Anti-SARS-Cov-2-T-Zell-Infusionen für COVID 19 (BATIT)

Einschlusskriterien

1. SARS-CoV-2-Infektion bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktionsassay (PCR) aus einem Nasen-Rachen-Abstrich oder einem anderen akzeptierten Probentyp. (Wenn der Test ≥ 5 Tage vor der Einschreibung durchgeführt wurde, muss dieser wiederholt werden und nur akzeptiert werden, wenn er erneut positiv ist). Das Datum des COVID-Tests muss ≤ 5 Tage vor der Infusion liegen.
2. Derzeit hospitalisierter erwachsener Patient (≥ 18 Jahre), der wegen COVID19 medizinische Versorgung benötigt
3. Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 92 % der Raumluft
4. Hgb ≥ 7,0 g/dl
5. Negativer Schwangerschaftstest (falls zutreffend)
6. Patient oder Elternteil/Erziehungsberechtigter, der/die in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben (kann elektronisch eingeholt werden)
7. Nachweis von Lungeninfiltraten in der Thoraxbildgebung. Alle bildgebenden Befunde des Brustkorbs, die mit COVID19 übereinstimmen würden, würden in Frage kommen (z. B. Milchglastrübungen, multifokale Infiltrate usw.)

8. Hohes Risiko, eine mechanische Beatmung zu benötigen, wie durch mindestens zwei der folgenden Punkte definiert:

   1. Alter ≥ 60 Jahre
   2. Alter ≥ 75 Jahre (gilt als Erfüllung von zwei Kriterien)
   3. Bluthochdruck (HTN)
   4. Andere chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen als HTN (z. B.: koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathien).
   5. Diabetes Mellitus
   6. Adipositas (BMI ≥ 30)
   7. Adipositas (BMI ≥ 40, erfüllt zwei Kriterien)
   8. Aktive Krebsdiagnose oder laufende (innerhalb von 3 Monaten) zytotoxische Chemo-/Strahlentherapie für einen Krebs
   9. Status nach hämatopoetischer Stammzell- oder solider Organtransplantation
   10. Immunschwächezustände einschließlich HIV-Infektion unter antiretroviraler Therapie (mit Ausnahme derjenigen, die als Ausschlusskriterien Nr. 1, Nr. 7 und Nr. 10 aufgeführt sind), wie vom behandelnden Arzt festgestellt (z vor Monaten, aber nach Ermessen des Prüfarztes könnten anhaltende Auswirkungen auf das Immunsystem haben, z. B.: Chemotherapieschemata für Lymphome, ALL oder AML usw.)
   11. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
   12. Aktueller Alltagsraucher
   13. Chronische Nierenerkrankung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 )
   14. Asthma bronchiale (unter aktiver Behandlung vor der Aufnahme, z. Verwendung von Rettungsinhalatoren oder inhalativen Kortikosteroiden oder anderen Behandlungen zur Vorbeugung/Behandlung von Attacken).

Ausschlusskriterien

1. Empfangen von Anti-Thymozyten-Globulin (ATG), Campath oder anderen T-Zell-immunsuppressiven monoklonalen Antikörpern in den 28 Tagen vor dem Screening für die Aufnahme
2. Mechanische Beatmung zum Zeitpunkt der T-Zell-Infusion erforderlich
3. Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase größer als 5 x Obergrenze des Normalwerts
4. Wenn Sie sich zuvor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben und Anzeichen einer aktiven akuten GVHD größer oder gleich Grad 2 haben
5. Unkontrollierter Rückfall der Malignität
6. Vasopressoren erforderlich
7. Bekannte Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte außer früherer Thyreoiditis
8. Ist nach Ermessen des behandelnden Arztes nicht geeignet
9. Patienten, die mehr als 6 mg/Tag Dexamethason (i.v.) oder Äquivalent einnehmen
10. Größer als Grad 1 CRS gemäß den Kriterien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
11. Patienten sollten nicht in andere interventionelle klinische Studien zu COVID19 aufgenommen werden. Patienten können eine Routineversorgung für COVID19 gemäß institutionellen Standards erhalten (einschließlich Virostatika wie Remdesivir oder andere von der FDA und der EUA zugelassene Produkte und Thromboseprophylaxe).