Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej

17 marca 2022 zaktualizowane przez: mohamed abdelghany ali, Cairo University

Wykonalność i skuteczność blokady prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej

Celem tego badania było porównanie blokady prostownika kręgosłupa z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha w operacjach bariatrycznych pod kątem skuteczności przeciwbólowej i pooperacyjnego utlenowania oraz powikłań oddechowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) jest blokadą międzypowięziową proponowaną w celu zapewnienia analgezji przewlekłego bólu i okresu okołooperacyjnego. może zapewnić zarówno analgezję trzewną, jak i somatyczną w jamie brzusznej, jeśli iniekcja została wykonana na niższym poziomie klatki piersiowej. Blokada ESP jest skuteczna, łatwa do wykonania i może być wykonana w krótkim czasie. Dlatego obustronna blokada ESP może mieć porównywalne lub lepsze działanie przeciwbólowe w zabiegach chirurgicznych w górnej i dolnej części jamy brzusznej w porównaniu z innymi odpowiednimi blokadami płaskimi.

Technika blokady w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) ma na celu zmniejszenie bólu pooperacyjnego i jest częścią aktualnego schematu przeciwbólowego w wielu operacjach jamy brzusznej. Ponadto stwierdzono, że tylny blok TAP wydaje się dawać dłuższe działanie przeciwbólowe niż boczny blok TAP. Blokada TAP pod kontrolą USG jest wykonalną, minimalnie inwazyjną techniką. Zmniejsza pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidowe leki przeciwbólowe, zmniejsza częstość i nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów, poprawia zadowolenie pacjenta i umożliwia wczesną gotowość do wypisu po operacji.

Oba bloki są skuteczne w zmniejszaniu powikłań pooperacyjnych i konieczności stosowania środków przeciwbólowych. O ile nam wiadomo, nie ma badań porównawczych pomiędzy tymi dwoma blokami w tej populacji.

badacze dążą do porównania okołooperacyjnego działania przeciwbólowego między blokiem TAP a blokiem ES w leczeniu bariatrycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta >18 <60
  • otyli pacjenci; Wskaźnik masy ciała (BMI) 40-50 kg/m2
  • Obie płcie
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasy stanu fizycznego II i III
  • Pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej operacji bariatrycznej, tj. rękawowej resekcji żołądka i/lub operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa blokady regionalnej
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, psychicznymi lub brak współpracy
  • Pacjenci zakwalifikowani do jednoczesnej cholecystektomii laparoskopowej lub naprawy przepukliny okołopępkowej lub pacjenci z wcześniejszą operacją bariatryczną lub obturacyjnym bezdechem sennym
  • Pacjenci z nieprawidłowościami anatomicznymi w miejscu wstrzyknięcia, zmianami skórnymi lub ranami w miejscu planowanego wkłucia igły.
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi zdefiniowanymi jako (INR >2) i (lub) (liczba płytek krwi <100 000/µl)
  • Pacjenci z chorobami wątroby, np. niewydolność komórek wątroby lub nowotwór złośliwy wątroby lub powiększenie wątroby.
  • Pacjenci uczuleni na miejscowe środki znieczulające z grupy amidów.
  • Przypadki przekształcone w operację otwartą również zostaną wykluczone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bloków TAP

blok TAP będzie podawany przez liniowy przetwornik ultradźwiękowy wysokiej częstotliwości firmy Siemens acuson x300 3-5MHz.

pod bezpośrednią wizualizacją ultrasonograficzną zostanie użyta stępiona igła, 20 G, z krótkim ścięciem (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Niemcy). Po potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia igły i ujemnej sondy aspiracyjnej zostanie wstrzyknięta substancja znieczulająca wzdłuż linii podżebrowej w płaszczyźnie poprzecznej brzucha 20 ml 0,25% bupiwakainy(10) i dokonano rozwarstwienia płaszczyzny. Blokada zostanie przeprowadzona dwustronnie.
Procedura: blok poprzeczny brzucha
blok poprzeczny brzucha
Lek: Bupiwakaina 0,25% roztwór do wstrzykiwań
Miejscowe znieczulenie stosowane w obu blokach
Urządzenie: USG Siemens Acuson x300 3-5MHz
Ultradźwięki używane do pomocy w blokach
Eksperymentalny: Grupa ESP
blokada Erector Spinae zostanie podana za pomocą liniowego przetwornika ultradźwiękowego wysokiej częstotliwości firmy Siemens acuson x300 3-5MHz. Stępiona końcówka, 20-gauge, igła o krótkim skosie (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Niemcy) będzie używana z zachowaniem ścisłych środków ostrożności aseptycznych aż końcówka znajdzie się głęboko w mięśniu prostownika kręgosłupa. Blokada zostanie wykonana obustronnie poprzez wstrzyknięcie 40 ml 0,25% bupiwakainy (po 20 ml w każdą stronę) w płaszczyznę powięziową między głęboką powierzchnią mięśnia prostownika kręgosłupa a wyrostkami poprzecznymi kręgów lędźwiowych w bok
Lek: Bupiwakaina 0,25% roztwór do wstrzykiwań
Miejscowe znieczulenie stosowane w obu blokach
Urządzenie: USG Siemens Acuson x300 3-5MHz
Ultradźwięki używane do pomocy w blokach
Procedura: Blokada kręgosłupa prostownika
Blokada kręgosłupa prostownika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność bloku
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
Skuteczność przeciwbólowa blokady prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą TAP oceniana za pomocą wizualnej oceny analogowej (zakres od 1 oznaczał najmniejszy ból do 10 jako najgorszy ból) w ciągu 24 godzin w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej.
pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: pierwsza godzina po zabiegu
Wskaźnik awaryjności w obu grupach
pierwsza godzina po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalność bloku
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Czas potrzebny do wykonania udanego bloku
przedoperacyjny
chodzenie
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas na spacer w obu grupach
24 godziny
stosunek ciśnienia tlenu tętniczego do frakcji wdychanego tlenu
Ramy czasowe: 12, 24 godziny po operacji
stosunek p/f po pierwszych 12, 24 godzinach po operacji w obu grupach
12, 24 godziny po operacji
powikłania płucne
Ramy czasowe: 12,24 godziny po operacji
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych (RTG klatki piersiowej 12, 24 h po operacji)
12,24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-250-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej

Badania kliniczne na blok poprzeczny brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj