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DBS de PPN pour améliorer la marche chez les patients atteints de lésions médullaires chroniques

2 novembre 2020 mis à jour par: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau pédonculopontin (PPN) pour améliorer la marche chez les patients atteints de lésions chroniques de la moelle épinière (SCI)

Les lésions de la moelle épinière (LM) sont une affection dévastatrice qui touche plus d'un million de personnes en Amérique du Nord. Les lésions médullaires entraînent souvent des déficiences motrices graves avec peu d'options de traitement disponibles. Des recherches révolutionnaires récentes ont démontré que la stimulation cérébrale profonde (DBS) de la région locomotrice mésencéphalique (MLR) améliore considérablement la locomotion dans un modèle de rat avec une SCI incomplète. Le noyau pédonculopontin (PPN - un noyau spécifique au sein du MLR) chez l'homme a déjà été établi comme cible auxiliaire de DBS dans la maladie de Parkinson (MP), pour améliorer le contrôle moteur et la locomotion. DBS d'autres cibles a également été utilisé en toute sécurité chez les humains atteints de SCI pour la douleur chronique. Ces résultats suggèrent que le DBS du PPN peut avoir un potentiel en tant qu'intervention thérapeutique dans la population SCI pour améliorer la locomotion. Notre objectif est de mener une étude pionnière chez 5 patients sélectionnés avec une lésion médullaire chronique à moteur incomplet qui ne peuvent pas marcher de manière fonctionnelle afin d'examiner si la DBS bilatérale du PPN améliore la marche

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective à mesures répétées de l'implantation d'électrodes PPN bilatérales dans une petite série de patients atteints de lésions médullaires chroniques visera à examiner l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité potentielle. Cette recherche étudiera les effets de l'implantation d'électrodes, de la stimulation électrique et de l'entraînement intensif à la locomotion sur une période d'un an. Des évaluations motrices seront effectuées à intervalles réguliers avec stimulation activée et désactivée en double aveugle (les sujets et les chercheurs ne seront pas conscients du réglage de la stimulation), afin de déterminer si les sujets ont amélioré leur ambulation avec stimulation par rapport à désactivée, et si leur ambulation s'améliore au cours de la période d'observation de l'étude avec stimulation activée.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 65 ans (au moment de l'inscription)
  • SCI survenue il y a plus de 2 ans
  • Statut neurologique actuel de grade AIS C ou D, peut se tenir debout avec des aides mais ne pas marcher fonctionnellement
  • Résidence à GTA

Critère d'exclusion:

  • Autres conditions médicales importantes entraînant des restrictions physiques, des déficits neurologiques ou entraînant un risque excessif de chirurgie
  • Engagements professionnels ou autres affectant la disponibilité pour de nombreuses visites à l'hôpital
  • Contre-indications à l'IRM (ex. métal dans les yeux)
  • Les femmes enceintes (selon un test sérique/urine bHCG au moment du dépistage) ou qui cherchent activement à devenir enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1 : Sujets atteints de lésions médullaires chroniques

Ces sujets subiront :

  1. Implantation bilatérale d'électrodes PPN DBS ;
  2. Stimulation électrique des électrodes DBS et
  3. Entraînement locomoteur intensif
Dispositif: Implantation DBS
Implantation bilatérale d'électrodes PPN DBS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la marche
Délai: 1 an
Les patients sont évalués par la façon dont une personne marche ou bouge ses membres. Les patients seront invités à marcher sur un tapis pendant que le système capture les schémas de marche pour le temps (temporel) et l'espace (spatial) grâce à des capteurs de pression dans un tapis situé dans une passerelle.
1 an
Test de marche chronométré de 10 mètres
Délai: 1 an
Les patients sont évalués par la vitesse de marche en mètres par seconde sur une distance de marche de 10 mètres.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Toronto Rehabilitation Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

26 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Première publication (RÉEL)

27 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 159038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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