Infusioni di cellule T anti-SARS Cov-2 per COVID 19 (BATIT)

Criterio di inclusione

1. Infezione da SARS-CoV-2 confermata dal test della reazione a catena della polimerasi (PCR) da un tampone nasofaringeo o altro tipo di campione accettato. (Se il test è stato eseguito ≥ 5 giorni prima dell'arruolamento, questo deve essere ripetuto e accettato solo se nuovamente positivo). La data del test COVID deve essere ≤ 5 giorni prima dell'infusione.
2. Paziente adulto attualmente ricoverato (≥ 18 anni di età) che necessita di cure mediche per COVID19
3. Saturazione periferica di ossigeno (SpO2) ≥ 92% in aria ambiente
4. Hgb ≥ 7,0 g/dl
5. Test di gravidanza negativo (se applicabile)
6. Paziente o genitore/tutore in grado di fornire il consenso informato (può essere ottenuto elettronicamente)
7. Evidenza di infiltrati polmonari all'imaging del torace. Qualsiasi risultato di imaging del torace che sarebbe coerente con COVID19 si qualificherebbe (ad esempio: opacità a vetro smerigliato, infiltrati multifocali ecc.)

8. Alto rischio di richiedere ventilazione meccanica come definito da almeno due dei seguenti:

   1. Età ≥ 60 anni
   2. Età ≥ 75 anni (conta come soddisfare due criteri)
   3. Ipertensione (HTN)
   4. Malattie cardiovascolari croniche diverse da HTN (ad esempio: malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia o cardiomiopatie).
   5. Diabete mellito
   6. Obesità (IMC ≥ 30)
   7. Obesità (BMI ≥ 40, conta come soddisfare due criteri)
   8. Diagnosi di cancro attiva o chemio/radioterapia citotossica in corso (entro 3 mesi) per un cancro
   9. Cellule staminali post-emopoietiche o stato di trapianto di organi solidi
   10. Stati di immunodeficienza inclusa l'infezione da HIV in terapia antiretrovirale (ad eccezione di quelli elencati come criteri di esclusione n. 1, n. 7 e n. 10) come determinato dal medico curante (ad es.: terapia immunosoppressiva come rituximab o sindromi da immunodeficienza congenita, precedente trattamento con chemioterapia maggiore di 3 mesi fa, ma a discrezione degli investigatori potrebbe avere effetti persistenti sul sistema immunitario, ad esempio: regimi chemioterapici per linfomi, ALL o AML ecc.)
   11. Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
   12. Attuale fumatore quotidiano
   13. Malattia renale cronica (eGFR < 30 ml/min/1,73 mq)
   14. Asma bronchiale (in trattamento attivo prima del ricovero, ad es. Uso di inalatori di soccorso o corticosteroidi per via inalatoria o altri trattamenti per prevenire/trattare gli attacchi).

Criteri di esclusione

1. Ha ricevuto globulina anti-timocita (ATG), Campath o altri anticorpi monoclonali immunosoppressori delle cellule T nei 28 giorni precedenti lo screening per l'arruolamento
2. Necessità di ventilazione meccanica al momento dell'infusione di cellule T
3. Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiore a 5 volte il limite superiore della norma
4. Se precedentemente sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche e con evidenza di GVHD acuta attiva maggiore o uguale al grado 2
5. Recidiva incontrollata di malignità
6. Richiede vasopressori
7. Storia nota di malattia autoimmune eccetto precedente tiroidite
8. Non è adatto a discrezione del medico curante
9. Pazienti che assumono più di 6 mg/giorno di desametasone (IV) o equivalente
10. CRS superiore al grado 1 secondo i criteri dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
11. I pazienti non devono essere arruolati in altri studi clinici interventistici per COVID19. I pazienti possono ricevere cure di routine per COVID19 secondo gli standard istituzionali (inclusi antivirali come remdesivir o altri prodotti approvati dalla FDA-EUA e tromboprofilassi).