ADHD 아동의 CES1 유전자형과 Methylphenidate 반응의 관계 - INDICES 작업 패키지 6
2020년 4월 27일 업데이트: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
이 연구는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 진단을 받은 아동 코호트에 대한 전향적 관찰 연구로, 이후 Methylphenidate(MPH) 치료 첫 12주 동안과 3년 후 매주 평가를 받았습니다.
전반적인 목표는 순응도와 장기적인 결과를 개선하기 위해 (MPH)를 사용한 보다 개별화된 치료에 대한 지침을 개발하고, 더 나은 약물 반응을 얻고, 부작용 위험을 줄이기 위한 지식을 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 세 가지 목표가 있습니다.
- ADHD 아동의 카르복실에스테라제 1(CES1) 유전자형이 MPH 치료의 효과 및 부작용에 미치는 영향을 조사합니다.
- 소아 ADHD의 단기 및 장기 결과에 대한 연구 예측 인자
- 코호트에서 ADHD 증상 및 일상 기능 장애와 관련된 장기 결과를 조사합니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 매주 임상의가 평가한 ADHD 핵심 증상, ADHD 핵심 증상의 정상화/경계선 정상화 비율, 부작용, 일상 및 사회적 기능, 지속적인 관심.
- 부모가 평가한 ADHD 핵심 및 행동 증상과 일상 기능 장애 수준을 기준으로 3년 결과를 설명하십시오.
- 12주 후 결과에 대한 예측 변수에 대한 정보 제공: 등록 시 임상적 특성(성별, 연령 그룹, 정신 장애의 전반적인 중증도, 정신과 동반 질환, ADHD 진단의 하위 유형) 및 3년 후 결과 예측 변수: 성별, 연령 그룹, 베이스라인 심각도 ADHD 및 행동 증상, IQ, 부모의 정신 장애, 어머니의 교육 수준 및 치료 반응 시간.
- 치료 12주 후 IR-MPH의 최종 용량을 결정합니다.
- CES1 유전자를 체계적으로 시퀀싱하고 이 유전자의 식별된 유전자형을 IR-MPH의 용량을 포함한 치료 반응과 연관시킵니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
207
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
최근 ICD-10의 과잉운동장애 진단(F90.0-90.9)이 있는 7-12세의 207 MPH 순진한 소년 소녀 또는 과잉행동(F98.8)이 없고 IR-MPH로 치료하기 위한 임상 적응증이 없는 주의력 결핍 장애.
2012년 5월 1일부터 2014년 8월 1일까지 Mental Health Services(덴마크 수도권) 아동 및 청소년 정신 건강 센터에 의뢰되었으며 ADHD가 의심되는 환자는 연구 적격성을 위해 연속적으로 선별되었습니다.
설명
포함 기준:
- MPH 순진
- 운동과다장애의 최근 ICD-10 진단(F90.0-90.9) 또는 과잉행동이 없는 주의력결핍장애(F98.8)
- IR-MPH 치료를 위한 임상 적응증
제외 기준:
- 정신 지체(ICD-F70.X 또는 IQ < 70)
- 카르복실에스테라아제 1(CES1)에 의해 대사되는 약물을 사용한 이전 치료
- MPH 치료가 금기인 심각한 동반이환 정신과 또는 신체 질환
- 언어 장벽
- 정보에 입각 한 동의 부족.
유전자 분석을 위한 특정 추가 제외 기준:
- 비백인
- DNA 부족
- 혈족 환자
- MAF(minor allele frequency)가 0.05 이상이거나 Hardy-Weinberg 평형이 아닌 변이체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ADHD 환자
NICE 가이드라인과 유사한 덴마크 가이드라인에 따라 메틸페니데이트를 사용한 젊은 ADHD 환자의 치료: MPH의 초기 저용량 사용 및 표준에서 추가 효과가 측정되지 않을 때까지 최소 4주의 증량 기간 사용 ADHD 등급 척도 또는 참을 수 없는 AR의 출현 또는 최대 용량 2.1mg/kg/일.
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용량 증량을 통한 메틸페니데이트 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자 평가 ADHD-RS 점수
기간: 0~12주
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심리 측정 기기: 임상의가 평가한 18개 항목; 부주의 하위 척도: 9개 항목, [범위 0-27].
과잉 행동-충동성 하위 척도: 9개 항목[범위 0-27], 0(없음 = 전혀 또는 거의 없음)에서 3(심함 = 매우 자주)까지의 4점 리커트 척도로 평가됨.
더 높은 점수, 더 나쁜 결과.
정규화: T-점수<60, 경계선 정규화: T-점수 60-70.
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0~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 척도
기간: 0주 및 12주차
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심리 측정 도구: 임상의가 평가한 CGI-S는 1점(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7점(가장 심하게 아픈 환자 중)으로 평가된 7점 리커트 척도입니다. 유익한 증상 감소는 CGI-S 점수로 정의되었습니다. 1 또는 2(정상, 전혀 아프지 않거나 병이 경계선임).
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0주 및 12주차
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임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)
기간: 4-8-12주
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심리 측정 도구, 임상의가 평가한 CGI-I 7점 리커트 척도는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)으로 평가되었습니다.
유익한 증상 감소는 CGI-I 점수 1 또는 2(매우
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4-8-12주
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주의 변수 테스트(TOVA)
기간: 0주 및 12주차
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전산화, 연속 성능 테스트, 커미션 오류 수(비표적에 대한 응답), 누락 오류 수(표적에 대한 무응답), 응답 시간(마이크로초) 및 대상에 대한 올바른 응답의 응답 시간 변동성을 측정했습니다. 총 원점수로 사용되는 21.6분 길이의 시험.
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0주 및 12주차
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부모 등급 ADHD-RS
기간: 0-4-8-12주, 3년차
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심리 측정 도구: 부주의 하위 척도: 9개 항목, [범위 0-27].
과잉행동-충동 하위 척도: 9개 항목[범위 0-27].
문제 수행 하위 척도: 8개 항목, [범위 0-24].
더 높은 점수, 더 나쁜 결과.
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0-4-8-12주, 3년차
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교사 평가 ADHD-RS
기간: 0-4-8-12주
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심리 측정 도구: 부주의 하위 척도: 9개 항목, [범위 0-27].
과잉행동-충동 하위 척도: 9개 항목[범위 0-27].
문제 수행 하위 척도: 8개 항목, [범위 0-24].
더 높은 점수, 더 나쁜 결과.
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0-4-8-12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Weiss 기능 장애 평가 척도 - 상위 버전(WFIRS-P).
기간: 0주 및 12주차, 3년차
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심리 측정 도구: WFIRS-P는 가족(10개 항목), 학습 및 학교(10개 항목), 일상 생활 활동 등 아동 생활의 6가지 영역에서 아동의 일상 및 사회적 기능에 대한 50개의 질문이 포함된 부모 평가 설문지입니다. (10문항), 자기개념(3문항), 사회적 활동(7문항), 위험한 활동(10문항).
그것은 0(전혀 또는 전혀)에서 3(매우 자주 또는 매우 많이)까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
단일 항목 점수 = 2-3 신호 장애(> 2 SD).
더 높은 점수, 더 나쁜 결과.
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0주 및 12주차, 3년차
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Barkley의 각성제 부작용 평가 척도(BSSERS-C)
기간: 0~12주
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심리 측정 도구: 환자, 부모 및 임상 관찰의 정보를 기반으로 임상의가 평가한 17가지 효과 항목: 불면증, 악몽, 응시, 말이 적음, 타인에 대한 관심 없음, 식욕 감소, 짜증, 복통, 두통, 졸음, 슬픔, 엎드리기 울음, 불안, 손톱 물어뜯기, 행복감, 현기증, 틱/신경 운동.
BSSERS-C는 0(문제가 없음)에서 9(문제가 심각한 손상을 유발함)까지 등급이 매겨진 10점 리커트 척도입니다.
AR의 심각도는 17개 항목 BSSERS-C의 문제 점수 합계로 계산되었습니다.
단일 항목의 유의미한 변화도 조사되었습니다(예: 식욕 감소, 1개 항목, 범위 0-9).
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0~12주
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아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 0주차
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심리 측정 도구: 부모 등급.
외부화 점수: 35개 항목[범위 0-70].
내면화 점수: 32개 항목[범위 0-64].
총 문제 점수: 118[범위 0-236].
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0주차
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교사 보고서 양식(TRF)
기간: 0주차
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심리 측정 도구: 교사 평가.
외현화 점수, 34개 항목[범위 0-68].
내면화 점수: 34개 항목[범위 0-68].
총 문제 점수: 118[범위 0-236].
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0주차
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ADHD-RS에서 "경계선 정상화"에 필요한 MPH 선량
기간: 0~12주
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IR-MPH 용량은 임상 조사자가 수행한 증상 감소 및 AR(및 어린이 체중)의 주간 평가를 기반으로 개별적으로 적정되었습니다.
연구가 끝날 때 IR-MPH의 용량(mg/kg/일)이 등록되었습니다.
ADHD-DSM-IV-RS에서 60-70의 T-점수에 필요한 복용량.
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0~12주
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ADHD-RS 정상화에 필요한 MPH 선량
기간: 0~12주
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IR-MPH 용량은 임상 조사자가 수행한 증상 감소 및 AR(및 어린이 체중)의 주간 평가를 기반으로 개별적으로 적정되었습니다.
연구가 끝날 때 IR-MPH의 용량(mg/kg/일)이 등록되었습니다.
ADHD-DSM-IV-RS에서 T-점수 < 60에 필요한 용량.
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0~12주
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유전자 분석
기간: 0주차
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CES1의 유전자 분석은 PCR 및 시퀀싱을 사용하여 수행되었습니다.
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0주차
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체중
기간: 0-4-8-12주
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체중(kg)
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0-4-8-12주
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키
기간: 0-4-8-12주
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높이(센티미터)
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0-4-8-12주
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심박수
기간: 0-4-8-12주
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심박수, bp/m
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0-4-8-12주
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혈압
기간: 0-4-8-12주
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확장기 혈압(mmHg)과 수축기 혈압(mmHg) 모두 10분 휴식 후 혈압계(비전기식)로 3회 측정하고 마지막 두 측정값의 평균을 사용합니다.
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0-4-8-12주
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식욕 감소: 단일 항목, [범위 0-9].
기간: 0-4-8-12주
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정신 측정 기기 Barkley의 각성제 부작용 평가 척도(BSSERS-C)의 단일 항목, [범위 0-9].
더 높은 가치, 더 나쁜 결과.
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0-4-8-12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pia Jeppesen, PhD, MD, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
- 연구 책임자: Tine B Houmann, MD, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-B-2009-026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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