Infusiones de células T anti-SARS Cov-2 para COVID 19 (BATIT)

Criterios de inclusión

1. Infección por SARS-CoV-2 confirmada mediante ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) a partir de un hisopo nasofaríngeo u otro tipo de muestra aceptado. (Si la prueba se realizó ≥ 5 días antes de la inscripción, debe repetirse y aceptarse solo si vuelve a dar positivo). La fecha de la prueba de COVID debe ser ≤ 5 días antes de la infusión.
2. Paciente adulto actualmente hospitalizado (≥ 18 años) que requiere atención médica por COVID19
3. Saturación de oxígeno periférico (SpO2) ≥ 92% en aire ambiente
4. Hgb ≥ 7,0 g/dl
5. Prueba de embarazo negativa (si corresponde)
6. Paciente o padre/tutor capaz de dar su consentimiento informado (puede obtenerse electrónicamente)
7. Evidencia de infiltrados pulmonares en las imágenes de tórax. Cualquier hallazgo de imágenes de tórax que sea consistente con COVID19 calificaría (por ejemplo: opacidades en vidrio esmerilado, infiltrados multifocales, etc.)

8. Alto riesgo de requerir ventilación mecánica según lo definido por al menos dos de los siguientes:

   1. Edad ≥ 60 años
   2. Edad ≥ 75 años (cuenta como cumplir dos criterios)
   3. Hipertensión (HTA)
   4. Enfermedad cardiovascular crónica distinta de la HTA (p. ej., enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva o miocardiopatías).
   5. diabetes mellitus
   6. Obesidad (IMC ≥ 30)
   7. Obesidad (IMC ≥ 40, cuenta como cumplir dos criterios)
   8. Diagnóstico de cáncer activo o quimioterapia/radioterapia citotóxica en curso (dentro de los 3 meses) para un cáncer
   9. Estado posterior al trasplante de células madre hematopoyéticas o de órganos sólidos
   10. Estados de inmunodeficiencia que incluyen infección por VIH en terapia antirretroviral (excepto los enumerados como criterios de exclusión n.° 1, n.° 7 y n.° 10) según lo determine el médico tratante (p. ej., recibir terapia inmunosupresora como rituximab o síndromes de inmunodeficiencia congénita, tratamiento previo con quimioterapia superior a 3 hace meses, pero según el criterio de los investigadores, podría tener efectos persistentes en el sistema inmunitario, por ejemplo: regímenes de quimioterapia para linfomas, LLA o AML, etc.)
   11. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
   12. Fumador diario actual
   13. Enfermedad renal crónica (FGe < 30 ml/min/1,73 m2)
   14. Asma bronquial (en tratamiento activo antes del ingreso, p. Uso de inhaladores de rescate o corticoides inhalados u otros tratamientos para prevenir/tratar las crisis).

Criterio de exclusión

1. Recibió globulina antitimocito (ATG), Campath u otros anticuerpos monoclonales inmunosupresores de células T en los 28 días anteriores a la selección para la inscripción
2. Requiere ventilación mecánica en el momento de la infusión de células T
3. Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa superior a 5 veces el límite superior de lo normal
4. Si se sometió previamente a un alotrasplante de células madre hematopoyéticas y tiene evidencia de GVHD aguda activa mayor o igual a grado 2
5. Recaída incontrolada de malignidad
6. Requerir vasopresores
7. Historia conocida de enfermedad autoinmune excepto tiroiditis previa
8. No es adecuado a criterio del médico tratante
9. Pacientes con más de 6 mg/día de dexametasona (IV) o equivalente
10. CRS mayor que grado 1 según los criterios de la Sociedad Estadounidense de Trasplante y Terapia Celular (ASTCT)
11. Los pacientes no deben inscribirse en ningún otro ensayo clínico de intervención para COVID19. Los pacientes pueden recibir atención de rutina para COVID19 según los estándares institucionales (incluidos antivirales como remdesivir u otros productos aprobados por FDA-EUA y tromboprofilaxis).