- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04417179
Erector Spinae Block versus Transversus Abdominis Plane Block i Laparoskopisk Bariatric Surgery
Gjennomførbarheten og effekten av Erector Spinae Block versus Transversus Abdominis Plane Block i Laparoskopisk Bariatric Surgery
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Erector spinae plane (ESP)-blokken er en interfascial blokk som er foreslått for å gi analgesi for kronisk smerte og perioperativ periode. det kan gi både visceral og somatisk abdominal analgesi dersom injeksjonen ble utført på et lavere thoraxnivå. ESP-blokk er effektiv, enkel å utføre, og kan utføres på kort tid. Derfor kan bilateral ESP-blokk ha sammenlignbar eller forbedret smertestillende effekt i øvre og nedre abdominale kirurgiske prosedyrer sammenlignet med andre passende planblokker.
Transversus abdominis plane (TAP) blokkeringsteknikk er å redusere postoperativ smerte og er en del av gjeldende smertestillende regime for mange abdominale operasjoner. Dessuten ble det funnet at bakre TAP-blokk ser ut til å gi mer langvarig analgesi enn lateral TAP-blokk. Ultralydveiledet TAP-blokk er en gjennomførbar, minimalt invasiv teknikk. Det reduserer det postoperative behovet for opioidanalgetika, reduserer forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast, forbedrer pasienttilfredsheten og muliggjør tidlig beredskap for utskrivning postoperativt.
Begge blokkene er effektive for å redusere postoperative komplikasjoner og behov for analgesi. Så vidt vi vet er det ingen sammenlignende studie mellom de to blokkene for denne populasjonen.
etterforskerne tar sikte på å sammenligne den perioperative analgetiske effekten mellom TAP-blokk og ES-blokk i bariatrisk .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder >18 <60
- Overvektige pasienter; Kroppsmasseindeks (BMI) 40-50 kg/m2
- Begge kjønn
- American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status klasse II og III
- Pasienter som er planlagt for laparoskopisk fedmekirurgi, dvs. ermet gastrectomy og/eller Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) operasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på regionblokk
- Pasienter med nevrologiske, psykiske lidelser eller de som mangler samarbeid
- Pasienter som er planlagt for samtidig laparoskopisk kolecystektomi eller paraumbilical brokk reparasjon eller de med tidligere fedmekirurgi eller obstruktiv søvnapné
- Pasienter med anatomiske abnormiteter på injeksjonsstedet, hudlesjoner eller sår på stedet for foreslått nåleinnføring.
- Pasienter med blødningsforstyrrelser definert som (INR >2) og/eller (blodplateantall <100 000/µL)
- Pasienter med leversykdom f.eks. levercellesvikt eller levermalignitet eller leverforstørrelse.
- Pasienter som er allergiske mot amid lokalbedøvelse.
- Tilfeller konvertert til åpen kirurgi vil også bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TAP-blokkeringsgruppe
TAP-blokken vil bli gitt av en høyfrekvent lineær ultralydtransduser av Siemens acuson x300 3-5MHz ultralyd. en stump spiss, 20-gauge, kort skrånål (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Tyskland) vil bli brukt under direkte ultralydvisualisering, . Etter å ha bekreftet riktig plassering av nålen og den negative aspirasjonssonden vil anestesistoffet injiseres langs subkostallinjen i transversus abdominis-planet 20 ml 0,25% bupivakain(10), og disseksjonen av planet ble observert. Blokken vil bli utført bilateralt. |
transversus abdominis blokk
Lokalbedøvelse brukt i begge blokkene
Ultralyd pleide å hjelpe i blokkene
|
Eksperimentell: ESP gruppe
Erector Spinae-blokken vil bli gitt av en høyfrekvent lineær ultralydtransduser av Siemens acuson x300 3-5MHz ultralyd. En stump spiss, 20-gauge, kort skrånål (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Tyskland) vil bli brukt under strenge aseptiske forholdsregler til spissen er dypt til erector spinae-muskelen. Blokken vil bli utført bilateralt ved å injisere 40 ml 0,25 % bupivakain (20 ml på hver side) inn i fascieplanet mellom den dype overflaten av Erector Spinae-muskelen og de tverrgående prosessene i korsryggvirvlene lateralt
|
Lokalbedøvelse brukt i begge blokkene
Ultralyd pleide å hjelpe i blokkene
Erector spinae blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blokkens effektivitet
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
|
Den smertestillende effekten av erector spinae-blokk versus TAP-blokk vurdert ved visuell analog poengsum (fra 1 angitt minst smerte til 10 som verste smerte) i 24 timer ved laparoskopisk fedmekirurgi.
|
første 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
strykprosent
Tidsramme: første time postoperativt
|
Strykprosent i begge grupper
|
første time postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gjennomførbarhet av blokk
Tidsramme: preoperativt
|
Tid det tar å utføre en vellykket blokkering
|
preoperativt
|
ambulasjon
Tidsramme: 24 timer
|
På tide å ambulere i begge gruppene
|
24 timer
|
arteriell oksygenspenning til brøkdel av inspirert oksygenforhold
Tidsramme: 12, 24 timer postoperativt
|
p/f ratio etter første 12, 24 timer postoperativt i begge grupper
|
12, 24 timer postoperativt
|
lungekomplikasjoner
Tidsramme: 12,24 timer postoperativt
|
Forekomst av postoperativ lungekomplikasjon (røntgen thorax kl. 12, 24 timer postoperativ)
|
12,24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Mittal T, Dey A, Siddhartha R, Nali A, Sharma B, Malik V. Efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block for postoperative analgesia in laparoscopic gastric sleeve resection: a randomized single blinded case control study. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4985-4989. doi: 10.1007/s00464-018-6261-6. Epub 2018 Jun 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-250-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Ethicon, Inc.FullførtBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Forsterkning | Gynekologi - Vaginal mansjettlukkingItalia, Forente stater, Tyskland
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | HjemmesykehusetForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
Kliniske studier på transversus abdominis blokk
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtAnestesi, restitusjonsperiodeForente stater
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityHar ikke rekruttert ennåMagesmerter | Keisersnitt | Postoperativ utvinningTyrkia
-
Uludag UniversityFullført
-
The Hospital for Sick ChildrenAvsluttet
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalFullførtKirurgi | Postoperativ smerte | Blindtarmbetennelse AkuttTyrkia
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Har ikke rekruttert ennå
-
Ain Shams UniversityFullførtPostoperativ smerteEgypt
-
University of OuluAlgemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresFullført
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullført