeciwwskazania do MRI (np. metal w oku)
  • Kobiety, które są w ciąży (na podstawie badania bHCG z surowicy/moczu w czasie badania przesiewowego) lub aktywnie starają się zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1: Osoby z przewlekłym SCI

Przedmioty te będą przechodzić:

  1. Obustronna implantacja elektrod PPN DBS;
  2. Stymulacja elektryczna elektrod DBS i
  3. Intensywny trening lokomotoryczny
Urządzenie: Implant DBS
Obustronna implantacja elektrod PPN DBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena spaceru
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci są oceniani na podstawie tego, jak dana osoba chodzi lub porusza kończynami. Pacjenci zostaną poproszeni o chodzenie po macie, podczas gdy system rejestruje wzorce chodu zarówno w czasie (czasowe), jak i przestrzenne (przestrzenne) za pomocą czujników nacisku w macie umieszczonej na chodniku.
1 rok
Test marszu na 10 metrów na czas
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjentów ocenia się na podstawie szybkości chodu w metrach na sekundę na 10-metrowym dystansie marszu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Toronto Rehabilitation Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

26 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 159038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Implant DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj