Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między genotypem CES1 a odpowiedzią na metylofenidat u dzieci z ADHD — pakiet roboczy INDICES 6

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne kohorty dzieci, u których zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), a następnie cotygodniowe oceny w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia metylofenidatem (MPH) i po trzech latach.

Ogólnym celem jest zdobycie wiedzy w celu opracowania wytycznych dotyczących bardziej zindywidualizowanego leczenia (MPH), uzyskania lepszej odpowiedzi na lek i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, aby poprawić przestrzeganie zaleceń i długoterminowe wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma trzy cele:

  1. Zbadanie wpływu genotypu karboksyloesterazy 1 (CES1) u dzieci z ADHD na skuteczność i działania niepożądane leczenia MPH.
  2. Badanie predyktorów krótko- i długoterminowych wyników ADHD u dzieci
  3. Zbadaj długoterminowy wynik w odniesieniu do objawów ADHD i upośledzenia codziennego funkcjonowania w kohorcie

Cele szczegółowe to:

  • Opisać odpowiedź na leczenie w ciągu pierwszych 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia IR-MPH, w oparciu o cotygodniowe oceniane przez klinicystę podstawowe objawy ADHD, tempo normalizacji/granicznej normalizacji podstawowych objawów ADHD, działania niepożądane, funkcjonowanie codzienne i społeczne oraz pomiary ciągła uwaga.
  • Opisz trzyletni wynik, w oparciu o ocenione przez rodziców podstawowe i behawioralne objawy ADHD oraz poziom upośledzenia codziennego funkcjonowania.
  • Podaj informacje o predyktorach wyniku po 12 tygodniach: charakterystyka kliniczna przy wejściu (płeć, grupa wiekowa, ogólne nasilenie zaburzenia psychicznego, współchorobowość psychiatryczna, podtyp rozpoznania ADHD) oraz predyktory wyniku po trzech latach: płeć, grupa wiekowa, wyjściowa ciężkość ADHD i objawy behawioralne, iloraz inteligencji, zaburzenia psychiczne rodziców, poziom wykształcenia matki i czas do odpowiedzi na leczenie.
  • Określić dawkę końcową IR-MPH po 12 tygodniach leczenia.
  • Systematyczne sekwencjonowanie genu CES1 i kojarzenie zidentyfikowanych genotypów tego genu z odpowiedziami na leczenie, w tym z dawkowaniem IR-MPH

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

207 chłopców i dziewcząt nieleczonych MPH w wieku 7-12 lat z niedawnym rozpoznaniem zaburzeń hiperkinetycznych ICD-10 (F90.0-90.9) lub zespół deficytu uwagi bez nadpobudliwości (F98.8) i kliniczne wskazania do leczenia IR-MPH.

Pacjenci skierowani do Centrum Zdrowia Psychicznego Dzieci i Młodzieży, Służby Zdrowia Psychicznego (Region Stołeczny Danii) w okresie od 1 maja 2012 do 1 sierpnia 2014, u których podejrzewano ADHD, byli kolejno badani pod kątem zakwalifikowania do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MPH naiwny
  • niedawna diagnoza ICD-10 zaburzenia hiperkinetycznego (F90.0-90.9) lub zespół deficytu uwagi bez nadpobudliwości (F98.8)
  • wskazanie kliniczne do leczenia IR-MPH

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie umysłowe (ICD-F70.X lub IQ < 70)
  • wcześniejsze leczenie lekami metabolizowanymi przez karboksyloesterazę 1 (CES1)
  • ciężka współistniejąca choroba psychiczna lub somatyczna, która spowodowała przeciwwskazanie do leczenia MPH
  • bariery językowe
  • brak świadomej zgody.

Szczególne dodatkowe kryteria wykluczenia z analiz genetycznych:

  • Nie-kaukaski
  • Brak DNA
  • Pacjenci spokrewnieni
  • Warianty z mniejszą częstością alleli (MAF) powyżej 0,05 lub nie w równowadze Hardy'ego-Weinberga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentów z ADHD
Leczenie młodych pacjentów z ADHD metylofenidatem zgodnie z duńskimi wytycznymi, które są podobne do wytycznych NICE: stosowanie początkowej małej dawki doustnej MPH i okres zwiększania dawki przez co najmniej 4 tygodnie, aż do zmierzenia standardowego efektu Skala oceny ADHD lub pojawienie się nietolerowanych AR lub maksymalna dawka 2,1 mg/kg/dzień.
Lek: Metylofenidat
Leczenie metylofenidatem poprzez zwiększanie dawki
Inne nazwy:
  • Medikinet - N06BA04
  • Motiron - N06BA04

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badacz ocenił punktację ADHD-RS
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 12
Narzędzie psychometryczne: 18 pozycji ocenianych przez klinicystę; Podskala nieuwagi: 9 pozycji, [zakres 0-27]. Podskala nadpobudliwości-impulsywności: 9 pozycji [zakres 0-27], ocenianych na czteropunktowej skali Likerta od 0 (brak = nigdy lub rzadko) do 3 (silne = bardzo często). Wyższy wynik, gorszy wynik. Normalizacja: T-score <60, Normalizacja graniczna: T-score 60-70.
Tydzień 0 do 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
Narzędzie psychometryczne: Skala CGI-S oceniana przez klinicystów to siedmiopunktowa skala Likerta, oceniana od 1 (normalny, w ogóle nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Korzystne zmniejszenie objawów zostało określone na podstawie wyniku CGI-S 1 lub 2 (normalny, w ogóle nie chory lub graniczący z chorobą).
Tydzień 0 i 12
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 4-8-12
Narzędzie psychometryczne, siedmiostopniowa skala Likerta CGI-I oceniana przez klinicystów od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Korzystną redukcję objawów określono na podstawie wyniku CGI-I wynoszącego 1 lub 2 (bardzo
Tydzień 4-8-12
Test zmiennych uwagi (TOVA)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
Skomputeryzowany, ciągły test wydajności mierzono liczbę błędów prowizji (odpowiedź na cele inne niż docelowe), liczbę błędów pominięć (brak odpowiedzi na cele), czas odpowiedzi w mikrosekundach oraz zmienność czasu odpowiedzi w przypadku poprawnych odpowiedzi na cele 21,6-minutowy test używany jako całkowity surowy wynik.
Tydzień 0 i 12
Rodzice ocenili ADHD-RS
Ramy czasowe: Tydzień 0-4-8-12, rok 3
Narzędzie psychometryczne: Podskala nieuwagi: 9 pozycji, [zakres 0-27]. Podskala nadpobudliwości-impulsywności: 9 pozycji [zakres 0-27]. Podskala problemów z zachowaniem: 8 pozycji, [zakres 0-24]. Wyższy wynik, gorszy wynik.
Tydzień 0-4-8-12, rok 3
Nauczyciel ocenił ADHD-RS
Ramy czasowe: Tydzień 0-4-8-12
Narzędzie psychometryczne: Podskala nieuwagi: 9 pozycji, [zakres 0-27]. Podskala nadpobudliwości-impulsywności: 9 pozycji [zakres 0-27]. Podskala problemów z zachowaniem: 8 pozycji, [zakres 0-24]. Wyższy wynik, gorszy wynik.
Tydzień 0-4-8-12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny upośledzenia funkcjonalnego Weissa – wersja dla rodziców (WFIRS-P).
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12, rok 3
Narzędzie psychometryczne: WFIRS-P to kwestionariusz oceniany przez rodziców, zawierający 50 pytań dotyczących codziennego i społecznego funkcjonowania dziecka w sześciu różnych domenach życia dziecka: rodzina (10 pozycji), nauka i szkoła (10 pozycji), czynności życia codziennego (10 pozycji), obraz siebie (3 pozycje), aktywność społeczna (7 pozycji) i czynności ryzykowne (10 pozycji). Oceniany jest na czterostopniowej skali Likerta od 0 (nigdy lub wcale) do 3 (bardzo często lub bardzo). Wyniki pojedynczej pozycji = 2-3 upośledzenie sygnału (> 2 SD). Wyższy wynik, gorszy wynik.
Tydzień 0 i 12, rok 3
Skala oceny efektów ubocznych stymulujących Barkleya (BSSERS-C)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 12
Narzędzie psychometryczne: 17 efektów ocenianych przez klinicystę na podstawie informacji od pacjentów, rodziców i obserwacji klinicznych: bezsenność, koszmary nocne, wpatrywanie się, mniej mówi, brak zainteresowania innymi, zmniejszony apetyt, drażliwość, bóle brzucha, bóle głowy, senność, smutek, skłonność do płaczu, niepokoju, obgryzania paznokci, euforii, zawrotów głowy i tików/ruchów nerwowych. BSSERS-C to 10-punktowa skala Likerta, oceniana od 0 (brak problemu) do 9 (problem powoduje poważne upośledzenie). Nasilenie AR obliczono jako sumę wyników problemów w 17-itemowym BSSERS-C. Zbadano również znaczące zmiany w pojedynczych pozycjach (np. zmniejszony apetyt; 1 pozycja, zakres 0-9).
Tydzień 0 do 12
Lista kontrolna zachowania dzieci (CBCL)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Narzędzie psychometryczne: oceniane przez rodziców. Skala eksternalizacji: 35 pozycji [zakres 0-70]. Wynik internalizacji: 32 pozycje [zakres 0-64]. Łączny wynik problemu: 118 [zakres 0-236].
Tydzień 0
Formularz raportu nauczyciela (TRF)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Narzędzie psychometryczne: oceniane przez nauczyciela. Skala eksternalizacji, 34 pozycje [zakres 0-68]. Wynik internalizacji: 34 pozycje [zakres 0-68]. Łączny wynik problemu: 118 [zakres 0-236].
Tydzień 0
Dawka MPH wymagana do „normalizacji granicznej” w ADHD-RS
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 12
Dawki IR-MPH miareczkowano indywidualnie na podstawie cotygodniowych ocen redukcji objawów i AR (oraz masy ciała dziecka), które przeprowadzał badacz kliniczny. Rejestrowano dawkę IR-MPH (mg/kg/dzień) pod koniec badania. Dawka wymagana dla T-score 60-70 na ADHD-DSM-IV-RS.
Tydzień 0 do 12
Dawka MPH wymagana do normalizacji ADHD-RS
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 12
Dawki IR-MPH miareczkowano indywidualnie na podstawie cotygodniowych ocen redukcji objawów i AR (oraz masy ciała dziecka), które przeprowadzał badacz kliniczny. Rejestrowano dawkę IR-MPH (mg/kg/dzień) pod koniec badania. Dawka wymagana przy T-score < 60 w ADHD-DSM-IV-RS.
Tydzień 0 do 12
Analizy genetyczne
Ramy czasowe: Tydzień 0
Analizy genetyczne CES1 przeprowadzono przy użyciu PCR i sekwencjonowania.
Tydzień 0
Masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0-4-8-12
Masa ciała w kilogramach
Tydzień 0-4-8-12
Wysokość
Ramy czasowe: Tydzień 0-4-8-12
Wysokość w centymetrach
Tydzień 0-4-8-12
Tętno
Ramy czasowe: Tydzień 0-4-8-12
Tętno, bp/m
Tydzień 0-4-8-12
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0-4-8-12
Zarówno rozkurczowe ciśnienie krwi, mmHg, jak i skurczowe ciśnienie krwi, mmHg, mierzone trzykrotnie po 10 minutach odpoczynku za pomocą sfigmomanometru (nieelektrycznego) i wykorzystuje się średnią z dwóch ostatnich pomiarów
Tydzień 0-4-8-12
Zmniejszony apetyt: pojedyncza pozycja, [zakres 0-9].
Ramy czasowe: Tydzień 0-4-8-12
Pojedyncza pozycja instrumentu psychometrycznego Skala oceny skutków ubocznych stymulantów Barkleya (BSSERS-C), [zakres 0-9]. Wyższa wartość, gorszy wynik.
Tydzień 0-4-8-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Współpracownicy

Copenhagen University Hospital, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Pia Jeppesen, PhD, MD, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
  • Dyrektor Studium: Tine B Houmann, MD, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-B-2009-026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Metylofenidat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj