Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne, wzmocnione aktywne badanie kontrolne dorosłych zaszczepionych AZD1222 (COVID-19)

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Nieinterwencyjne, wzmocnione aktywne badanie kontrolne fazy IV dorosłych zaszczepionych AZD1222

Jest to rzeczywiste, obserwacyjne, nieinterwencyjne, prospektywne badanie kohortowe fazy IV dorosłych zaszczepionych AZD1222. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD1222 u dorosłych zaszczepionych w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystana zostanie innowacyjna platforma cyfrowa (aplikacja do nauki i portal internetowy), a także tradycyjne centrum obsługi telefonicznej do zbierania odpowiedzi uczestników na serię kwestionariuszy dotyczących zdrowia i dobrego samopoczucia w okresie 18 miesięcy.

Koordynatorzy badań w miejscach szczepień będą zapraszać zaszczepione osoby dorosłe do udziału w badaniu. Uczestnicy mogą zapisać się w miejscu szczepienia z pomocą koordynatora badań lub mogą zabrać do domu broszurę informacyjną o badaniu i zapisać się w ciągu 28 dni po pierwszej dawce AZD1222. Koordynatorzy badań i centrum telefoniczne badania będą dostępne, aby w razie potrzeby pomóc w rejestracji i świadomej zgodzie. Zgoda elektroniczna przy użyciu aplikacji badawczej będzie opcją, jeśli będzie to dozwolone.

Uczestnicy korzystający z platformy cyfrowej założą bezpieczne konto, wypełnią kwestionariusze rejestracyjne i podają szczegóły swoich szczepień w celu potwierdzenia uprawnień. Uczestnicy niecyfrowi wypełnią kwestionariusze rejestracyjne i potwierdzą uprawnienia w miejscu szczepień lub telefonicznie w call center. Po rejestracji uczestnicy będą kontaktowani w celu wypełnienia kwestionariuszy kontrolnych w określonych odstępach czasu w okresie 18 miesięcy po przyjęciu pierwszej dawki AZD1222. Uczestnicy cyfrowi będą otrzymywać powiadomienia push lub e-maile, a uczestnicy niecyfrowi otrzymają połączenia telefoniczne. Uczestnicy mogą również przesyłać zgłoszenia nieplanowanych zdarzeń niepożądanych (AE) za pośrednictwem platformy cyfrowej i call center.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat, które otrzymają szczepionkę AZD1222 w Niemczech, Francji, Hiszpanii lub Szwecji i są w stanie i chcą wyrazić zgodę na udział w badaniu. To badanie obejmie wszystkich kwalifikujących się uczestników, ale w szczególności będzie dążyć do zapisania osób starszych, przy czym docelowo 50% uczestników będzie w wieku ≥ 65 lat. Inne interesujące subpopulacje obejmują kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, osoby z obniżoną odpornością, osoby z zaburzeniami autoimmunologicznymi lub zapalnymi oraz osoby słabe z chorobami współistniejącymi. Celem badania będzie również w przybliżeniu równa liczba uczestników płci męskiej i żeńskiej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy w momencie szczepienia.
  • Otrzymał AZD1222 jako pierwszą dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Uczestnik przedstawił wystarczające dane do zatwierdzenia szczepienia (karta szczepień, numer partii/serii i/lub dane z regionalnego rejestru szczepień).
  • Wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu osobiście lub za pośrednictwem przedstawiciela prawnego.
  • Zdolny i chętny do udzielania odpowiedzi na powiadomienia o badaniu za pomocą aplikacji mobilnej, portalu internetowego lub centrum telefonicznego lub ma pełnomocnika (opiekuna, członka rodziny lub inną zaufaną osobę), który może to zrobić w ich imieniu.
  • Zdolny i chętny do udzielenia, osobiście lub przez przedstawiciela prawnego, pozwolenia na kontakt z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną uczestnika oraz na dostęp do dokumentacji medycznej uczestnika w czasie szczepienia i w okresie obserwacji po szczepieniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przyszła kohorta
To prospektywne badanie kohortowe obejmie uczestników, którzy otrzymają szczepionkę AZD1222. Rejestracja jest dozwolona w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki AZD1222 i może zostać zakończona w miejscu szczepienia lub zdalnie.
Inny: Brak (badanie obserwacyjne)
Głównymi źródłami danych dla badania będą uczestnicy i ich dokumentacja medyczna. Szczegóły dotyczące szczepień zostaną zweryfikowane na podstawie karty szczepień, numeru partii/serii i/lub regionalnego rejestru szczepień. Uczestnicy będą zgłaszać wszystkie wyniki badań za pomocą aplikacji badawczej, portalu internetowego lub call center. Uczestnicy mogą również wybrać pełnomocnika do komunikowania się w ich imieniu: opiekuna, członka rodziny lub inną zaufaną osobę. Uczestnicy zostaną poproszeni o kontakt w nagłych wypadkach w przypadku śmierci lub niezdolności do pracy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) i zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną po immunizacji (AEFI) AZD1222 przez 3 miesiące po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Częstość SAE, AESI i AEFI pod opieką medyczną po co najmniej jednej dawce domięśniowej (im.) AZD1222 zostanie oszacowana przez 3 miesiące po szczepieniu.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z SAE, AESI i AEFI z opieką medyczną z AZD1222 przez okres do 18 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Częstość występowania SAE, AESI i AEFI objętych opieką medyczną po co najmniej jednej dawce domięśniowej AZD1222 zostanie oszacowana przez okres do 18 miesięcy po szczepieniu.
Do 18 miesięcy
Liczba uczestników z SAE, AESI i AEFI z opieką medyczną z AZD1222 w podziale na grupy wiekowe
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Częstość występowania SAE, AESI i AEFI pod opieką medyczną po co najmniej jednej dawce domięśniowej AZD1222 zostanie oszacowana wśród uczestników według grup wiekowych.
Do 18 miesięcy
Liczba uczestników z wybranymi chorobami współistniejącymi z SAE, AESI i AEFI z opieką medyczną z AZD1222
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Częstość występowania SAE, AESI i AEFI objętych opieką medyczną po co najmniej jednej dawce domięśniowej AZD1222 zostanie oszacowana u uczestników z wybranymi chorobami współistniejącymi.
Do 18 miesięcy
Rozpowszechnienie ciąż prowadzących do poronień samoistnych w ramach medycznej koncepcji wyników ciąży AESI — matczyne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Częstość wybranych ciąż zostanie oszacowana u kobiet zaszczepionych AZD1222 w czasie ciąży lub w ciągu 45 dni od szacowanej daty poczęcia.
Do 12 miesięcy
Rozpowszechnienie ciąż prowadzących do martwych urodzeń w ramach medycznej koncepcji wyników ciąży AESI — matczyne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Częstość wybranych ciąż zostanie oszacowana u kobiet zaszczepionych AZD1222 w czasie ciąży lub w ciągu 45 dni od szacowanej daty poczęcia.
Do 12 miesięcy
Rozpowszechnienie ciąż skutkujących porodem przedwczesnym w ramach medycznej koncepcji wyników ciąży AESI — matczyne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Częstość wybranych ciąż zostanie oszacowana u kobiet zaszczepionych AZD1222 w czasie ciąży lub w ciągu 45 dni od szacowanej daty poczęcia.
Do 12 miesięcy
Częstość występowania poważnych wrodzonych wad rozwojowych w koncepcji medycznej AESI dotyczącej wyników ciąży – noworodki jako miara stanu noworodka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Częstość wybranych wyników zostanie oszacowana przy urodzeniu i do 12 miesiąca życia u noworodków/niemowląt urodzonych przez matki zaszczepione AZD1222 w czasie ciąży lub w ciągu 45 dni od szacowanej daty poczęcia.
Do 12 miesięcy
Częstość występowania małych w stosunku do wieku ciążowego w koncepcji medycznej AESI dotyczącej wyników ciąży — noworodki jako miara wyników leczenia niemowląt
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Częstość wybranych wyników zostanie oszacowana przy urodzeniu i do 12 miesiąca życia u noworodków/niemowląt urodzonych przez matki zaszczepione AZD1222 w czasie ciąży lub w ciągu 45 dni od szacowanej daty poczęcia.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8111R00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)

Badania kliniczne na Brak (badanie obserwacyjne)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj