Infusões de células T anti-SARS Cov-2 para COVID 19 (BATIT)

Critério de inclusão

1. Infecção por SARS-CoV-2 confirmada por ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) de um swab nasofaríngeo ou outro tipo de amostra aceito. (Se o teste foi realizado ≥ 5 dias antes da inscrição, este deve ser repetido e aceito apenas se positivo novamente). A data do teste de COVID deve ser ≤ 5 dias antes da infusão.
2. Paciente adulto atualmente hospitalizado (≥ 18 anos de idade) que requer cuidados médicos para COVID19
3. Saturação periférica de oxigênio (SpO2) ≥ 92% em ar ambiente
4. Hgb ≥ 7,0 gm/dl
5. Teste de gravidez negativo (se aplicável)
6. Paciente ou pai/responsável capaz de fornecer consentimento informado (pode ser obtido eletronicamente)
7. Evidência de infiltrados pulmonares em exames de imagem do tórax. Quaisquer achados de imagem do tórax consistentes com COVID19 seriam qualificados (por exemplo: opacidades em vidro fosco, infiltrados multifocais etc.)

8. Alto risco de necessitar de ventilação mecânica conforme definido por pelo menos dois dos seguintes:

   1. Idade ≥ 60 anos
   2. Idade ≥ 75 anos (conta como cumprimento de dois critérios)
   3. Hipertensão (HT)
   4. Doença cardiovascular crônica diferente da hipertensão (por exemplo: doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva ou cardiomiopatias).
   5. Diabetes Mellitus
   6. Obesidade (IMC ≥ 30)
   7. Obesidade (IMC ≥ 40, conta como cumprimento de dois critérios)
   8. Diagnóstico de câncer ativo ou quimioterapia/radioterapia citotóxica contínua (dentro de 3 meses) para um câncer
   9. Status pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas ou órgãos sólidos
   10. Estados de imunodeficiência, incluindo infecção por HIV em terapia antirretroviral (exceto aqueles listados como critérios de exclusão nº 1, nº 7 e nº 10), conforme determinado pelo médico assistente (por exemplo: recebendo terapia imunossupressora como rituximabe ou síndromes de imunodeficiência congênita, tratamento anterior com quimioterapia superior a 3 meses atrás, mas a critério dos investigadores pode ter efeitos prolongados no sistema imunológico, por exemplo: regimes de quimioterapia para linfomas, LLA ou LMA, etc.)
   11. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
   12. Fumante diário atual
   13. Doença renal crônica (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2)
   14. Asma brônquica (em tratamento ativo antes da admissão, p. Uso de inaladores de resgate ou corticosteroides inalatórios ou outros tratamentos para prevenir/tratar ataques).

Critério de exclusão

1. Recebeu globulina anti-timócito (ATG), Campath ou outros anticorpos monoclonais imunossupressores de células T nos 28 dias anteriores à triagem para inscrição
2. Requer ventilação mecânica no momento da infusão de células T
3. Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase maior que 5 vezes o limite superior do normal
4. Se já foi submetido a um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas e tem evidência de DECH aguda ativa maior ou igual ao grau 2
5. Recaída descontrolada de malignidade
6. Necessitando de vasopressores
7. História conhecida de doença autoimune, exceto tireoidite prévia
8. Não é adequado a critério do médico assistente
9. Pacientes em uso superior a 6mg/dia de dexametasona (IV) ou equivalente
10. CRS maior que grau 1 de acordo com os critérios da American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
11. Os pacientes não devem ser inscritos em nenhum outro ensaio clínico intervencionista para COVID19. Os pacientes podem receber cuidados de rotina para COVID19 de acordo com os padrões institucionais (incluindo antivirais como remdesivir ou outros produtos aprovados pela FDA-EUA e tromboprofilaxia).