Инфузии Т-клеток против SARS Cov-2 для лечения COVID 19 (BATIT)

Критерии включения

1. Инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная анализом полимеразной цепной реакции (ПЦР) из носоглоточного мазка или другого принятого типа образца. (Если тестирование было проведено за ≥ 5 дней до зачисления, его необходимо повторить и принять только в случае повторного положительного результата). Дата теста на COVID должна быть ≤ 5 дней до инфузии.
2. В настоящее время госпитализирован взрослый пациент (≥ 18 лет), нуждающийся в медицинской помощи по поводу COVID19.
3. Периферическое насыщение кислородом (SpO2) ≥ 92% на комнатном воздухе
4. Hgb ≥ 7,0 г/дл
5. Отрицательный тест на беременность (если применимо)
6. Пациент или родитель/опекун, способный дать информированное согласие (можно получить в электронном виде)
7. Признаки легочных инфильтратов при визуализации органов грудной клетки. Любые результаты визуализации грудной клетки, которые будут соответствовать COVID19, будут соответствовать критериям (например, помутнение по типу «матового стекла», мультифокальные инфильтраты и т. д.)

8. Высокий риск потребности в искусственной вентиляции легких определяется по крайней мере двумя из следующих признаков:

   1. Возраст ≥ 60 лет
   2. Возраст ≥ 75 лет (учитывается соответствие двум критериям)
   3. Гипертония (АГ)
   4. Хронические сердечно-сосудистые заболевания, отличные от АГ (например, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность или кардиомиопатии).
   5. Сахарный диабет
   6. Ожирение (ИМТ ≥ 30)
   7. Ожирение (ИМТ ≥ 40, считается соответствием двум критериям)
   8. Диагноз активного рака или продолжающаяся (в течение 3 месяцев) цитотоксическая химио/лучевая терапия рака
   9. Постгематопоэтический статус трансплантации стволовых клеток или паренхиматозных органов
   10. Иммунодефицитные состояния, включая ВИЧ-инфекцию на фоне антиретровирусной терапии (за исключением тех, которые перечислены в качестве критериев исключения № 1, № 7 и № 10) по определению лечащего врача (например: получение иммуносупрессивной терапии, такой как ритуксимаб, или синдромы врожденного иммунодефицита, предшествующее лечение химиотерапией более 3 баллов). месяцев назад, но, по усмотрению исследователей, может оказывать длительное воздействие на иммунную систему, например: режимы химиотерапии лимфом, ОЛЛ или ОМЛ и т. д.)
   11. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
   12. Текущий ежедневный курильщик
   13. Хроническая болезнь почек (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 )
   14. Бронхиальная астма (при активном лечении до госпитализации, например. Использование спасательных ингаляторов или ингаляционных кортикостероидов или других методов лечения для предотвращения/лечения приступов).

Критерий исключения

1. Получение антитимоцитарного глобулина (АТГ), кампата или других иммуносупрессивных моноклональных антител к Т-клеткам за 28 дней до скрининга для зачисления
2. Требование механической вентиляции во время инфузии Т-клеток
3. Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы
4. Если ранее была проведена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток и имеются признаки активной острой РТПХ выше или равные 2 степени
5. Неконтролируемый рецидив злокачественного новообразования
6. Требование вазопрессоров
7. Известный анамнез аутоиммунных заболеваний, за исключением предшествующего тиреоидита
8. Не подходит по усмотрению лечащего врача
9. Пациенты, принимающие более 6 мг/день дексаметазона (в/в) или эквивалента
10. CRS выше 1 степени по критериям Американского общества трансплантологии и клеточной терапии (ASTCT)
11. Пациенты не должны быть включены в какие-либо другие интервенционные клинические испытания COVID19. Пациенты могут получать обычную помощь при COVID-19 в соответствии со стандартами учреждения (включая противовирусные препараты, такие как ремдесивир или другие продукты, одобренные FDA-EUA, и тромбопрофилактику).