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Blocco dell'erettore spinale rispetto al blocco del piano trasverso dell'addome nella chirurgia bariatrica laparoscopica

17 marzo 2022 aggiornato da: mohamed abdelghany ali, Cairo University

La fattibilità e l'efficacia del blocco dell'erettore spinale rispetto al blocco del piano trasverso dell'addome nella chirurgia bariatrica laparoscopica

Lo scopo di questo studio è confrontare il blocco dell'erettore spinale con il blocco del piano trasverso dell'addome negli interventi chirurgici bariatrici per quanto riguarda l'efficacia analgesica e l'ossigenazione postoperatoria e le complicanze respiratorie

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco dell'erettore spinale (ESP) è un blocco interfasciale proposto per fornire analgesia per il dolore cronico e il periodo perioperatorio. può fornire analgesia addominale sia viscerale che somatica se l'iniezione è stata eseguita a un livello toracico inferiore. Il blocco ESP è efficace, facile da eseguire e può essere eseguito in breve tempo. Pertanto, il blocco ESP bilaterale può avere un effetto analgesico paragonabile o migliore nelle procedure chirurgiche dell'addome superiore e inferiore rispetto ad altri blocchi piani idonei.

La tecnica del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) serve a ridurre il dolore postoperatorio e fa parte dell'attuale regime analgesico per molti interventi chirurgici addominali. Inoltre, è stato riscontrato che il blocco TAP posteriore sembra produrre un'analgesia più prolungata rispetto al blocco TAP laterale. Il blocco TAP ecoguidato è una tecnica fattibile e minimamente invasiva. Riduce il fabbisogno postoperatorio di analgesici oppioidi, diminuisce l'incidenza e la gravità della nausea e del vomito postoperatori, migliora la soddisfazione del paziente e consente una prontezza precoce per la dimissione postoperatoria.

Entrambi i blocchi sono efficaci nel ridurre le complicanze postoperatorie e la necessità di analgesia. A nostra conoscenza non esiste uno studio comparativo tra i due blocchi per questa popolazione.

i ricercatori mirano a confrontare l'effetto analgesico perioperatorio tra blocco TAP e blocco ES in bariatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente >18 <60
  • pazienti obesi; Indice di massa corporea (BMI) 40-50 kg/m2
  • Entrambi i sessi
  • Classi di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) II e III
  • Pazienti in attesa di intervento di chirurgia bariatrica laparoscopica, ad esempio sleeve gastrectomia e/o interventi di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del blocco regionale
  • Pazienti con disturbi neurologici, psicologici o con mancanza di cooperazione
  • Pazienti in attesa di concomitante colecistectomia laparoscopica o riparazione di ernia paraombelicale o quelli con storia di precedente chirurgia bariatrica o apnea ostruttiva del sonno
  • Pazienti con anomalie anatomiche nel sito di iniezione, lesioni cutanee o ferite nel sito di inserimento dell'ago proposto.
  • Pazienti con disturbi della coagulazione definiti come (INR >2) e/o (conta piastrinica <100.000/µL)
  • Pazienti con malattie epatiche, ad es. insufficienza delle cellule epatiche o neoplasia epatica o ingrossamento epatico.
  • Pazienti allergici agli anestetici locali ammidici.
  • Saranno esclusi dallo studio anche i casi convertiti alla chirurgia a cielo aperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di blocchi TAP

il blocco TAP sarà dato da un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza di Siemens acuson x300 3-5MHz ultrasonic.

verrà utilizzato un ago smussato a punta smussata, calibro 20, corto (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germania) sotto visualizzazione ecografica diretta. Dopo aver confermato il corretto posizionamento dell'ago e della sonda di aspirazione negativa, verrà iniettata una sostanza anestetica lungo la linea subcostale nel piano trasverso dell'addome 20 ml di bupivacaina 0,25%(10) e si osserverà la dissezione del piano. Il blocco verrà eseguito bilateralmente.
Procedura: blocco trasverso dell'addome
blocco trasverso dell'addome
Droga: Bupivacaina 0,25% soluzione iniettabile
Anestetico locale utilizzato in entrambi i blocchi
Dispositivo: Ultrasuoni Siemens Acuson x300 3-5MHz
Ultrasuoni usati per aiutare nei blocchi
Sperimentale: Gruppo ESP
il blocco Erector Spinae sarà dato da un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza di ultrasuoni Siemens acuson x300 3-5MHz. Un ago a punta smussata, calibro 20, corto e smussato (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germania) verrà utilizzato con rigorose precauzioni asettiche fino a quando la punta è profonda rispetto al muscolo erettore spinale, il blocco verrà eseguito bilateralmente iniettando 40 ml di bupivacaina allo 0,25% (20 ml in ciascun lato) nel piano fasciale tra la superficie profonda del muscolo erettore spinale e i processi trasversali del muscolo erettore spinale lateralmente le vertebre lombari
Droga: Bupivacaina 0,25% soluzione iniettabile
Anestetico locale utilizzato in entrambi i blocchi
Dispositivo: Ultrasuoni Siemens Acuson x300 3-5MHz
Ultrasuoni usati per aiutare nei blocchi
Procedura: Blocco erettore spinale
Blocco erettore spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia del blocco
Lasso di tempo: prime 24 ore postoperatorie
L'efficacia analgesica del blocco dell'erettore spinale rispetto al blocco TAP valutata mediante punteggio analogico visivo (intervallo da 1 denotato il dolore minimo a 10 come il dolore peggiore) in 24 ore nella chirurgia bariatrica laparoscopica.
prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di fallimento
Lasso di tempo: prima ora dopo l'intervento
Tasso di fallimento in entrambi i gruppi
prima ora dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità del blocco
Lasso di tempo: preoperatorio
Tempo impiegato per eseguire un blocco riuscito
preoperatorio
deambulazione
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo di deambulare in entrambi i gruppi
24 ore
rapporto tra tensione arteriosa di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: 12, 24 ore dopo l'intervento
rapporto p/f dopo le prime 12, 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi
12, 24 ore dopo l'intervento
complicanze polmonari
Lasso di tempo: 12,24 ore postoperatorie
Incidenza di complicanze polmonari postoperatorie (radiografia del torace a 12, 24 ore postoperatorie)
12,24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-250-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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