Infuzje komórek T anty-SARS Cov-2 dla COVID 19 (BATIT)

Kryteria przyjęcia

1. Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z wymazu z nosogardzieli lub innego akceptowanego rodzaju próbki. (Jeżeli test wykonano ≥ 5 dni przed włączeniem do badania, należy go powtórzyć i zaakceptować tylko wtedy, gdy ponownie uzyska się wynik pozytywny). Data testu na COVID musi być ≤ 5 dni przed infuzją.
2. Obecnie hospitalizowany dorosły pacjent (≥ 18 lat) wymagający opieki medycznej z powodu COVID19
3. Obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) ≥ 92% w powietrzu pokojowym
4. Hgb ≥ 7,0 g/dl
5. Negatywny test ciążowy (jeśli dotyczy)
6. Pacjent lub rodzic/opiekun zdolny do wyrażenia świadomej zgody (można uzyskać drogą elektroniczną)
7. Dowody nacieków płucnych w obrazowaniu klatki piersiowej. Wszelkie wyniki badań obrazowych klatki piersiowej, które byłyby zgodne z COVID19, kwalifikowałyby się (np. zmętnienia matowej szyby, wieloogniskowe nacieki itp.)

8. Wysokie ryzyko konieczności wentylacji mechanicznej określone przez co najmniej dwa z poniższych:

   1. Wiek ≥ 60 lat
   2. Wiek ≥ 75 lat (liczy się jako spełnienie dwóch kryteriów)
   3. nadciśnienie tętnicze
   4. Przewlekła choroba sercowo-naczyniowa inna niż nadciśnienie tętnicze (np. choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca lub kardiomiopatie).
   5. Cukrzyca
   6. Otyłość (BMI ≥ 30)
   7. Otyłość (BMI ≥ 40, liczy się jako spełnienie dwóch kryteriów)
   8. Aktywna diagnoza raka lub trwająca (w ciągu 3 miesięcy) cytotoksyczna chemio/radioterapia raka
   9. Stan po hematopoetycznej komórce macierzystej lub przeszczepie narządu miąższowego
   10. Stany niedoboru odporności, w tym zakażenie wirusem HIV podczas leczenia przeciwretrowirusowego (z wyjątkiem tych wymienionych jako kryteria wykluczające nr 1, 7 i 10), określone przez lekarza prowadzącego (np.: otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego, takiego jak rytuksymab lub zespoły wrodzonego niedoboru odporności, wcześniejsze leczenie chemioterapią dłużej niż 3 miesięcy temu, ale według uznania badaczy może mieć długotrwały wpływ na układ odpornościowy, np.: schematy chemioterapii chłoniaków, ALL lub AML itp.)
   11. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
   12. Aktualny codzienny palacz
   13. Przewlekła choroba nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 )
   14. Astma oskrzelowa (przy aktywnym leczeniu przed przyjęciem, np. Stosowanie inhalatorów ratunkowych lub wziewnych kortykosteroidów lub innych metod leczenia w celu zapobiegania/leczenia napadów).

Kryteria wyłączenia

1. Otrzymano globulinę antytymocytarną (ATG), Campath lub inne immunosupresyjne przeciwciała monoklonalne komórek T w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym w celu włączenia
2. Wymaganie wentylacji mechanicznej w czasie infuzji limfocytów T
3. Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa większa niż 5-krotna górna granica normy
4. W przypadku wcześniejszego przeszczepu allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych i dowodów na aktywną ostrą GVHD stopnia 2. lub wyższego
5. Niekontrolowany nawrót choroby nowotworowej
6. Wymagające wazopresorów
7. Znana historia chorób autoimmunologicznych z wyjątkiem wcześniejszego zapalenia tarczycy
8. Nie nadaje się według uznania lekarza prowadzącego
9. Pacjenci otrzymujący więcej niż 6 mg/dobę deksametazonu (iv.) lub jego odpowiednika
10. Większy niż stopień 1 CRS według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT).
11. Pacjenci nie powinni być włączani do żadnych innych interwencyjnych badań klinicznych dotyczących COVID19. Pacjenci mogą otrzymać rutynową opiekę związaną z COVID19 zgodnie ze standardami instytucjonalnymi (w tym leki przeciwwirusowe, takie jak remdesivir lub inne produkty zatwierdzone przez FDA-EUA oraz profilaktykę przeciwzakrzepową).