Anti-SARS Cov-2 T-celinfusies voor COVID 19 (BATIT)

Inclusiecriteria

1. SARS-CoV-2-infectie bevestigd door polymerasekettingreactie-assay (PCR) van een nasofaryngeaal uitstrijkje of een ander geaccepteerd monstertype. (Als de test ≥ 5 dagen voor inschrijving is uitgevoerd, moet dit worden herhaald en alleen worden geaccepteerd als het opnieuw positief is). De datum van de COVID-test moet ≤ 5 dagen vóór de infusie zijn.
2. Momenteel opgenomen volwassen patiënt (≥ 18 jaar) die medische zorg nodig heeft voor COVID19
3. Perifere zuurstofverzadiging (SpO2) ≥ 92% op kamerlucht
4. Hgb ≥ 7,0 g/dl
5. Negatieve zwangerschapstest (indien van toepassing)
6. Patiënt of ouder/voogd die in staat is geïnformeerde toestemming te geven (kan elektronisch worden verkregen)
7. Bewijs van longinfiltraten op beeldvorming van de borst. Alle bevindingen van de beeldvorming van de borstkas die consistent zouden zijn met COVID19 zouden in aanmerking komen (bijv.: troebelheid van het matglas, multifocale infiltraten, enz.)

8. Hoog risico op mechanische ventilatie zoals gedefinieerd door ten minste twee van de volgende:

   1. Leeftijd ≥ 60 jaar
   2. Leeftijd ≥ 75 jaar (telt als voldoen aan twee criteria)
   3. Hypertensie (HTN)
   4. Chronische hart- en vaatziekten anders dan HTN (bijv.: coronaire hartziekte, congestief hartfalen of cardiomyopathieën).
   5. Suikerziekte
   6. Obesitas (BMI ≥ 30)
   7. Obesitas (BMI ≥ 40, telt als voldoen aan twee criteria)
   8. Actieve kankerdiagnose of lopende (binnen 3 maanden) cytotoxische chemo/bestraling voor kanker
   9. Post-hematopoetische stamcel- of solide-orgaantransplantatiestatus
   10. Immunodeficiëntietoestanden inclusief hiv-infectie tijdens antiretrovirale therapie (behalve die vermeld als uitsluitingscriteria nr. 1, nr. 7 en nr. 10) zoals bepaald door de behandelend arts (bijv. immunosuppressieve therapie zoals rituximab of congenitale immunodeficiëntiesyndromen, eerdere behandeling met chemotherapie van meer dan 3 maanden geleden, maar volgens de discretie van de onderzoekers kunnen aanhoudende effecten op het immuunsysteem hebben, bijv.: chemotherapieregimes voor lymfomen, ALL of AML enz.)
   11. Chronische obstructieve longziekte (COPD)
   12. Huidige dagelijkse roker
   13. Chronische nierziekte (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)
   14. Bronchiale astma (bij actieve behandeling voorafgaand aan opname, bijv. Gebruik van noodinhalatoren of inhalatiecorticosteroïden of andere behandelingen om aanvallen te voorkomen/behandelen).

Uitsluitingscriteria

1. Anti-thymocytenglobuline (ATG), Campath of andere T-cel immunosuppressieve monoklonale antilichamen ontvangen in de 28 dagen voorafgaand aan de screening voor inschrijving
2. Vereist mechanische ventilatie op het moment van T-celinfusie
3. Alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase groter dan 5 x bovengrens van normaal
4. Als u eerder een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie heeft ondergaan en bewijs heeft van actieve acute GVHD hoger dan of gelijk aan graad 2
5. Ongecontroleerde terugval van maligniteit
6. Vasopressoren nodig
7. Bekende geschiedenis van auto-immuunziekte behalve eerdere thyroiditis
8. Is naar oordeel van de behandelend arts niet geschikt
9. Patiënten die meer dan 6 mg/dag dexamethason (IV) of equivalent gebruiken
10. Hoger dan graad 1 CRS volgens de criteria van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
11. Patiënten mogen niet worden ingeschreven voor andere interventionele klinische onderzoeken voor COVID19. Patiënten kunnen routinematige zorg voor COVID19 krijgen volgens institutionele normen (inclusief antivirale middelen zoals remdesivir of andere door de FDA-EUA goedgekeurde producten en tromboprofylaxe).